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Implementazione della PrEP per le madri in assistenza prenatale (PrIMA)

11 luglio 2022 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

Fornire PrEP in gravidanza

In una regione con una prevalenza dell'HIV del 15-20%, si stima che il 20% delle donne non infette da HIV potrebbe essere esposto all'HIV durante la gravidanza. In uno scenario teorico di perfetta copertura della PrEP, tutte le donne a rischio ricevono la PrEP mentre nessuna donna non a rischio di HIV riceve la PrEP (Figura 4). Con la PrEP obbligatoria fornita a tutte le donne (simile agli approcci utilizzati per la profilassi della malaria), tutte le donne a rischio sarebbero coperte, ma molte donne non a rischio riceverebbero una PrEP non necessaria. La nostra premessa è che un modello di PrEP mirato può essere più vicino a una copertura perfetta rispetto a un modello di offerta universale/auto-selezione. L'implementazione di una PrEP mirata attraverso strategie che includano la facilitazione del test del partner con autotest potrebbe aggiungere benefici alla prevenzione dell'HIV aumentando la diagnosi e il trattamento dell'HIV del partner in modo simile all'avvio della PrEP tra le donne in gravidanza. Implementando queste strategie e misurando l'assorbimento, l'uso e l'incidenza dell'HIV, possiamo definire il miglior modello di sistema sanitario per il parto della PrEP in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che vivono in regioni con un'elevata prevalenza di HIV sono ad alto rischio di acquisizione dell'HIV durante la gravidanza e il postpartum perché usano raramente il preservativo, non conoscono lo stato di HIV del loro partner e hanno cambiamenti biologici o cambiamenti nelle unioni sessuali del partner che aumentano la suscettibilità. La profilassi antiretrovirale orale pre-esposizione (PrEP) può essere una strategia interessante per la prevenzione dell'HIV in gravidanza/postpartum; tuttavia, è importante garantire che la PrEP raggiunga le donne a rischio di contrarre l'HIV durante la gravidanza evitando l'uso non necessario di PrEP durante la gravidanza. Medici e donne usano la PrEP in gravidanza; negli studi qualitativi, le donne, gli operatori sanitari e i responsabili politici sostengono l'uso della PrEP in gravidanza, ma sostengono modelli di consegna della PrEP che garantiscano che le donne a rischio ricevano la PrEP riducendo al minimo l'uso non necessario della PrEP nelle donne non a rischio. Mirare alla PrEP per le donne a maggior rischio di HIV può massimizzare i benefici, minimizzare i rischi potenziali e ottimizzare il rapporto costo-efficacia. Questo studio clinico randomizzato a grappolo (RCT) in 20 cliniche per la salute materna infantile (MCH) nel Kenya occidentale (10 cliniche per braccio, fino a 250 donne per clinica, fino a 5000 donne in totale), confronterà 2 modelli di consegna della PrEP in gravidanza . Le cliniche offriranno la disponibilità universale della PrEP (e le donne sceglieranno autonomamente se utilizzarla) o un'offerta mirata di PrEP (ovvero, l'offerta alle donne identificate come ad alto rischio attraverso una valutazione del rischio standardizzata e l'autotest del partner, e quindi alle donne identificate come ad alto rischio rischio selezionare se utilizzare). Sfruttando il programma preesistente di visite cliniche MCH consentirà una valutazione programmaticamente rilevante dell'assorbimento, dell'uso e dell'incidenza dell'HIV della PrEP. Il risultato dello studio sarà un modello di consegna della PrEP in gravidanza che ottimizzi l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia. Il nostro team ha esperienza in HIV materno-infantile (John-Stewart, Kinuthia), sperimentazione clinica PrEP e scienza dell'implementazione (Baeten, Richardson), autotest dei partner (Thirumurthy), economia e ricerca qualitativa (Barnabas, O'Malley).

OBIETTIVO 1a. In un cluster-RCT, confrontare la PrEP universale (offrire a tutti; le donne autoselezionano la PrEP) con la PrEP mirata (limitare l'offerta alle donne identificate come ad alto rischio attraverso una valutazione del rischio standardizzata e l'autotest del partner) per i risultati che riflettono l'equilibrio di Efficacia della PrEP ed evitare l'esposizione non necessaria alla PrEP per le donne a basso o nessun rischio di HIV: incidenza dell'HIV a 9 mesi dopo il parto tra tutte le donne (comprese quelle che hanno ricevuto e non hanno ricevuto la PrEP) e percentuale di donne esposte alla PrEP.

OBIETTIVO 1b. Confrontare i bracci dello studio per la proporzione di donne "in modo appropriato" in PrEP (fattori di rischio), aderenza alla PrEP (livelli di farmaci) e durata, partner con stato HIV noto, partner in ART; esiti infantili (crescita, esiti alla nascita, stato HIV).

OBIETTIVO 2. Stimare il rapporto costo-efficacia incrementale della PrEP mirata rispetto alla PrEP universale per le donne durante la gravidanza e il postpartum, per infezione da HIV e anno di vita aggiustato per la disabilità (DALY) evitato.

OBIETTIVO 3. Valutare qualitativamente le barriere ei facilitatori all'adozione, all'adesione, all'accettabilità e alla fattibilità nei modelli di PrEP universali e mirati a livello organizzativo, erogatore e individuale della donna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4447

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Ambira, Kenya
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenya
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenya
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenya
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenya
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenya
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenya
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenya
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenya
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenya
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenya
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenya
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenya
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenya
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità per l'iscrizione includerà l'età ≥15 anni
  • Incinta a qualsiasi età gestazionale
  • Tubercolosi negativo
  • Prevede di risiedere nell'area per almeno un anno dopo il parto
  • Prevede di ricevere cure postnatali e infantili presso la struttura dello studio
  • Attualmente non iscritto ad altri studi.

Criteri di esclusione:

  • HIV+ al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza PrEP universale
Tutte le donne iscritte che ricevono cure prenatali presso le strutture assegnate al braccio Universal PrEP riceveranno una consulenza standardizzata sul rischio di HIV e quindi selezioneranno autonomamente se desiderano utilizzare la PrEP.
Altro: Consulenza PrEP universale
La consulenza presso i siti universali, utilizzerà un copione di consulenza standardizzato per affermare che la PrEP è disponibile per le donne a rischio di HIV, spiegherà che la prevalenza dell'HIV nella regione è alta e noterà che le donne con partner sieropositivi o che non conoscono il proprio lo stato del partner può essere a rischio. La consulenza specificherà che le donne possono avere le proprie ragioni per sentirsi a rischio o per volere la PrEP. Dopo una consulenza standardizzata, le donne selezioneranno la PrEP durante la stessa visita o potranno deliberare sulla decisione e tornare alla visita successiva con una decisione. Le donne saranno informate che è consigliabile utilizzare la PrEP se sanno che il loro partner è sieropositivo o se non conoscono lo stato del loro partner e saranno incoraggiate a portare in clinica i partner non testati se lo stato è sconosciuto.
SPERIMENTALE: Cliniche PrEP mirate
Tutte le donne iscritte che ricevono cure prenatali presso le strutture assegnate al braccio PrEP mirato saranno valutate per il rischio di HIV prima di ricevere consulenza PrEP mirata.
Altro: Consulenza PrEP mirata

Dopo l'arruolamento, le cliniche PrEP mirate forniranno due innovazioni correlate nel corso di due visite ANC. Nelle cliniche PrEP mirate, uno qualsiasi dei seguenti tre criteri può attivare una consulenza PrEP potenziata. Un partecipante che soddisfa uno di questi criteri riceverà consulenza PrEP durante la visita di studio in cui i criteri sono soddisfatti:

  1. Punteggio di rischio > 6 (il punteggio di rischio include lo stato del partner maschile noto/sconosciuto, l'infezione da sifilide e il numero di partner maschi nel corso della vita) o qualsiasi fattore di rischio del programma nazionale di controllo dell'AIDS e delle IST (NASCOP)
  2. il partecipante rifiuta gli autotest del partner indipendentemente dallo stato HIV del partner e/o
  3. il loro partner rifiuta l'autotest o risulta positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza materna dell'HIV
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi dopo il parto
Incidenza materna dell'HIV
6 settimane, 6 mesi, 9 mesi dopo il parto
Decisione PrEP appropriata
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Punteggio 1 per le donne ad alto rischio che usano la PrEP e le donne a basso rischio che non usano la PrEP; 0 per le donne ad alto rischio NON in PrEP e le donne a basso rischio che utilizzano la PrEP
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
Macchie di sangue secco sequenziali, aderenza alla PrEP mediante DBS dicotomica per gravidanza o soglie postpartum equivalenti a ~7 dosi a settimana (≥650 fmol/punch durante la gravidanza o ≥950 fmol/punch postpartum) sulla base delle soglie stabilite dalla PrEP osservata direttamente da IMPAACT 2009 Studio PK.
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
Durata della preparazione
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Numero di mesi di PrEP
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Partner con stato HIV noto
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo il parto
Rapporto dei partecipanti sullo stato HIV del partner
A 9 mesi dopo il parto
Peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: tempo di consegna
Peso alla nascita infantile
tempo di consegna
Crescita infantile
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Altezza, peso ed età del neonato (peso per età [WAZ], altezza per età [HAZ], peso per altezza [WHZ] Z-punteggi). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Gli indicatori di malnutrizione infantile sono definiti come sottopeso- punteggio WAZ Z <-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Spreco- WHZ Z-Score <-2.
9 mesi di età
Uso della preparazione
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Utilizzo della PrEP da parte dei partecipanti
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Accettazione della PrEP
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
PrEP accettato dai partecipanti
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Nascita <37 settimane di gestazione
Alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Eventuali dosi dimenticate nell'ultimo mese segnalate dai partecipanti
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Partner in ART se sieropositivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).
Rapporto del partecipante sull'uso di ART da parte del partner se il partner è sieropositivo
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto, l'età gestazionale mediana all'arruolamento era di 24 settimane (IQR: 20, 30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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