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肥満手術後の患者におけるリスデキサンフェタミン(Vyvanse®)の薬物動態

2018年8月22日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University
この研究は、体がリスデキサンフェタミン(Vyvanse®)の薬をどのように吸収して処理するかを評価するために実施されています。 胃バイパス手術後9〜15か月の被験者は、参加するよう招待されます。 胃バイパス手術後の被験者との一致基準に基づいて、非外科的対照も登録されます。 参加者は、12 時間の研究日を 1 日完了し、投与後 24 時間の採血を 1 回完了するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • コンタクト:
          • Brian Peterson
        • 主任研究者:
          • Kristine Steffen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の被験者。
  2. -インフォームドコンセントの時点で18歳から60歳の間。 *高齢患者の薬物動態はさまざまであり、研究の均一性に影響を与える可能性があるという事実に加えて、この薬には心血管リスクが伴うため、60歳の上限が選択されています.
  3. 身体検査、心電図、および病歴によって決定されるように、健康でなければなりません。

4a. -9〜15か月前にRYGBを受けた(n = 10人の研究完了者)-または-

4b. -肥満手術を受けておらず、BMI、年齢、性別によってRYGB参加者と一致している(n = 10研究完了者)

5. 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を実施しており、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。

6. リスデキサンフェタミン 50 mg の単回投与に対する禁忌はありません。

除外基準:

  1. リスデキサンフェタミンまたはその成分に対するアレルギー。
  2. 妊娠中または授乳中の候補者。
  3. -現在、覚醒剤の同時使用を含む、リスデキサンフェタミンと相互作用する薬を服用している候補者。
  4. -過去6か月間にニコチン製品を喫煙または使用した被験者。
  5. -乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性である被験者。
  6. -何らかの理由で研究手順の要件を順守できない候補者。
  7. -実験室またはベースラインEKGスクリーニングで臨床的に重要または不安定な神経学的、肝臓、腎臓、または心血管疾患を経験している候補者、または参加者を危険にさらす可能性のある医学的障害 研究者または医師の判断。
  8. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神病の診断基準を現在満たしている、または過去に満たした候補者。
  9. -薬物乱用または依存の履歴がある候補者。
  10. -アルコール依存症の履歴がある候補者、または現在の使用により、調査官または研究医師の判断で候補者を危険にさらす。
  11. -過去30日間に治験薬研究に参加した候補者。
  12. -リスデキサンフェタミンの薬物動態に影響を与える可能性のある重大な鉄欠乏性貧血。
  13. -測定を繰り返した後、有意かつ持続的に上昇した安静時血圧(> 140/90 mmHg)または脈拍(> 100 bpm)を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RYGB
RYGB患者におけるリスデキサンフェタミン50mgの単回投与
リスデキサンフェタミン 50 mg 単回投与
実験的:非外科的管理
非外科的対照におけるリスデキサンフェタミン50mgの単回投与
リスデキサンフェタミン 50 mg 単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスデキサンフェタミンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:24時間回収
この研究の主な目的は、Roux-en-Y 胃バイパスと対応する非外科的「対照」被験者におけるリスデキサンフェタミンの単回投与に関連する AUC の比較を提供することです。 比較は、24 時間のサンプル収集期間中に得られたリスデキサンフェタミンの血漿濃度に基づきます。
24時間回収

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスデキサンフェタミンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:24時間回収
Roux-en-Y 胃バイパスとマッチした非外科的「対照」被験者におけるリスデキサンフェタミンの単回投与に関連するリスデキサンフェタミンの Cmax を比較します。 比較は、24 時間のサンプル収集期間中に得られたリスデキサンフェタミンの血漿濃度に基づきます。
24時間回収
リスデキサンフェタミンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:24時間回収
Roux-en-Y 胃バイパスとマッチした非外科的「対照」被験者におけるリスデキサンフェタミンの単回投与に関連するリスデキサンフェタミンの Tmax を比較します。 比較は、24 時間のサンプル収集期間中に得られたリスデキサンフェタミンの血漿濃度に基づきます。
24時間回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月12日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスデキサンフェタミンの臨床試験

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