비만 수술 후 환자에서 Lisdexamfetamine(Vyvanse®)의 약동학
2018년 8월 22일 업데이트: Kristine Steffen, North Dakota State University
이 연구는 신체가 약물 lisdexamfetamine(Vyvanse®)을 흡수하고 처리하는 방법을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
위 우회 수술 후 9-15개월이 된 피험자는 참여하도록 초대됩니다.
비수술 대조군도 위 우회술 후 피험자와 일치하는 기준에 따라 등록됩니다.
참가자는 하루 12시간 연구를 완료하고 투약 후 24시간 채혈을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- Neuropsychiatric Research Institute
-
연락하다:
- Brian Peterson
-
수석 연구원:
- Kristine Steffen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세 사이. *이 약물은 노인 환자의 약동학이 다양하고 연구의 동질성에 영향을 미칠 수 있다는 사실과 함께 일부 심혈관 위험을 수반하기 때문에 60세의 상한 연령을 선택했습니다.
- 신체 검사, EKG 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
4a. 9-15개월 전에 RYGB를 받았습니다(n=10 연구 완료자) -또는-
4b. 비만 수술을 받지 않았으며 BMI, 연령 및 성별에 따라 RYGB 참가자와 일치합니다(n= 연구 완료자 10명).
5. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실천하고 있어야 하며 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
6. lisdexamfetamine을 50mg의 단일 용량으로 받는 것에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- lisdexamfetamine 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 응시자.
- 각성제의 동시 사용을 포함하여 lisdexamfetamine과 상호 작용하는 약물을 현재 받고 있는 응시자.
- 지난 6개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용한 피험자.
- 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
- 어떤 이유로든 연구 절차의 요구 사항을 준수할 수 없는 응시자.
- 실험실 또는 기준 EKG 스크리닝에서 임상적으로 중요하거나 불안정한 신경학적, 간장, 신장 또는 심혈관 질환 또는 연구자 또는 의사의 판단에 따라 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 장애를 경험하는 응시자.
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신병에 대한 진단 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력이 있는 응시자.
- 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 지원자.
- 알코올 의존의 이력이 있거나 조사자 또는 연구 의사의 판단에 따라 후보자를 위험에 빠뜨리는 현재 사용을 가진 후보자.
- 지난 30일 동안 시험 약물 연구에 참여한 후보자.
- 리스덱삼페타민의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 중대한 철 결핍성 빈혈.
- 반복 측정 후 안정시 혈압(>140/90 mmHg) 또는 맥박(>100 bpm)이 상당히 지속적으로 상승한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RYGB
RYGB 환자에서 단일 용량의 lisdexamfetamine 50 mg
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리스덱삼페타민 50mg 단일 용량
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실험적: 비수술적 통제
비수술 대조군에서 lisdexamfetamine 50 mg의 단일 용량
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리스덱삼페타민 50mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스덱삼페타민의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24시간 수집
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이 연구의 주요 목표는 Roux-en-Y 위 우회술 및 일치하는 비외과적 "대조군" 피험자에서 단일 용량의 lisdexamfetamine과 관련된 AUC를 비교하는 것입니다.
비교는 24시간 샘플 수집 기간 동안 얻은 리스덱삼페타민 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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24시간 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스덱삼페타민의 최대 농도(Cmax)
기간: 24시간 수집
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우리는 Roux-en-Y 위 우회술에서 단일 용량의 lisdexamfetamine과 관련된 lisdexamfetamine의 Cmax와 일치하는 비외과적 "대조군" 피험자를 비교할 것입니다.
비교는 24시간 샘플 수집 기간 동안 얻은 리스덱삼페타민 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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24시간 수집
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리스덱삼페타민의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24시간 수집
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우리는 Roux-en-Y 위 우회술에서 단일 용량의 lisdexamfetamine과 관련된 lisdexamfetamine의 Tmax와 일치하는 비외과적 "대조군" 피험자를 비교할 것입니다.
비교는 24시간 샘플 수집 기간 동안 얻은 리스덱삼페타민 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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24시간 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIS-XXX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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