Implementación de PrEP para madres en atención prenatal (PrIMA)

Las mujeres que viven en regiones con una alta prevalencia del VIH corren un alto riesgo de contraer el VIH durante el embarazo y el posparto porque usan condones con poca frecuencia, no conocen el estado del VIH de su pareja y tienen cambios biológicos o cambios en las relaciones sexuales de su pareja que aumentan la susceptibilidad. La profilaxis antirretroviral oral previa a la exposición (PrEP) puede ser una estrategia atractiva para la prevención del VIH en el embarazo/postparto; sin embargo, es importante garantizar que la PrEP llegue a las mujeres que corren el riesgo de contraer el VIH durante el embarazo y evitar el uso innecesario de la PrEP durante el embarazo. Los médicos y las mujeres están usando PrEP durante el embarazo; en estudios cualitativos, las mujeres, los trabajadores de la salud y los formuladores de políticas apoyan el uso de PrEP en el embarazo, pero abogan por modelos de entrega de PrEP que aseguren que las mujeres en riesgo reciban PrEP y minimicen el uso innecesario de PrEP en mujeres que no están en riesgo. Dirigir la PrEP a las mujeres con mayor riesgo de contraer el VIH puede maximizar los beneficios, minimizar los riesgos potenciales y optimizar la rentabilidad. Este ensayo clínico aleatorizado por grupos (RCT) en 20 clínicas de salud maternoinfantil (MCH) en el oeste de Kenia (10 clínicas por brazo, hasta 250 mujeres por clínica, hasta 5000 mujeres en general), comparará 2 modelos de entrega de PrEP en el embarazo . Las clínicas ofrecerán disponibilidad universal de PrEP (y las mujeres elegirán por sí mismas si usarán) u oferta específica de PrEP (es decir, oferta a mujeres identificadas como de alto riesgo a través de una evaluación de riesgo estandarizada y autoevaluación de la pareja, y luego mujeres identificadas como de alto riesgo). riesgo seleccione si usar). Aprovechar el programa de visitas clínicas de MCH preexistente permitirá una evaluación programáticamente relevante de la aceptación, el uso y la incidencia del VIH de la PrEP. El resultado del estudio será un modelo de administración de la PrEP durante el embarazo que optimice la eficacia, la seguridad y la rentabilidad. Nuestro equipo tiene experiencia en VIH materno-infantil (John-Stewart, Kinuthia), ensayos clínicos de PrEP y ciencia de implementación (Baeten, Richardson), autoevaluación de socios (Thirumurthy), economía e investigación cualitativa (Barnabas, O'Malley).

OBJETIVO 1a. En un ECA grupal, compare la PrEP universal (ofrecer a todos; las mujeres seleccionan la PrEP por sí mismas) con la PrEP específica (limitar la oferta a las mujeres identificadas como de alto riesgo a través de una evaluación de riesgo estandarizada y una autoevaluación de la pareja) para obtener resultados que reflejen el equilibrio de Eficacia de la PrEP y prevención de la exposición innecesaria a la PrEP en mujeres con riesgo bajo o nulo de contraer el VIH: incidencia del VIH a los 9 meses después del parto entre todas las mujeres (incluidas las que recibieron y las que no recibieron la PrEP) y la proporción de mujeres expuestas a la PrEP.

OBJETIVO 1b. Comparar los brazos del ensayo para la proporción de mujeres "apropiadamente" en PrEP (factores de riesgo), adherencia a la PrEP (niveles de fármaco) y duración, parejas con estado serológico conocido, parejas en TAR; resultados infantiles (crecimiento, resultados del nacimiento, estado serológico).

OBJETIVO 2. Estimar la rentabilidad incremental de la PrEP dirigida en comparación con la PrEP universal para las mujeres durante el embarazo y el posparto, por infección por el VIH y años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados.

OBJETIVO 3. Evaluar cualitativamente las barreras y los facilitadores para la aceptación, el cumplimiento, la aceptabilidad y la viabilidad de los modelos de PrEP universales y específicos a nivel de la organización, el proveedor y la mujer individual.