Mise en œuvre de la PrEP pour les mères en soins prénatals (PrIMA)

Les femmes vivant dans des régions à forte prévalence du VIH courent un risque élevé de contracter le VIH pendant la grossesse et le post-partum parce qu'elles utilisent rarement des préservatifs, ne connaissent pas le statut sérologique de leur partenaire et présentent des changements biologiques ou des changements dans les relations sexuelles de leur partenaire qui augmentent la susceptibilité. La prophylaxie antirétrovirale (PrEP) orale pré-exposition peut être une stratégie attrayante pour la prévention du VIH pendant la grossesse/le post-partum ; cependant, il est important de s'assurer que la PrEP atteint les femmes qui risquent de contracter le VIH pendant la grossesse tout en évitant l'utilisation inutile de la PrEP pendant la grossesse. Les cliniciens et les femmes utilisent la PrEP pendant la grossesse ; dans des études qualitatives, les femmes, les agents de santé et les décideurs politiques soutiennent l'utilisation de la PrEP pendant la grossesse, mais préconisent des modèles d'administration de la PrEP qui garantissent que les femmes à risque reçoivent la PrEP tout en minimisant l'utilisation inutile de la PrEP chez les femmes qui ne sont pas à risque. Cibler la PrEP sur les femmes les plus exposées au risque de VIH peut maximiser les avantages, minimiser les risques potentiels et optimiser le rapport coût-efficacité. Cet essai clinique randomisé en grappes (ECR) dans 20 cliniques de santé maternelle et infantile (MCH) dans l'ouest du Kenya (10 cliniques par bras, jusqu'à 250 femmes par clinique, jusqu'à 5 000 femmes au total), comparera 2 modèles d'administration de la PrEP pendant la grossesse . Les cliniques offriront une disponibilité universelle de la PrEP (et les femmes choisiront elles-mêmes si elles veulent l'utiliser) ou une offre ciblée de la PrEP (c'est-à-dire une offre aux femmes identifiées comme à haut risque grâce à une évaluation standardisée des risques et à l'auto-test du partenaire, puis aux femmes identifiées comme à haut risque). risque de sélectionner s'il faut l'utiliser). Tirer parti du calendrier préexistant des visites à la clinique de SMI permettra une évaluation pertinente sur le plan programmatique de l'adoption, de l'utilisation et de l'incidence du VIH de la PrEP. Le résultat de l'étude sera un modèle d'administration de la PrEP pendant la grossesse qui optimise l'efficacité, la sécurité et la rentabilité. Notre équipe possède une expertise en matière de VIH mère-enfant (John-Stewart, Kinuthia), d'essais cliniques et de mise en œuvre de la PrEP (Baeten, Richardson), d'auto-test des partenaires (Thirumurthy), d'économie et de recherche qualitative (Barnabas, O'Malley).

BUT 1a. Dans un ECR en grappes, comparer la PrEP universelle (offerte à tous ; les femmes sélectionnent elles-mêmes la PrEP) à la PrEP ciblée (limiter l'offre aux femmes identifiées comme à haut risque grâce à une évaluation standardisée des risques et à l'auto-test du partenaire) pour des résultats reflétant l'équilibre des Efficacité de la PrEP et prévention de l'exposition inutile à la PrEP chez les femmes à risque faible ou nul de contracter le VIH : incidence du VIH à 9 mois post-partum parmi toutes les femmes (y compris celles qui ont reçu ou non la PrEP) et proportion de femmes exposées à la PrEP.

BUT 1b. Comparer les bras d'essai pour la proportion de femmes sous PrEP (facteurs de risque), l'observance de la PrEP (niveaux de médicaments) et la durée, les partenaires dont le statut VIH est connu, les partenaires sous TAR ; les résultats du nourrisson (croissance, résultats à la naissance, statut VIH).

OBJECTIF 2. Estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire de la PrEP ciblée par rapport à la PrEP universelle pour les femmes pendant la grossesse et le post-partum, par infection à VIH et par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évitée.

OBJECTIF 3. Évaluer qualitativement les obstacles et les facilitateurs à l'adoption, l'adhésion, l'acceptabilité et la faisabilité des modèles de PrEP universels et ciblés au niveau de l'organisation, du prestataire et de la femme individuelle.