Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP megvalósítás anyák számára a terhesgondozásban (PrIMA)

2022. július 11. frissítette: Grace John-Stewart, University of Washington

PrEP beadása terhesség alatt

Egy 15-20%-os HIV-prevalenciával rendelkező régióban a becslések szerint a HIV-vel nem fertőzött nők 20%-a lehet HIV-fertőzött terhesség alatt. A tökéletes PrEP-lefedettség elméleti forgatókönyve szerint minden veszélyeztetett nő kap PrEP-et, míg a HIV-kockázatnak nem kitett nők nem kapnak PrEP-et (4. ábra). Ha minden nő kötelező PrEP-t kap (hasonlóan a malária profilaxishoz használt megközelítésekhez), minden veszélyeztetett nő fedezetet kapna, de sok nem veszélyeztetett nő kap szükségtelen PrEP-t. Feltételezésünk az, hogy egy célzott PrEP modell közelebb állhat a tökéletes lefedettséghez, mint egy univerzális ajánlat/önválasztás modell. A célzott PrEP megvalósítása olyan stratégiákon keresztül, amelyek magukban foglalják a partnertesztek öntesztekkel történő megkönnyítését, a HIV-megelőzés előnyét növelheti azáltal, hogy növeli a partner HIV diagnosztizálását és kezelését, hasonlóan a terhes nők körében végzett PrEP megkezdéséhez. Ezen stratégiák végrehajtásával, valamint a felvétel, a használat és a HIV előfordulási gyakoriság mérésével a terhesség alatti PrEP-szülés legjobb egészségügyi rendszer-modelljéhez tudunk szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas HIV-prevalenciával rendelkező régiókban élő nők nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés kockázatának terhesség alatt és a szülés után, mert ritkán használnak óvszert, nem ismerik partnerük HIV-státuszát, és olyan biológiai elváltozások vagy változások vannak partnerük szexuális partnerségében, amelyek növelik a fogékonyságot. Az orális expozíció előtti antiretrovirális profilaxis (PrEP) vonzó stratégia lehet a HIV megelőzésében terhesség/szülés után; mindazonáltal fontos biztosítani, hogy a PrEP elérje azokat a nőket, akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata a terhesség alatt, ugyanakkor kerülni kell a terhesség alatti szükségtelen PrEP-használatot. A klinikusok és a nők PrEP-et alkalmaznak terhesség alatt; kvalitatív vizsgálatokban a nők, az egészségügyi dolgozók és a politikai döntéshozók támogatják a PrEP terhesség alatti használatát, de olyan PrEP-szülési modelleket szorgalmaznak, amelyek biztosítják, hogy a veszélyeztetett nők megkapják a PrEP-et, miközben minimalizálják a szükségtelen PrEP-használatot a nem veszélyeztetett nőknél. Ha a PrEP-t a HIV-fertőzés legnagyobb kockázatának kitett nőkre célozzák, az maximalizálhatja az előnyöket, minimalizálhatja a lehetséges kockázatokat és optimalizálhatja a költséghatékonyságot. Ez a cluster-randomizált klinikai vizsgálat (RCT) 20 anyai gyermekegészségügyi (MCH) klinikán Nyugat-Kenya államban (karonként 10 klinika, klinikánként legfeljebb 250 nő, összesen legfeljebb 5000 nő) a terhesség alatti PrEP-szülés 2 modelljét hasonlítja össze. . A klinikák a PrEP univerzális elérhetőségét (és a nők maguk döntik el, hogy használják-e), vagy célzottan kínálják a PrEP-et (azaz szabványos kockázatértékelés és partner-önteszt alapján magas kockázatúnak minősített nőknek, majd a magas kockázatúnak minősített nőknek ajánlják őket). kockázat válassza ki, hogy használja-e). A már meglévő MCH klinika látogatási ütemtervének kihasználása lehetővé teszi a PrEP felvételének, használatának és a HIV előfordulásának programozottan releváns értékelését. A vizsgálat eredménye a terhesség alatti PrEP-szülés modellje lesz, amely optimalizálja a hatékonyságot, a biztonságot és a költséghatékonyságot. Csapatunk szakértelemmel rendelkezik az anya-gyermek HIV (John-Stewart, Kinuthia), a PrEP klinikai vizsgálatok és a megvalósítás tudománya (Baeten, Richardson), a partnerek öntesztelése (Thirumurthy), a közgazdaságtan és a kvalitatív kutatás területén (Barnabas, O'Malley).

