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Retainer sottovuoto rispetto a Retainer incollato per prevenire le ricadute dopo il trattamento ortodontico

8 agosto 2022 aggiornato da: Region Gävleborg

Retainer formato sottovuoto contro Retainer legato per prevenire le ricadute dopo il trattamento ortodontico - Uno studio controllato randomizzato sulla stabilità e le percezioni dei pazienti

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la stabilità dopo il trattamento ortodontico con un fermo Essix e un fermo canino-cuspide (CTC), rispettivamente nell'arco mandibolare e seguire longitudinalmente questi pazienti nel tempo fino a 5 anni. Le percezioni dei pazienti sui due metodi vengono valutate anche con questionari durante il periodo di follow-up.

Un ulteriore scopo di questo studio è analizzare la relazione tra diagnosi, risultato del trattamento, tempo di trattamento, età all'inizio del trattamento e stabilità con un fermo Essix nella mascella.

Le ipotesi nulle sono:

  • che non vi è alcuna differenza nella capacità di ritenzione tra il fermo Essix e il fermo da canino a canino
  • che non vi è alcuna differenza nella percezione dei pazienti tra il fermo Essix e il fermo da canino a canino
  • che non vi è alcuna differenza nella capacità di ritenzione del fermo Essix nella mascella per quanto riguarda la diagnosi prima del trattamento, i risultati del trattamento, la durata del trattamento e l'età all'inizio del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso la Clinica ortodontica, Gävle, Svezia e comprende 104 pazienti. Tutti i pazienti sono trattati con apparecchi fissi nella mascella superiore e inferiore (standard .022 filo dritto), sia con che senza estrazioni. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi con 52 pazienti in ciascun gruppo (Gruppo A: fermo da canino a canino, Gruppo B: fermo Essix).

I calchi dentali vengono ottenuti all'appuntamento di debond (T1) e ai controlli di follow-up dopo sei mesi (T2), 18 mesi (T3) e 60 mesi (T4) per entrambi i gruppi.

Alla visita di due settimane in ritenzione e alle visite di follow-up dopo 6, 18 e 60 mesi i pazienti valutano questionari al fine di valutare la loro esperienza di ritenzione con il dispositivo di ritenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con apparecchi fissi sia nella mascella che nella mandibola

Criteri di esclusione:

  • Rapida espansione mascellare (RME) per pazienti con grave malocclusione trasversale
  • Trattamento con apparecchi segmentati
  • Pazienti con anomalie craniofacciali e pazienti che necessitano di chirurgia ortognatica
  • Pazienti con incisivo mandibolare mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: fermo CTC + fermo Essix

Il CTC viene incollato direttamente dopo il distacco. Il fermo mascellare Essix viene consegnato al paziente lo stesso giorno dopo la rimozione degli apparecchi fissi.

Le impronte in alginato vengono prese durante le visite di follow-up. I questionari vengono completati durante le visite di follow-up.
Dispositivo: Fermo CTC
Il fermo CTC è costituito da filo Remanium® 0,8 duro (Dentaurum, Germania) ed è fissato con Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) ai canini inferiori subito dopo il distacco.
Altri nomi:
  • Fermo fisso
  • Fermo incollato
Dispositivo: Mascella ritentiva Essix
Il fermo Essix è realizzato in plastica Essix C+® da 1 mm (Dentsply, USA) e viene consegnato al paziente lo stesso giorno dopo la rimozione degli apparecchi fissi.
Altri nomi:
  • Fermo rimovibile
  • Fermo termoformato
Procedura: Impronta in alginato
Le impronte in alginato vengono prese per realizzare rispettivamente i fermi da canino a canino e Essix. I calchi dentali vengono ottenuti all'appuntamento di debond e alle visite di follow-up dopo 6, 18 e 60 mesi.
Altro: Questionario
Durante le visite di follow-up viene compilato un questionario.
Comparatore attivo: Gruppo B: fermo Essix + fermo Essix

La mascella di ritenzione Essix e la mandibola di ritenzione Essix vengono consegnate al paziente lo stesso giorno dopo la rimozione degli apparecchi fissi.

Le impronte in alginato vengono prese durante le visite di follow-up. I questionari vengono completati durante le visite di follow-up.
Dispositivo: Mascella ritentiva Essix
Il fermo Essix è realizzato in plastica Essix C+® da 1 mm (Dentsply, USA) e viene consegnato al paziente lo stesso giorno dopo la rimozione degli apparecchi fissi.
Altri nomi:
  • Fermo rimovibile
  • Fermo termoformato
Procedura: Impronta in alginato
Le impronte in alginato vengono prese per realizzare rispettivamente i fermi da canino a canino e Essix. I calchi dentali vengono ottenuti all'appuntamento di debond e alle visite di follow-up dopo 6, 18 e 60 mesi.
Altro: Questionario
Durante le visite di follow-up viene compilato un questionario.
Dispositivo: Mandibola di ritenzione Essix
Il fermo Essix è realizzato in plastica Essix C+® da 1 mm (Dentsply, USA) e viene consegnato al paziente lo stesso giorno dopo la rimozione degli apparecchi fissi.
Altri nomi:
  • Fermo rimovibile
  • Fermo termoformato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella posizione dei denti
Lasso di tempo: I cambiamenti nella posizione dei denti (indice di irregolarità di Little) sono stati analizzati 5 anni (T4) dopo il distacco (T1)
Analisi dei cambiamenti nella posizione dei denti sui modelli dentali Indice di irregolarità di Little (in mm) 0=nessun affollamento/irregolarità, punteggi più alti= più affollamento/irregolarità (esito peggiore)
I cambiamenti nella posizione dei denti (indice di irregolarità di Little) sono stati analizzati 5 anni (T4) dopo il distacco (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei pazienti
Lasso di tempo: T4 (5 anni di follow-up)
Analisi della percezione dei pazienti mediante questionari self-report validati per valutare le esperienze delle tecniche di ritenzione VAS (scala analogica visiva, 0-100) 0= bassa soddisfazione 100= alta soddisfazione
T4 (5 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Gävleborg

Collaboratori

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUG-557411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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