Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP-implementatie voor moeders in de prenatale zorg (PrIMA)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington

PrEP toedienen tijdens de zwangerschap

In een regio met een hiv-prevalentie van 15-20% kan naar schatting 20% ​​van de niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan hiv. In een theoretisch scenario van perfecte PrEP-dekking krijgen alle risicovrouwen PrEP, terwijl geen enkele vrouw zonder hiv-risico PrEP krijgt (Figuur 4). Met verplichte PrEP die aan alle vrouwen wordt gegeven (vergelijkbaar met de benaderingen die worden gebruikt voor malariaprofylaxe), zouden alle vrouwen die risico lopen gedekt zijn, maar veel vrouwen die geen risico lopen, krijgen onnodige PrEP. Ons uitgangspunt is dat een gericht PrEP-model wellicht dichter bij een perfecte dekking ligt dan een universeel aanbod/zelfselectiemodel. Het implementeren van gerichte PrEP door middel van strategieën die het faciliteren van partnertesten met zelftesten omvatten, zou hiv-preventie kunnen opleveren door de diagnose en behandeling van partner-hiv te vergroten, vergelijkbaar met de start van PrEP bij zwangere vrouwen. Door deze strategieën te implementeren en de opname, het gebruik en de hiv-incidentie te meten, kunnen we het beste gezondheidssysteemmodel opstellen voor PrEP-toediening tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in regio's met een hoge hiv-prevalentie wonen, lopen een hoog risico op hiv-besmetting tijdens de zwangerschap en postpartum omdat ze zelden condooms gebruiken, de hiv-status van hun partner niet kennen en biologische veranderingen of veranderingen in de seksuele partnerschappen van hun partner hebben die de vatbaarheid vergroten. Orale pre-exposure antiretrovirale profylaxe (PrEP) kan een aantrekkelijke strategie zijn voor hiv-preventie tijdens de zwangerschap/postpartum; het is echter belangrijk om ervoor te zorgen dat PrEP vrouwen bereikt die het risico lopen om tijdens de zwangerschap hiv op te lopen, terwijl onnodig PrEP-gebruik tijdens de zwangerschap wordt vermeden. Artsen en vrouwen gebruiken PrEP tijdens de zwangerschap; in kwalitatieve studies ondersteunen vrouwen, gezondheidswerkers en beleidsmakers het gebruik van PrEP tijdens de zwangerschap, maar pleiten ze voor modellen van PrEP-toediening die ervoor zorgen dat vrouwen die risico lopen PrEP krijgen, terwijl onnodig PrEP-gebruik bij vrouwen die geen risico lopen, wordt geminimaliseerd. PrEP richten op vrouwen met het grootste risico op hiv kan de voordelen maximaliseren, potentiële risico's minimaliseren en de kosteneffectiviteit optimaliseren. Deze clustergerandomiseerde klinische studie (RCT) in 20 Maternal Child Health (MCH)-klinieken in West-Kenia (10 klinieken per arm, tot 250 vrouwen per kliniek, tot 5000 vrouwen in totaal), vergelijkt 2 modellen van PrEP-toediening tijdens de zwangerschap . Klinieken zullen universele beschikbaarheid van PrEP bieden (en vrouwen kiezen zelf of ze het willen gebruiken) of een gericht aanbod van PrEP (d.w.z. aanbod aan vrouwen die als hoog risico worden aangemerkt door middel van een gestandaardiseerde risicobeoordeling en zelftests van hun partner, en vervolgens vrouwen die worden geïdentificeerd als hoog risico) risico selecteren of te gebruiken). Door gebruik te maken van het reeds bestaande bezoekschema van de MCH-kliniek, kan een programmatisch relevante beoordeling van de opname, het gebruik en de hiv-incidentie van PrEP worden gemaakt. Het resultaat van de studie zal een model zijn voor PrEP-toediening tijdens de zwangerschap dat de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit optimaliseert. Ons team heeft expertise in hiv van moeder en kind (John-Stewart, Kinuthia), klinische PrEP-onderzoeken en implementatiewetenschap (Baeten, Richardson), zelftesten door partners (Thirumurthy), economie en kwalitatief onderzoek (Barnabas, O'Malley).

DOEL 1a. Vergelijk in een cluster-RCT universele PrEP (aanbod voor iedereen; vrouwen selecteren PrEP zelf) met gerichte PrEP (beperk het aanbod tot vrouwen die als hoog risico worden aangemerkt door middel van een gestandaardiseerde risicobeoordeling en zelftesten door partners) voor uitkomsten die de balans weerspiegelen van Effectiviteit van PrEP en het vermijden van onnodige blootstelling aan PrEP voor vrouwen met een laag of geen risico op hiv: hiv-incidentie 9 maanden na de bevalling bij alle vrouwen (inclusief degenen die wel en geen PrEP kregen) en het percentage vrouwen dat aan PrEP werd blootgesteld.

DOEL 1b. Om proefarmen te vergelijken voor het percentage vrouwen dat 'op de juiste manier' PrEP gebruikt (risicofactoren), therapietrouw (medicatieniveaus) en duur, partners met een bekende hiv-status, partners op ART; baby-uitkomsten (groei, geboorte-uitkomsten, hiv-status).

DOEL 2. Inschatten van de incrementele kosteneffectiviteit van gerichte PrEP in vergelijking met universele PrEP voor vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum, per hiv-infectie en voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) vermeden.

