Farmakokinetyka lisdeksamfetaminy (Vyvanse®) u pacjentów po operacji bariatrycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Przedmioty męskie lub żeńskie.
2. W wieku od 18 do 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. *Wybrano górną granicę wieku 60 lat, ponieważ lek ten niesie ze sobą pewne ryzyko sercowo-naczyniowe oraz fakt, że farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku jest zróżnicowana i może wpływać na jednorodność badania.
3. Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego, EKG i historii medycznej.

4a. Przeszedł RYGB 9-15 miesięcy wcześniej (n=10 osób, które ukończyły badanie) -lub-

4b. Nie przeszli operacji bariatrycznej i są dopasowani do uczestników RYGB na podstawie BMI, wieku i płci (n=10 osób, które ukończyły badanie)

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.

6. Brak przeciwwskazań do przyjmowania lisdeksamfetaminy w pojedynczej dawce 50 mg.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na lisdeksamfetaminę lub którykolwiek z jej składników.
2. Kandydatki w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kandydaci obecnie otrzymujący lek, który wchodzi w interakcje z lisdeksamfetaminą, w tym jednoczesne stosowanie stymulantów.
4. Osoby, które paliły lub używały jakichkolwiek produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
6. Kandydaci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą spełnić wymagań procedur badawczych.
7. Kandydaci, u których wystąpiła klinicznie istotna lub niestabilna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa lub sercowo-naczyniowa podczas laboratoryjnego lub podstawowego badania przesiewowego EKG lub jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza lub lekarza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko.
8. Kandydaci obecnie lub z historią spełniania kryteriów diagnostycznych schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby psychotycznej.
9. Kandydaci z jakąkolwiek historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia.
10. Kandydaci z jakąkolwiek historią uzależnienia od alkoholu lub obecnym używaniem, które naraża kandydata na ryzyko w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
11. Kandydaci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Znacząca niedokrwistość z niedoboru żelaza, która może wpływać na farmakokinetykę lisdeksamfetaminy.
13. Uczestnik ze znacznie i trwale podwyższonym spoczynkowym ciśnieniem krwi (>140/90 mmHg) lub tętnem (>100 uderzeń na minutę) po wielokrotnym pomiarze.