Pharmakokinetik von Lisdexamfetamin (Vyvanse®) bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden.
2. Zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. *Die obere Altersgrenze von 60 Jahren wurde gewählt, da dieses Medikament ein gewisses kardiovaskuläres Risiko birgt, zusammen mit der Tatsache, dass die Pharmakokinetik bei älteren Patienten variiert und die Homogenität der Studie beeinträchtigen kann.
3. Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch körperliche Untersuchung, EKG und Anamnese festgestellt.

4a. Vor 9-15 Monaten RYGB unterzogen (n=10 Studienabsolventen) -oder-

4b. sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben und den RYGB-Teilnehmern nach BMI, Alter und Geschlecht zugeordnet sind (n = 10 Studienabsolventen)

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.

6. Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Lisdexamfetamin in einer Einzeldosis von 50 mg.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen Lisdexamfetamin oder einen seiner Bestandteile.
2. Kandidatinnen, die schwanger sind oder stillen.
3. Kandidaten, die derzeit ein Medikament erhalten, das mit Lisdexamfetamin interagiert, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung eines Stimulans.
4. Probanden, die in den letzten sechs Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
5. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen.
6. Kandidaten, die aus irgendeinem Grund die Anforderungen des Studienverfahrens nicht erfüllen können.
7. Kandidaten mit klinisch signifikanten oder instabilen neurologischen, hepatischen, renalen oder kardiovaskulären Erkrankungen beim Labor- oder Baseline-EKG-Screening oder einer medizinischen Störung, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes oder Arztes einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
8. Kandidaten, die derzeit oder in der Vergangenheit die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder andere psychotische Erkrankungen erfüllen.
9. Kandidaten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte.
10. Kandidaten mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder aktuellem Konsum, der den Kandidaten nach Einschätzung des Prüfarztes oder Studienarztes einem Risiko aussetzt.
11. Kandidaten, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
12. Signifikante Eisenmangelanämie, die die Pharmakokinetik von Lisdexamfetamin beeinflussen kann.
13. Teilnehmer mit signifikant und anhaltend erhöhtem Ruheblutdruck (>140/90 mmHg) oder Puls (>100 bpm) nach wiederholter Messung.