DOEL 3. Kwalitatief beoordelen van barrières en facilitators voor acceptatie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en haalbaarheid in universele en gerichte PrEP-modellen op het niveau van de organisatie, de aanbieder en de individuele vrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4447

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Ambira, Kenia
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenia
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenia
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenia
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenia
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenia
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenia
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenia
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenia
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenia
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenia
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenia
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenia
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenia
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenia
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenia
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenia
        • Yala Subcounty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid voor inschrijving omvat leeftijd ≥15 jaar
  • Zwanger op elke zwangerschapsduur
  • Tuberculose negatief
  • Plannen om na de bevalling minimaal een jaar in het gebied te blijven
  • Plannen om postnatale en babyzorg te ontvangen in de studiefaciliteit
  • Momenteel niet ingeschreven voor andere studies.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV+ bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Universele PrEP-counseling
Alle ingeschreven vrouwen die prenatale zorg krijgen in faciliteiten die zijn toegewezen aan de Universal PrEP-arm, krijgen gestandaardiseerde hiv-risicocounseling en kiezen vervolgens zelf of ze PrEP willen gebruiken.
Ander: Universele PrEP-counseling
Counseling op universele sites, zal een gestandaardiseerd counselingscript gebruiken om te verklaren dat PrEP beschikbaar is voor vrouwen die risico lopen op hiv, uitleggen dat de hiv-prevalentie in de regio hoog is, en zal opmerken dat vrouwen met hiv-positieve partners of die hun de status van de partner kan in gevaar komen. Counseling zal specificeren dat vrouwen hun eigen redenen kunnen hebben om zich in gevaar te voelen of om PrEP te willen. Na gestandaardiseerde counseling zullen vrouwen tijdens hetzelfde bezoek PrEP selecteren of mogen ze beraadslagen over de beslissing en bij het volgende bezoek terugkomen met een beslissing. Vrouwen zullen worden geïnformeerd dat het raadzaam is om PrEP te gebruiken als ze weten dat hun partner hiv-positief is of als ze de status van hun partner niet kennen en zullen worden aangemoedigd om niet-geteste partners naar de kliniek te brengen als de status onbekend is.
EXPERIMENTEEL: Gerichte PrEP-klinieken
Alle ingeschreven vrouwen die prenatale zorg krijgen in faciliteiten die zijn toegewezen aan de Targeted PrEP-arm, worden beoordeeld op hiv-risico voordat ze gerichte PrEP-counseling krijgen.
Ander: Gerichte PrEP-counseling

Na inschrijving zullen de gerichte PrEP-klinieken twee onderling gerelateerde innovaties bieden tijdens twee ANC-bezoeken. In de gerichte PrEP-klinieken kan elk van de volgende drie criteria leiden tot verbeterde PrEP-counseling. Een deelnemer die aan een van deze criteria voldoet, krijgt PrEP-counseling tijdens het studiebezoek als aan de criteria wordt voldaan:

  1. Risicoscore >6 (Risicoscore omvat mannelijke partnerstatus bekend/onbekend, syfilisinfectie en levenslang aantal mannelijke partners) of risicofactoren van het National AIDS and STI Control Program (NASCOP)
  2. deelnemer weigert partnerzelftesten ongeacht de hiv-status van de partner, en/of
  3. hun partner weigert zelftesten of test positief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-incidentie bij de moeder
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 9 maanden na de bevalling
HIV-incidentie bij de moeder
6 weken, 6 maanden, 9 maanden na de bevalling
Passende PrEP-beslissing
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Scoorde 1 voor vrouwen met een hoog risico die PrEP gebruiken en vrouwen met een laag risico die geen PrEP gebruiken; 0 voor vrouwen met een hoog risico die GEEN PrEP gebruiken en vrouwen met een laag risico die PrEP gebruiken
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum
Sequentiële opgedroogde bloedvlekken, PrEP-adhesie door DBS dichotoom door zwangerschap of postpartumdrempels gelijk aan ~7 doses per week (≥650 fmol/punch tijdens zwangerschap of ≥950 fmol/punch postpartum) op basis van de drempels vastgesteld door de 2009 IMPAACT direct waargenomen PrEP PK studie.
Inschrijving tot 9 maanden postpartum
PrEP-duur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Aantal maanden PrEP
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Partner met bekende hiv-status
Tijdsspanne: Op 9 maanden na de bevalling
Deelnemers rapporteren over de hiv-status van de partner
Op 9 maanden na de bevalling
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: tijd van levering
Geboortegewicht baby
tijd van levering
Baby groei
Tijdsspanne: 9 maanden oud
Lengte, gewicht en leeftijd van baby (gewicht-voor-leeftijd [WAZ], lengte-voor-leeftijd [HAZ], gewicht-voor-lengte [WHZ] Z-scores). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Indicatoren van ondervoeding bij zuigelingen worden gedefinieerd als ondergewicht - WAZ Z-score <-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Verspilling - WHZ Z-Score <-2.
9 maanden oud
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
PrEP Gebruik door deelnemers
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
PrEP-acceptatie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
PrEP geaccepteerd door deelnemers
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboorte <37 weken zwangerschap
Bij de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adherentie door zelfrapportage
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Alle gemiste doses in de afgelopen maand gerapporteerd door deelnemers
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Partner op ART als HIV-positief
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).
Deelnemersrapport van partner-ART-gebruik als partner hiv-positief is
Inschrijving tot 9 maanden postpartum, de mediane zwangerschapsduur bij inschrijving was 24 weken (IQR: 20, 30).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren