产前护理中母亲的 PrEP 实施 (PrIMA)
在怀孕期间提供 PrEP
研究概览
详细说明
生活在 HIV 高流行地区的妇女在怀孕和产后感染 HIV 的风险很高,因为她们很少使用安全套,不知道伴侣的 HIV 状况,并且伴侣的性伙伴关系发生生物学变化或变化,从而增加了易感性。 口服暴露前抗逆转录病毒药物预防 (PrEP) 可能是一种有吸引力的孕期/产后 HIV 预防策略;然而,重要的是要确保 PrEP 覆盖在怀孕期间有感染 HIV 风险的妇女,同时避免在怀孕期间不必要地使用 PrEP。 临床医生和妇女在怀孕期间使用 PrEP;在定性研究中,女性、卫生工作者和决策者支持在怀孕期间使用 PrEP,但提倡采用 PrEP 分娩模式,以确保处于风险中的女性接受 PrEP,同时最大限度地减少无风险女性不必要的 PrEP 使用。 将 PrEP 定位于感染 HIV 风险最大的女性可能会最大限度地提高收益,最大限度地降低潜在风险,并优化成本效益。 这项在肯尼亚西部 20 个妇幼保健 (MCH) 诊所进行的整群随机临床试验 (RCT)(每组 10 个诊所,每个诊所最多 250 名妇女,总共最多 5000 名妇女),将比较两种妊娠期 PrEP 分娩模式. 诊所将提供 PrEP 的普遍可用性(女性自行选择是否使用)或有针对性地提供 PrEP(即,通过标准化风险评估和合作伙伴自我测试向被确定为高风险的女性提供服务,然后向被确定为高风险的女性提供服务)风险选择是否使用)。 利用现有的 MCH 门诊就诊时间表将能够以编程方式对 PrEP 的吸收、使用和 HIV 发病率进行相关评估。 该研究的结果将成为妊娠期 PrEP 分娩模型,该模型可优化有效性、安全性和成本效益。 我们的团队在母婴 HIV(John-Stewart、Kinuthia)、PrEP 临床试验和实施科学(Baeten、Richardson)、合作伙伴自我测试(Thirumurthy)、经济学和定性研究(Barnabas、O'Malley)方面拥有专业知识。
目标 1a。 在整群随机对照试验中,将通用 PrEP(向所有人提供;女性自行选择 PrEP)与有针对性的 PrEP(通过标准化风险评估和合作伙伴自我测试,限制向被确定为高风险的女性提供)进行比较,以获得反映平衡的结果PrEP 的有效性和避免对 HIV 低风险或无 HIV 风险的女性进行不必要的 PrEP 暴露:所有女性(包括接受和未接受 PrEP 的女性)在产后 9 个月时的 HIV 发病率以及暴露于 PrEP 的女性比例。
目标 1b。 比较试验组中“适当地”接受 PrEP(风险因素)、PrEP 依从性(药物水平)和持续时间、已知 HIV 状态的伴侣、接受 ART 的伴侣的比例;婴儿结局(生长、出生结局、艾滋病病毒感染状况)。
目标 2. 估计针对妊娠期和产后妇女的针对性 PrEP 与普遍 PrEP 相比的增量成本效益,每次 HIV 感染和残疾调整生命年 (DALY) 避免。
目标 3. 定性评估在组织、提供者和女性个人层面上采用、坚持、可接受性和可行性的普遍和有针对性的 PrEP 模型的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ambira、肯尼亚
- Ambira Hospital
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Bondo、肯尼亚
- Bondo Subcounty Hospital
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Homa Bay、肯尼亚
- Homabay Teaching and Referral Hospital
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Kandiege、肯尼亚
- Kandiege Subcounty Hospital
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Kendu Bay、肯尼亚
- Kendu Bay Subcounty Hospital
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Madiany、肯尼亚
- Madiany Subcounty Hospital
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Malanga、肯尼亚
- Malanga Subcounty Hospital
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Marindi、肯尼亚
- Marindi Subcounty Hospital
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Mbita、肯尼亚
- Mbita Subcounty Hospital
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Ndhiwa、肯尼亚
- Ndhiwa Subcounty Hospital
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Ober、肯尼亚
- Ober Subcounty Hospital
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Ongielo、肯尼亚
- Ongielo Subcounty Hospital
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Rachuonyo South、肯尼亚
- Rachuonyo South Subcounty Hospital
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Rangwe、肯尼亚
- Rangwe Subcounty Hospital
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Rwambwa、肯尼亚
- Rwambwa Subcounty Hospital
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Siaya、肯尼亚
- Siaya Teaching and Referral Hospital
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Suba、肯尼亚
- Suba Subcounty Hospital
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Usigu、肯尼亚
- Usigu Subcounty Hospital
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Uyawi、肯尼亚
- Uyawi Subcounty Hospital
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Yala、肯尼亚
- Yala Subcounty Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入学资格包括年龄≥15 岁
- 在任何胎龄怀孕
- 结核阴性
- 计划在产后至少居住一年
- 计划在研究机构接受产后和婴儿护理
- 目前未参加任何其他研究。
排除标准:
- 入学时 HIV+
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:通用 PrEP 咨询
所有在分配给 Universal PrEP 臂的设施中接受产前护理的登记妇女将接受标准化的 HIV 风险咨询,然后自行选择是否要使用 PrEP。
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在通用站点进行咨询,将使用标准化的咨询脚本来说明 PrEP 可用于有感染 HIV 风险的女性,解释该地区的 HIV 流行率很高,并会注意到有 HIV 阳性伴侣或不知道自己伴侣的女性合作伙伴的地位可能处于危险之中。
咨询将具体说明女性可能有自己的理由感到有风险或需要 PrEP。
在标准化咨询之后,女性将在同一次就诊时选择 PrEP,或者将被允许考虑决定并在下一次就诊时做出决定。
妇女将被告知,如果她们知道自己的伴侣是 HIV 阳性或不知道伴侣的状况,建议使用 PrEP,如果状况不明,将鼓励将未经检测的伴侣带到诊所。
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实验性的:有针对性的 PrEP 诊所
在接受有针对性的 PrEP 咨询之前,所有在分配给 Targeted PrEP 组的设施中接受产前护理的登记妇女都将接受 HIV 风险评估。
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注册后,目标 PrEP 诊所将在两次 ANC 访问中提供两项相互关联的创新。 在目标 PrEP 诊所中,以下三个标准中的任何一个都可以触发增强的 PrEP 咨询。 满足其中任何一项标准的参与者将在满足标准的研究访问期间接受 PrEP 咨询:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇艾滋病毒发病率
大体时间:产后6周、6个月、9个月
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孕产妇艾滋病毒发病率
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产后6周、6个月、9个月
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适当的 PrEP 决定
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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使用 PrEP 的高风险女性和未使用 PrEP 的低风险女性得分为 1; 0 对于未接受 PrEP 的高风险女性和使用 PrEP 的低风险女性
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入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性
大体时间:入学至产后9个月
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根据 2009 年 IMPAACT 直接观察到的 PrEP 建立的阈值,连续干血斑点、按 DBS 划分的 PrEP 依从性按怀孕或产后阈值相当于每周约 7 剂(怀孕期间≥650 fmol/打孔或产后≥950 fmol/打孔) PK研究。
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入学至产后9个月
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准备持续时间
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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服用 PrEP 的月数
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入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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与已知 HIV 状态的合作伙伴
大体时间:产后9个月
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参与者报告伴侣的 HIV 状况
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产后9个月
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婴儿出生体重
大体时间:交货时间
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婴儿出生体重
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交货时间
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婴儿成长
大体时间:9个月大
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婴儿身高、体重和年龄(年龄别体重 [WAZ]、年龄别身高 [HAZ]、身高别体重 [WHZ] Z 分数)。
Z 得分为 0 表示总体均值。
婴儿营养不良指标定义为体重过轻-WAZ Z-score<-2;发育迟缓-HAZ Z-分数<-2;浪费 - WHZ Z 分数 <-2。
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9个月大
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准备使用
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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参与者使用 PrEP
|
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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PrEP验收
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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参与者接受的 PrEP
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入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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早产
大体时间:出生时
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出生 <37 周妊娠
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出生时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的 PrEP 依从性
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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参与者报告的上个月任何错过的剂量
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入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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如果 HIV 呈阳性,则合作进行 ART
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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如果伴侣是 HIV 阳性,则伴侣使用 ART 的参与者报告
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入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dettinger JC, Kinuthia J, Pintye J, Mwongeli N, Gomez L, Richardson BA, Barnabas R, Wagner AD, O'Malley G, Baeten JM, John-Stewart G. PrEP Implementation for Mothers in Antenatal Care (PrIMA): study protocol of a cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e025122. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025122.
