A lisdexamfetamin (Vyvanse®) farmakokinetikája posztbariátriai sebészeti betegeknél
2018. augusztus 22. frissítette: Kristine Steffen, North Dakota State University
Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a szervezet hogyan szívja fel és dolgozza fel a lisdexamfetamin (Vyvanse®) gyógyszert.
A gyomor bypass műtétet követő 9-15 hónapos alanyok meghívást kapnak a részvételre.
A nem sebészeti kontrollokat is beírják a megfelelő kritériumok alapján a gyomor-bypass utáni alanyokhoz.
A résztvevőknek egy 12 órás vizsgálati napot és egy 24 órás vérvételt kell végezniük az adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Peterson
-
Kutatásvezető:
- Kristine Steffen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok.
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 60 év közötti életkor. *A 60 éves felső korhatárt azért választották, mert ez a gyógyszer bizonyos szív- és érrendszeri kockázatot rejt magában, valamint az a tény, hogy az idős betegek farmakokinetikája változó, és befolyásolhatja a vizsgálat homogenitását.
- Jó egészségi állapotban kell lennie a fizikális vizsgálat, az EKG és a kórtörténet alapján.
4a. 9-15 hónappal korábban RYGB-n esett át (n=10 vizsgálatot befejező személy) - vagy
4b. Bariátriai műtéten nem részesültek, és a BMI, életkor és nem alapján az RYGB résztvevőkkel párosultak (n=10 vizsgálatot befejező)
5. A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
6. Nincs ellenjavallat a lisdexamfetamin egyszeri 50 mg-os adagjának fogadására.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a lisdexamfetaminra vagy bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató jelentkezők.
- Azok a jelöltek, akik jelenleg olyan gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba lép a lisdexamfetaminnal, beleértve a stimuláns egyidejű használatát.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
- Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizelet drogszűrése a kábítószerrel való visszaélésre.
- Azok a pályázók, akik valamilyen okból nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárások követelményeinek.
- Klinikailag jelentős vagy instabil neurológiai, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő jelentkezők laboratóriumi vagy kiindulási EKG-szűrésen, vagy bármely olyan betegségben, amely a vizsgáló vagy az orvos megítélése szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
- Azok a jelöltek, akik jelenleg vagy a múltban megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a bipoláris zavar vagy más pszichotikus betegség diagnosztikai kritériumainak.
- Olyan jelöltek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepel.
- Olyan jelentkezők, akiknek a kórtörténetében alkoholfüggőség szerepel, vagy olyan jelenlegi alkoholfogyasztással rendelkeznek, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint veszélyezteti a jelöltet.
- Azok a jelöltek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Jelentős vashiányos vérszegénység, amely befolyásolhatja a lisdexamfetamin farmakokinetikáját.
- Az ismételt mérés után jelentősen és tartósan emelkedett nyugalmi vérnyomású (>140/90 Hgmm) vagy pulzusszámmal (>100 bpm) szenvedő résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RYGB
Egyszeri adag 50 mg lisdexamfetamin RYGB betegeknél
|
lisdexamfetamin 50 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Nem sebészeti kontrollok
Egyszeri adag lisdexamfetamin 50 mg nem műtéti kontrollokban
|
lisdexamfetamin 50 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lisdexamfetamin plazmakoncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 24 órás gyűjtés
|
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a Roux-en-Y gyomor-bypass és a megfelelő nem sebészi "kontroll" alanyok AUC-értékét, amely a lisdexamfetamin egyszeri dózisához kapcsolódik.
Az összehasonlítások a 24 órás mintavételi ablakban mért lisdexamfetamin plazmakoncentrációkon alapulnak.
|
24 órás gyűjtés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lisdexamfetamin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órás gyűjtés
|
Összehasonlítjuk a lisdexamfetamin Cmax-értékét egyetlen adag lisdexamfetaminnal kapcsolatban Roux-en-Y gyomorbypassban és a megfelelő, nem sebészi "kontroll" alanyokban.
Az összehasonlítások a 24 órás mintavételi ablakban mért lisdexamfetamin plazmakoncentrációkon alapulnak.
|
24 órás gyűjtés
|
|
A lisdexamfetamin maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 24 órás gyűjtés
|
Összehasonlítjuk a lisdexamfetamin egyetlen adag lisdexamfetamin Tmax értékét Roux-en-Y gyomorbypassban és a megfelelő, nem sebészeti „kontroll” alanyokban.
Az összehasonlítások a 24 órás mintavételi ablakban mért lisdexamfetamin plazmakoncentrációkon alapulnak.
|
24 órás gyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIS-XXX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .