Фармакокинетика лиздексамфетамина (Вивансе®) у пациентов после бариатрической хирургии
22 августа 2018 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Это исследование проводится для оценки того, как организм усваивает и перерабатывает лекарство лиздексамфетамин (Vyvanse®).
К участию будут приглашены субъекты, которым исполнилось 9-15 месяцев после операции обходного желудочного анастомоза.
Нехирургические контроли также будут зарегистрированы на основе критериев соответствия субъектам после обходного желудочного анастомоза.
Участникам будет предложено пройти один 12-часовой учебный день и выполнить один 24-часовой забор крови после дозирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Контакт:
- Brian Peterson
-
Главный следователь:
- Kristine Steffen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола.
- Возраст от 18 до 60 лет на момент информированного согласия. *Верхний возрастной предел 60 лет был выбран, поскольку это лекарство имеет определенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также тот факт, что фармакокинетика у пожилых пациентов различается и может повлиять на однородность исследования.
- Должно быть хорошее здоровье, что определяется физикальным осмотром, ЭКГ и историей болезни.
4а. Прошел RYGB за 9–15 месяцев до этого (n = 10 участников, завершивших исследование) -или-
4б. Не перенесли бариатрическую операцию и соответствуют участникам RYGB по ИМТ, возрасту и полу (n = 10 участников исследования).
5. Женщины детородного возраста должны применять приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный исходный тест на беременность.
6. Нет противопоказаний к приему лиздексамфетамина в разовой дозе 50 мг.
Критерий исключения:
- Аллергия на лиздексамфетамин или любой из его компонентов.
- Кандидаты, которые беременны или кормят грудью.
- Кандидаты, которые в настоящее время получают лекарство, взаимодействующее с лиздексамфетамином, включая одновременное использование стимулятора.
- Субъекты, которые курили или употребляли какие-либо никотиновые продукты в течение последних шести месяцев.
- Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
- Кандидаты, которые по каким-либо причинам не могут соответствовать требованиям процедур исследования.
- Кандидаты, имеющие клинически значимое или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное или сердечно-сосудистое заболевание при лабораторном или исходном скрининге ЭКГ или любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя или врача, подвергает участника повышенному риску.
- Кандидаты, которые в настоящее время или с историей соответствия диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или другого психотического заболевания.
- Кандидаты с любой историей злоупотребления наркотиками или зависимости.
- Кандидаты с алкогольной зависимостью в анамнезе или текущим употреблением алкоголя, которые, по мнению исследователя или врача-исследователя, подвергают кандидата риску.
- Кандидаты, участвовавшие в исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
- Значительная железодефицитная анемия, которая может повлиять на фармакокинетику лиздексамфетамина.
- Участник со значительно и постоянно повышенным артериальным давлением в покое (> 140/90 мм рт.ст.) или пульсом (> 100 ударов в минуту) после повторного измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RYGB
Однократная доза лиздексамфетамина 50 мг у пациентов с RYGB
|
лисдексамфетамин 50 мг однократно
|
|
Экспериментальный: Нехирургический контроль
Однократная доза лиздексамфетамина 50 мг в нехирургическом контроле
|
лисдексамфетамин 50 мг однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) лиздексамфетамина
Временное ограничение: Сбор 24 часа
|
Основная цель этого исследования - обеспечить сравнение AUC, связанной с однократной дозой лиздексамфетамина при шунтировании желудка по Ру, и у соответствующих нехирургических «контрольных» субъектов.
Сравнения будут основываться на концентрациях лиздексамфетамина в плазме, полученных в течение 24-часового окна сбора образцов.
|
Сбор 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) лиздексамфетамина
Временное ограничение: Сбор 24 часа
|
Мы сравним Cmax лиздексамфетамина, связанную с однократной дозой лиздексамфетамина при обходном желудочном анастомозе по Ру, и соответствующих нехирургических «контрольных» субъектов.
Сравнения будут основываться на концентрациях лиздексамфетамина в плазме, полученных в течение 24-часового окна сбора образцов.
|
Сбор 24 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лиздексамфетамина
Временное ограничение: Сбор 24 часа
|
Мы сравним Tmax лиздексамфетамина, связанную с однократной дозой лиздексамфетамина при шунтировании желудка по Ру, и соответствующих нехирургических «контрольных» субъектов.
Сравнения будут основываться на концентрациях лиздексамфетамина в плазме, полученных в течение 24-часового окна сбора образцов.
|
Сбор 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIS-XXX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .