Lisdeksamfetamiinin (Vyvanse®) farmakokinetiikka postbariatrisen leikkauksen potilailla
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, kuinka elimistö imee ja prosessoi lisdeksamfetamiinia (Vyvanse®).
Koehenkilöt, jotka ovat 9-15 kuukautta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan.
Ei-kirurgiset kontrollit otetaan myös mukaan vastaavien kriteerien perusteella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi 12 tunnin tutkimuspäivä ja yksi 24 tunnin mittainen verenotto annostuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Rekrytointi
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Peterson
-
Päätutkija:
- Kristine Steffen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet.
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana 18-60 vuoden ikä. *Yläikäraja 60 vuotta on valittu, koska tähän lääkkeeseen liittyy jonkin verran kardiovaskulaarista riskiä sekä se, että iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka vaihtelee ja saattaa vaikuttaa tutkimuksen homogeenisuuteen.
- Hänen on oltava fyysisen kokeen, EKG:n ja sairaushistorian perusteella hyvässä kunnossa.
4a. Kävi RYGB 9-15 kuukautta ennen (n = 10 tutkimuksen suorittanutta) -tai-
4b. He eivät ole saaneet bariatrista leikkausta, ja ne on yhdistetty RYGB-osallistujiin BMI:n, iän ja sukupuolen perusteella (n = 10 tutkimuksen suorittanutta)
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
6. Ei vasta-aiheita lisdeksamfetamiinin saamiselle kerta-annoksena 50 mg.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lisdeksamfetamiinille tai jollekin sen aineosalle.
- Ehdokkaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ehdokkaat, jotka saavat tällä hetkellä lääkitystä, joka on vuorovaikutuksessa lisdeksamfetamiinin kanssa, mukaan lukien stimulantin samanaikainen käyttö.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttivät nikotiinituotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta.
- Ehdokkaat, jotka eivät jostain syystä täytä opintomenettelyjen vaatimuksia.
- Ehdokkaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili neurologinen, maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus laboratorio- tai lähtötason EKG-seulonnassa tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaisi tutkijan tai lääkärin arvion mukaan osallistujan suurempaan riskiin.
- Ehdokkaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen sairauden diagnostiset kriteerit.
- Ehdokkaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Ehdokkaat, joilla on aiemmin ollut alkoholiriippuvuus tai nykyinen käyttö, joka vaarantaa ehdokkaan tutkijan tai tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Ehdokkaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Merkittävä raudanpuuteanemia, joka voi vaikuttaa lisdeksamfetamiinin farmakokinetiikkaan.
- Osallistuja, jolla on merkittävästi ja jatkuvasti kohonnut lepoverenpaine (>140/90 mmHg) tai pulssi (>100 bpm) toistuvan mittauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYGB
Lisdeksamfetamiinin kerta-annos 50 mg RYGB-potilailla
|
lisdeksamfetamiini 50 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Ei-kirurgiset kontrollit
Lisdeksamfetamiinin kerta-annos 50 mg ei-kirurgisissa kontrolleissa
|
lisdeksamfetamiini 50 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisdeksamfetamiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota vertailu AUC-arvosta, joka liittyy yhteen lisdeksamfetamiiniannokseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja vastaavissa ei-kirurgisissa "kontrolli"-henkilöissä.
Vertailut perustuvat lisdeksamfetamiinin plasmapitoisuuksiin, jotka on saatu 24 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
|
24 tunnin keräys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisdeksamfetamiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys
|
Vertailemme lisdeksamfetamiinin Cmax-arvoa, joka liittyy yhteen lisdeksamfetamiiniannokseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja vastaaviin ei-kirurgisiin "kontrolli"-henkilöihin.
Vertailut perustuvat lisdeksamfetamiinin plasmapitoisuuksiin, jotka on saatu 24 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
|
24 tunnin keräys
|
|
Aika lisdeksamfetamiinin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys
|
Vertaamme lisdeksamfetamiinin Tmax-arvoa, joka liittyy yhteen lisdeksamfetamiiniannokseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa, ja vastaaviin ei-kirurgisiin "kontrolli"-henkilöihin.
Vertailut perustuvat lisdeksamfetamiinin plasmapitoisuuksiin, jotka on saatu 24 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
|
24 tunnin keräys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIS-XXX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .