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产前护理中母亲的 PrEP 实施 (PrIMA)

2022年7月11日 更新者:Grace John-Stewart、University of Washington

在怀孕期间提供 PrEP

在一个 HIV 流行率为 15-20% 的地区,估计有 20% 的未感染 HIV 的妇女可能在怀孕期间接触 HIV。 在完美 PrEP 覆盖的理论情景中,所有处于风险中的女性都接受了 PrEP,而没有处于 HIV 风险中的女性接受了 PrEP(图 4)。 通过向所有女性提供强制性 PrEP(类似于用于预防疟疾的方法),所有处于风险中的女性都将被覆盖,但许多没有风险的女性接受不必要的 PrEP。 我们的前提是,有针对性的 PrEP 模型可能比通用提供/自我选择模型更接近完美覆盖。 通过包括促进伴侣检测和自我检测在内的策略实施有针对性的 PrEP 可以通过增加伴侣 HIV 诊断和治疗来增加 HIV 预防益处,类似于在孕妇中开始 PrEP。 通过实施这些策略并衡量吸收、使用和 HIV 发病率,我们可以为孕期 PrEP 分娩提供最佳卫生系统模型。

研究概览

详细说明

生活在 HIV 高流行地区的妇女在怀孕和产后感染 HIV 的风险很高,因为她们很少使用安全套,不知道伴侣的 HIV 状况,并且伴侣的性伙伴关系发生生物学变化或变化,从而增加了易感性。 口服暴露前抗逆转录病毒药物预防 (PrEP) 可能是一种有吸引力的孕期/产后 HIV 预防策略;然而,重要的是要确保 PrEP 覆盖在怀孕期间有感染 HIV 风险的妇女,同时避免在怀孕期间不必要地使用 PrEP。 临床医生和妇女在怀孕期间使用 PrEP;在定性研究中,女性、卫生工作者和决策者支持在怀孕期间使用 PrEP,但提倡采用 PrEP 分娩模式,以确保处于风险中的女性接受 PrEP,同时最大限度地减少无风险女性不必要的 PrEP 使用。 将 PrEP 定位于感染 HIV 风险最大的女性可能会最大限度地提高收益,最​​大限度地降低潜在风险,并优化成本效益。 这项在肯尼亚西部 20 个妇幼保健 (MCH) 诊所进行的整群随机临床试验 (RCT)(每组 10 个诊所,每个诊所最多 250 名妇女,总共最多 5000 名妇女),将比较两种妊娠期 PrEP 分娩模式. 诊所将提供 PrEP 的普遍可用性(女性自行选择是否使用)或有针对性地提供 PrEP(即,通过标准化风险评估和合作伙伴自我测试向被确定为高风险的女性提供服务,然后向被确定为高风险的女性提供服务)风险选择是否使用)。 利用现有的 MCH 门诊就诊时间表将能够以编程方式对 PrEP 的吸收、使用和 HIV 发病率进行相关评估。 该研究的结果将成为妊娠期 PrEP 分娩模型,该模型可优化有效性、安全性和成本效益。 我们的团队在母婴 HIV(John-Stewart、Kinuthia)、PrEP 临床试验和实施科学(Baeten、Richardson)、合作伙伴自我测试(Thirumurthy)、经济学和定性研究(Barnabas、O'Malley)方面拥有专业知识。

目标 1a。 在整群随机对照试验中,将通用 PrEP(向所有人提供;女性自行选择 PrEP)与有针对性的 PrEP(通过标准化风险评估和合作伙伴自我测试,限制向被确定为高风险的女性提供)进行比较,以获得反映平衡的结果PrEP 的有效性和避免对 HIV 低风险或无 HIV 风险的女性进行不必要的 PrEP 暴露:所有女性(包括接受和未接受 PrEP 的女性)在产后 9 个月时的 HIV 发病率以及暴露于 PrEP 的女性比例。

目标 1b。 比较试验组中“适当地”接受 PrEP(风险因素)、PrEP 依从性(药物水平)和持续时间、已知 HIV 状态的伴侣、接受 ART 的伴侣的比例;婴儿结局(生长、出生结局、艾滋病病毒感染状况)。

目标 2. 估计针对妊娠期和产后妇女的针对性 PrEP 与普遍 PrEP 相比的增量成本效益,每次 HIV 感染和残疾调整生命年 (DALY) 避免。

目标 3. 定性评估在组织、提供者和女性个人层面上采用、坚持、可接受性和可行性的普遍和有针对性的 PrEP 模型的障碍和促进因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4447

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ambira、肯尼亚
        • Ambira Hospital
      • Bondo、肯尼亚
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay、肯尼亚
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege、肯尼亚
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay、肯尼亚
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany、肯尼亚
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga、肯尼亚
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi、肯尼亚
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita、肯尼亚
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa、肯尼亚
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober、肯尼亚
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo、肯尼亚
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South、肯尼亚
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe、肯尼亚
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa、肯尼亚
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya、肯尼亚
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba、肯尼亚
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu、肯尼亚
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi、肯尼亚
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala、肯尼亚
        • Yala Subcounty Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 入学资格包括年龄≥15 岁
  • 在任何胎龄怀孕
  • 结核阴性
  • 计划在产后至少居住一年
  • 计划在研究机构接受产后和婴儿护理
  • 目前未参加任何其他研究。

排除标准:

  • 入学时 HIV+

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:通用 PrEP 咨询
所有在分配给 Universal PrEP 臂的设施中接受产前护理的登记妇女将接受标准化的 HIV 风险咨询,然后自行选择是否要使用 PrEP。
在通用站点进行咨询,将使用标准化的咨询脚本来说明 PrEP 可用于有感染 HIV 风险的女性,解释该地区的 HIV 流行率很高,并会注意到有 HIV 阳性伴侣或不知道自己伴侣的女性合作伙伴的地位可能处于危险之中。 咨询将具体说明女性可能有自己的理由感到有风险或需要 PrEP。 在标准化咨询之后,女性将在同一次就诊时选择 PrEP,或者将被允许考虑决定并在下一次就诊时做出决定。 妇女将被告知,如果她们知道自己的伴侣是 HIV 阳性或不知道伴侣的状况,建议使用 PrEP,如果状况不明,将鼓励将未经检测的伴侣带到诊所。
实验性的:有针对性的 PrEP 诊所
在接受有针对性的 PrEP 咨询之前,所有在分配给 Targeted PrEP 组的设施中接受产前护理的登记妇女都将接受 HIV 风险评估。

注册后,目标 PrEP 诊所将在两次 ANC 访问中提供两项相互关联的创新。 在目标 PrEP 诊所中,以下三个标准中的任何一个都可以触发增强的 PrEP 咨询。 满足其中任何一项标准的参与者将在满足标准的研究访问期间接受 PrEP 咨询:

  1. 风险评分 >6(风险评分包括已知/未知的男性伴侣状态、梅毒感染和一生中男性伴侣的数量)或任何国家艾滋病和性传播感染控制计划 (NASCOP) 风险因素
  2. 无论伴侣的 HIV 状况如何,参与者都拒绝伴侣自我检测,和/或
  3. 他们的伴侣拒绝自我测试或测试呈阳性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇艾滋病毒发病率
大体时间:产后6周、6个月、9个月
孕产妇艾滋病毒发病率
产后6周、6个月、9个月
适当的 PrEP 决定
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
使用 PrEP 的高风险女性和未使用 PrEP 的低风险女性得分为 1; 0 对于未接受 PrEP 的高风险女性和使用 PrEP 的低风险女性
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 依从性
大体时间:入学至产后9个月
根据 2009 年 IMPAACT 直接观察到的 PrEP 建立的阈值,连续干血斑点、按 DBS 划分的 PrEP 依从性按怀孕或产后阈值相当于每周约 7 剂(怀孕期间≥650 fmol/打孔或产后≥950 fmol/打孔) PK研究。
入学至产后9个月
准备持续时间
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
服用 PrEP 的月数
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
与已知 HIV 状态的合作伙伴
大体时间:产后9个月
参与者报告伴侣的 HIV 状况
产后9个月
婴儿出生体重
大体时间:交货时间
婴儿出生体重
交货时间
婴儿成长
大体时间:9个月大
婴儿身高、体重和年龄(年龄别体重 [WAZ]、年龄别身高 [HAZ]、身高别体重 [WHZ] Z 分数)。 Z 得分为 0 表示总体均值。 婴儿营养不良指标定义为体重过轻-WAZ Z-score<-2;发育迟缓-HAZ Z-分数<-2;浪费 - WHZ Z 分数 <-2。
9个月大
准备使用
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
参与者使用 PrEP
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
PrEP验收
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
参与者接受的 PrEP
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
早产
大体时间:出生时
出生 <37 周妊娠
出生时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 PrEP 依从性
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
参与者报告的上个月任何错过的剂量
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
如果 HIV 呈阳性,则合作进行 ART
大体时间:入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。
如果伴侣是 HIV 阳性,则伴侣使用 ART 的参与者报告
入组至产后 9 个月,入组时的中位孕龄为 24 周(IQR:20、30)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

通用 PrEP 咨询的临床试验

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