CÉL 1a. Egy cluster-RCT-ben hasonlítsa össze az univerzális PrEP-et (ajánlatot mindenkinek; a nők maguk választják ki a PrEP-t) a célzott PrEP-pel (korlátozza az ajánlatot a magas kockázatúnak minősített nőkre szabványosított kockázatértékelés és partner-önteszt segítségével), hogy megtalálja az eredmények egyensúlyát. A PrEP hatékonysága és a szükségtelen PrEP-expozíció elkerülése olyan nőknél, akiknél alacsony vagy nincs HIV kockázata: HIV-incidencia a szülés után 9 hónappal az összes nő körében (beleértve azokat is, akik kaptak és nem kaptak PrEP-et) és a PrEP-nek kitett nők aránya.

CÉL 1b. A vizsgálati ágak összehasonlítása a PrEP-en (kockázati tényezők), a PrEP-adherencia (gyógyszerszintek) és időtartama, az ismert HIV-státusú partnerek, az ART-ban szenvedő partnerek „megfelelő” aránya tekintetében; csecsemőkori eredmények (növekedés, születési eredmények, HIV-státusz).

CÉLKITŰZÉS 2. Megbecsülni a megcélzott PrEP növekményes költséghatékonyságát az univerzális PrEP-hez képest a terhesség alatt és a szülés után nők esetében, HIV-fertőzés és rokkantságtól korrigált életév (DALY) elkerülése után.

CÉL 3. Az univerzális és célzott PrEP modellekben a felvétel, a betartás, az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság akadályainak és elősegítőinek minőségi felmérése szervezeti, szolgáltatói és egyéni női szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4447

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Ambira, Kenya
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenya
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenya
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenya
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenya
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenya
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenya
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenya
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenya
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenya
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenya
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenya
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenya
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenya
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozásra a 15 év feletti életkor vonatkozik
  • Terhes bármely terhességi korban
  • Tuberkulózis negatív
  • Azt tervezi, hogy a szülés után legalább egy évig a területen tartózkodik
  • Szülés utáni és csecsemőgondozást tervez a tanulmányi intézményben
  • Jelenleg nem vesznek részt más tanulmányokban.

Kizárási kritériumok:

  • HIV+ a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Univerzális PrEP tanácsadás
Minden beiratkozott nő, aki az Univerzális PrEP csoporthoz rendelt intézményekben részesül szülés előtti ellátásban, szabványos HIV-kockázati tanácsadásban részesül, majd saját maga dönti el, hogy kíván-e használni a PrEP-et.
Egyéb: Univerzális PrEP tanácsadás
Az univerzális helyszíneken végzett tanácsadás szabványos tanácsadói forgatókönyvet használ annak megállapítására, hogy a PrEP elérhető a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők számára, elmagyarázza, hogy a HIV-prevalencia a régióban magas, és megjegyzi, hogy a HIV-pozitív partnerrel rendelkező nők, vagy akik nem ismerik a partner állapota veszélyben lehet. A tanácsadás meghatározza, hogy a nőknek saját okaik lehetnek arra, hogy veszélyben érezzék magukat, vagy hogy a PrEP-t akarják. A szabványosított tanácsadást követően a nők ugyanazon a látogatáson választják ki a PrEP-t, vagy megfontolják a döntést, és a következő látogatás alkalmával döntéssel térhetnek vissza. A nők tájékoztatást kapnak arról, hogy tanácsos a PrEP-et használni, ha tudják, hogy partnerük HIV-pozitív, vagy ha nem ismerik partnerük állapotát, és arra ösztönzik őket, hogy ismeretlen státusz esetén vigyenek be nem tesztelt partnereket a klinikára.
KÍSÉRLETI: Célzott PrEP klinikák
Minden beiratkozott nő, aki a Célzott PrEP csoporthoz rendelt létesítményekben terhesgondozásban részesül, HIV-kockázati értékelést kap, mielőtt célzott PrEP tanácsadásban részesül.
Egyéb: Célzott PrEP tanácsadás

A beiratkozást követően a megcélzott PrEP klinikák két egymással összefüggő újítást biztosítanak két ANC látogatáson keresztül. A megcélzott PrEP klinikákon a következő három kritérium bármelyike ​​kiválthatja a fokozott PrEP tanácsadást. Az a résztvevő, aki megfelel a fenti kritériumok bármelyikének, PrEP-tanácsadásban részesül a tanulmányút során, ha a kritériumok teljesülnek:

  1. Kockázati pontszám > 6 (a kockázati pontszám magában foglalja az ismert/ismeretlen férfi partner státuszt, a szifilisz fertőzést és a férfi partnerek élethosszig tartó számát) vagy bármely Nemzeti AIDS és STI Kontroll Program (NASCOP) kockázati tényezője
  2. a résztvevő a partner HIV-státuszától függetlenül elutasítja a partner öntesztjét, és/vagy
  3. partnerük elutasítja az önellenőrzést, vagy a teszt pozitív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai HIV-fertőzés
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap a szülés után
Anyai HIV-fertőzés
6 hét, 6 hónap, 9 hónap a szülés után
Megfelelő PrEP határozat
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
1 pontot kapott a PrEP-et használó magas kockázatú nők és a PrEP-et nem használó alacsony kockázatú nők esetében; 0 nagy kockázatú nők esetében, NEM PrEP-en, és alacsony kockázatú nőknél, akik PrEP-et használnak
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 9 hónapig
Szekvenciális kiszáradt vérfoltok, a PrEP-tapadás a DBS által dichotóm terhesség vagy szülés utáni küszöbértékek, amelyek körülbelül heti 7 adagnak felelnek meg (≥650 fmol/punch terhesség alatt vagy ≥950 fmol/punch szülés után) a 2009-es Pr IMPAACT által közvetlenül megfigyelt küszöbértékek alapján PK vizsgálat.
Jelentkezés a szülés utáni 9 hónapig
PrEP időtartam
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
A PrEP-en töltött hónapok száma
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
Ismert HIV-státuszú partner
Időkeret: 9 hónappal a szülés után
A résztvevők beszámolnak partnerük HIV-státuszáról
9 hónappal a szülés után
Csecsemő születési súlya
Időkeret: kiszállítás időpontja
Csecsemő születési súlya
kiszállítás időpontja
Csecsemőnövekedés
Időkeret: 9 hónapos korban
Csecsemő magassága, súlya és életkora (Súly az életkorhoz [WAZ], Height-for-Age [HAZ], Súly-magasság [WHZ] Z-pontszámok). A 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti. A csecsemők alultápláltságának mutatói a következők: alulsúly – WAZ Z-pontszám<-2; Stunting-HAZ Z-pontszám <-2; Pazarlás- WHZ Z-pontszám <-2.
9 hónapos korban
PrEP használat
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
PrEP A résztvevők általi felhasználás
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
PrEP elfogadás
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
A résztvevők által elfogadott PrEP
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
Koraszülés
Időkeret: Születéskor
Születés <37 hetes terhesség
Születéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP ragaszkodás önbevallás alapján
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
A résztvevők által jelentett bármely kihagyott adag az elmúlt hónapban
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
Partner az ART-ban, ha HIV-pozitív
Időkeret: A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).
A résztvevők jelentése a partner ART használatáról, ha a partner HIV-pozitív
A szülés utáni 9 hónapos beiratkozáskor a terhességi átlag 24 hét volt (IQR: 20, 30).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel