Lisdexamfetamine (Vyvanse®) 在减肥手术后患者中的药代动力学
2018年8月22日 更新者：Kristine Steffen、North Dakota State University
正在进行这项研究以评估身体如何吸收和处理药物 lisdexamfetamine (Vyvanse®)。
胃绕道手术后 9-15 个月的受试者将被邀请参加。
非手术对照也将根据胃绕道手术后受试者的匹配标准进行登记。
参与者将被要求完成一个 12 小时的研究日并完成一个 24 小时的给药后抽血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- 招聘中
- Neuropsychiatric Research Institute
-
接触：
- Brian Peterson
-
首席研究员：
- Kristine Steffen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者。
- 在知情同意时年龄在 18 至 60 岁之间。 *选择 60 岁作为上限是因为这种药物具有一定的心血管风险，而且老年患者的药代动力学各不相同，可能会影响研究的同质性。
- 根据体检、心电图和病史确定，必须身体健康。
4a. 9-15 个月前接受 RYGB（n=10 研究完成者） - 或 -
4b.未接受减肥手术，并根据 BMI、年龄和性别与 RYGB 参与者匹配（n= 10 研究完成者）
5. 有生育潜力的妇女必须采用医学上可接受的节育方法，并且基线妊娠试验结果为阴性。
6. 接受单剂量 50 mg lisdexamfetamine 没有禁忌症。
排除标准：
- 对lisdexamfetamine或其任何成分过敏。
- 怀孕或哺乳的候选人。
- 目前正在接受与 lisdexamfetamine 相互作用的药物的候选人，包括同时使用兴奋剂。
- 在过去六个月内吸烟或使用任何尼古丁产品的受试者。
- 对滥用药物进行尿液药物筛查呈阳性的受试者。
- 考生因任何原因不能遵守学习程序的要求。
- 在实验室或基线 EKG 筛查中患有临床显着或不稳定的神经、肝脏、肾脏或心血管疾病的候选人，或在研究者或医生的判断中会使参与者面临更高风险的任何医学疾病。
- 目前或过去符合精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或其他精神病诊断标准的候选人。
- 有任何药物滥用或依赖史的候选人。
- 根据研究者或研究医师的判断，有任何酒精依赖史的候选人，或当前使用酒精会使候选人处于危险之中的候选人。
- 在过去 30 天内参加过药物研究的候选人。
- 严重的缺铁性贫血可能会影响 lisdexamfetamine 的药代动力学。
- 重复测量后静息血压 (>140/90 mmHg) 或脉搏 (>100 bpm) 显着且持续升高的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RYGB
RYGB 患者单剂量 lisdexamfetamine 50 mg
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lisdexamfetamine 50 毫克单剂量
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实验性的：非手术控制
非手术对照中单剂量 lisdexamfetamine 50 mg
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lisdexamfetamine 50 毫克单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lisdexamfetamine 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：24小时取件
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本研究的主要目的是比较 Roux-en-Y 胃绕道手术中与单剂量 lisdexamfetamine 相关的 AUC 和匹配的非手术“对照”受试者。
比较将基于 lisdexamfetamine 在 24 小时样本收集窗口期间获得的血浆浓度。
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24小时取件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lisdexamfetamine 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时取件
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我们将比较 lisdexamfetamine 与单剂量 lisdexamfetamine 在 Roux-en-Y 胃旁路术和匹配的非手术“对照”受试者中的 Cmax。
比较将基于 lisdexamfetamine 在 24 小时样本收集窗口期间获得的血浆浓度。
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24小时取件
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Lisdexamfetamine 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：24小时取件
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我们将比较 lisdexamfetamine 与单剂量 lisdexamfetamine 在 Roux-en-Y 胃旁路术和匹配的非手术“对照”受试者中的 Tmax。
比较将基于 lisdexamfetamine 在 24 小时样本收集窗口期间获得的血浆浓度。
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24小时取件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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