- Wagner AD, Kinuthia J, Dettinger J, Mwongeli N, Gomez L, Watoyi S, Drake AL, Abuna F, Pintye J, Ochieng B, Odinga D, John-Stewart G, Baeten JM. Challenges of Discrepant HIV Tests in Pregnant Women in the PrEP era-to Treat or Not to Treat? J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):234-237. doi: 10.1093/infdis/jiaa343.
- Pintye J, Davey DLJ, Wagner AD, John-Stewart G, Baggaley R, Bekker LG, Celum C, Chi BH, Coates TJ, Groves AK, Haberer JE, Heffron R, Kinuthia J, Matthews LT, McIntyre JA, Moodley D, Mofenson LM, Mugo N, Mujugira A, Myer L, Shoptaw S, Stranix-Chibanda L, Baeten JM; PrEP in Pregnancy Working Group. Defining gaps in pre-exposure prophylaxis delivery for pregnant and post-partum women in high-burden settings using an implementation science framework. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e582-e592. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30102-8.
- Joseph Davey DL, Pintye J, Baeten JM, Aldrovandi G, Baggaley R, Bekker LG, Celum C, Chi BH, Coates TJ, Haberer JE, Heffron R, Kinuthia J, Matthews LT, McIntyre J, Moodley D, Mofenson LM, Mugo N, Myer L, Mujugira A, Shoptaw S, Stranix-Chibanda L, John-Stewart G; PrEP in Pregnancy Working Group. Emerging evidence from a systematic review of safety of pre-exposure prophylaxis for pregnant and postpartum women: where are we now and where are we heading? J Int AIDS Soc. 2020 Jan;23(1):e25426. doi: 10.1002/jia2.25426.
- Dettinger JC, Pintye J, Dollah A, Awuor M, Abuna F, Lagat H, Kohler P, John-Stewart G, O'Malley G, Kinuthia J, Beima-Sofie K. Brief Report: "What Is This PrEP?"-Sources and Accuracy of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Awareness Among Adolescent Girls and Young Women Attending Family Planning and Maternal Child Health Clinics in Western Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 1;88(4):356-360. doi: 10.1097/QAI.0000000000002782.
- Nganga N, Dettinger J, Kinuthia J, Baeten J, John-Stewart G, Gomez L, Marwa M, Ochieng B, Pintye J, Mugwanya K, Mugambi M. Prevalence and correlates of pregnancy self-testing among pregnant women attending antenatal care in western Kenya. PLoS One. 2021 Nov 12;16(11):e0258578. doi: 10.1371/journal.pone.0258578. eCollection 2021.
- Escudero JN, Dettinger JC, Pintye J, Kinuthia J, Lagat H, Abuna F, Kohler P, Baeten JM, O'Malley G, John-Stewart GC, Beima-Sofie KM. Community Perceptions About Use of Pre-exposure Prophylaxis Among Adolescent Girls and Young Women in Kenya. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Nov-Dec;31(6):669-677. doi: 10.1097/JNC.0000000000000191.
- Pintye J, O'Malley G, Kinuthia J, Abuna F, Escudero JN, Mugambi M, Awuor M, Dollah A, Dettinger JC, Kohler P, John-Stewart G, Beima-Sofie K. Influences on Early Discontinuation and Persistence of Daily Oral PrEP Use Among Kenyan Adolescent Girls and Young Women: A Qualitative Evaluation From a PrEP Implementation Program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):e83-e89. doi: 10.1097/QAI.0000000000002587.
- Rogers Z, Pintye J, Kinuthia J, O'Malley G, Abuna F, Escudero J, Mugambi M, Awuor M, Dollah A, Dettinger JC, Kohler P, John-Stewart G, Beima-Sofie K. Key influences on the decision to initiate PrEP among adolescent girls and young women within routine maternal child health and family planning clinics in Western Kenya. AIDS Care. 2022 Mar;34(3):363-370. doi: 10.1080/09540121.2021.1981217. Epub 2021 Sep 20.
- Chen S, Pawelec G, Trompet S, Goldeck D, Mortensen LH, Slagboom PE, Christensen K, Gussekloo J, Kearney P, Buckley BM, Ford I, Jukema JW, Westendorp RGJ, Maier AB. Associations of Cytomegalovirus Infection With All-Cause and Cardiovascular Mortality in Multiple Observational Cohort Studies of Older Adults. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):238-246. doi: 10.1093/infdis/jiaa480.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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艾滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
通用 PrEP 咨询的临床试验
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego招聘中
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)主动,不招人
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)招聘中
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University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National Institute of Health主动,不招人
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health完全的