Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie PrEP dla matek w opiece przedporodowej (PrIMA)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington

Dostarczanie PrEP w ciąży

W regionie, w którym częstość występowania HIV wynosi 15-20%, szacuje się, że 20% niezakażonych kobiet może być narażonych na HIV w czasie ciąży. W teoretycznym scenariuszu doskonałego pokrycia PrEP wszystkie kobiety z grupy ryzyka otrzymują PrEP, podczas gdy żadna kobieta nie będąca w grupie ryzyka HIV nie otrzymuje PrEP (ryc. 4). Przy obowiązkowym PrEP podawanym wszystkim kobietom (podobnie jak metody stosowane w profilaktyce malarii), wszystkie kobiety z grupy ryzyka byłyby objęte ubezpieczeniem, ale wiele kobiet niezagrożonych otrzymywałoby niepotrzebny PrEP. Naszym założeniem jest to, że ukierunkowany model PrEP może być bliższy doskonałemu pokryciu niż model z uniwersalną ofertą/samodzielnym wyborem. Wdrożenie ukierunkowanego PrEP poprzez strategie, które obejmują ułatwienie testów partnera za pomocą autotestów, może zwiększyć korzyści w zakresie zapobiegania HIV poprzez zwiększenie diagnostyki i leczenia HIV u partnera, podobnie jak w przypadku wprowadzenia PrEP wśród kobiet w ciąży. Wdrażając te strategie i mierząc absorpcję, stosowanie i zachorowalność na HIV, możemy opracować najlepszy model systemów opieki zdrowotnej dla dostarczania PrEP w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety mieszkające w regionach o wysokim rozpowszechnieniu HIV są narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV w czasie ciąży i połogu, ponieważ rzadko używają prezerwatyw, nie znają statusu HIV swojego partnera i mają zmiany biologiczne lub zmiany w partnerstwie seksualnym partnera, które zwiększają podatność. Doustna profilaktyka przeciwretrowirusowa przedekspozycyjna (PrEP) może być atrakcyjną strategią zapobiegania HIV w czasie ciąży/połogu; jednak ważne jest, aby PrEP dotarł do kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w czasie ciąży, unikając jednocześnie niepotrzebnego stosowania PrEP w czasie ciąży. Klinicyści i kobiety stosują PrEP w czasie ciąży; w badaniach jakościowych kobiety, pracownicy służby zdrowia i decydenci popierają stosowanie PrEP w czasie ciąży, ale opowiadają się za modelami dostarczania PrEP, które zapewniają kobietom z grupy ryzyka otrzymywanie PrEP, jednocześnie minimalizując niepotrzebne stosowanie PrEP u kobiet niezagrożonych. Ukierunkowanie PrEP na kobiety o największym ryzyku zakażenia HIV może zmaksymalizować korzyści, zminimalizować potencjalne ryzyko i zoptymalizować opłacalność. To badanie kliniczne z randomizacją klastrową (RCT) w 20 klinikach zdrowia matek i dzieci (MCH) w zachodniej Kenii (10 klinik na ramię, do 250 kobiet na klinikę, do 5000 kobiet ogółem) porówna 2 modele dostarczania PrEP w czasie ciąży . Kliniki będą oferować powszechną dostępność PrEP (a kobiety same zdecydują, czy stosować) lub ukierunkowaną ofertę PrEP (tj. ryzyko wybrać, czy użyć). Wykorzystanie istniejącego wcześniej harmonogramu wizyt w klinice MCH umożliwi programowo istotną ocenę przyjmowania, stosowania PrEP i zapadalności na HIV. Wynikiem badań będzie model dostarczania PrEP w ciąży, który optymalizuje skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność. Nasz zespół ma doświadczenie w zakresie HIV matki i dziecka (John-Stewart, Kinuthia), badań klinicznych i wdrażania PrEP (Baeten, Richardson), samotestowania partnera (Thirumurthy), ekonomii i badań jakościowych (Barnabas, O'Malley).

CEL 1a. W klastrowym RCT porównaj uniwersalny PrEP (oferta dla wszystkich; kobiety samodzielnie wybierają PrEP) z ukierunkowanym PrEP (ograniczenie oferty do kobiet zidentyfikowanych jako kobiety wysokiego ryzyka poprzez wystandaryzowaną ocenę ryzyka i samotestowanie partnera) w celu uzyskania wyników odzwierciedlających równowagę Skuteczność PrEP i unikanie niepotrzebnej ekspozycji na PrEP u kobiet z niskim lub zerowym ryzykiem zakażenia wirusem HIV: częstość występowania wirusa HIV 9 miesięcy po porodzie wśród wszystkich kobiet (w tym tych, które otrzymały i nie otrzymały PrEP) oraz odsetek kobiet narażonych na PrEP.

CEL 1b. Porównanie ramion badania pod kątem odsetka kobiet „właściwie” stosujących PrEP (czynniki ryzyka), przestrzegania PrEP (stężenia leków) i czasu trwania, partnerów ze znanym statusem HIV, partnerów stosujących ART; wyniki niemowląt (wzrost, wyniki porodu, status HIV).

CEL 2. Oszacowanie przyrostowej opłacalności ukierunkowanego PrEP w porównaniu z uniwersalnym PrEP u kobiet w ciąży i po porodzie, na zakażenie wirusem HIV i uniknięty rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY).

CEL 3. Jakościowa ocena barier i czynników ułatwiających przyjmowanie, przestrzeganie, akceptowalność i wykonalność w uniwersalnych i ukierunkowanych modelach PrEP na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i indywidualnej kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4447

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Ambira, Kenia
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenia
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenia
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenia
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenia
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenia
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenia
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenia
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenia
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenia
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenia
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenia
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenia
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenia
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenia
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenia
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenia
        • Yala Subcounty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do rejestracji obejmuje wiek ≥15 lat
  • Ciąża w każdym wieku ciążowym
  • Gruźlica ujemna
  • Planuje zamieszkać w okolicy przez co najmniej rok po porodzie
  • Planuje opiekę poporodową i niemowlęcą w placówce badawczej
  • Obecnie nie jest zapisany na żadne inne studia.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV+ w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uniwersalne doradztwo w zakresie PrEP
Wszystkie zarejestrowane kobiety otrzymujące opiekę przedporodową w placówkach przypisanych do grupy Universal PrEP otrzymają standardowe poradnictwo w zakresie ryzyka zakażenia wirusem HIV, a następnie samodzielnie wybiorą, czy chcą stosować PrEP.
Inny: Uniwersalne doradztwo w zakresie PrEP
Poradnictwo w witrynach uniwersalnych użyje ustandaryzowanego skryptu poradnictwa, aby stwierdzić, że PrEP jest dostępny dla kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, wyjaśnić, że częstość występowania wirusa HIV w regionie jest wysoka i zwrócić uwagę, że kobiety, których partnerzy są nosicielami wirusa HIV lub które nie znają swoich status partnera może być zagrożony. Poradnictwo określi, że kobiety mogą mieć własne powody, by czuć się zagrożone lub pragnąć PrEP. Po wystandaryzowanym poradnictwie kobiety wybiorą PrEP podczas tej samej wizyty lub będą mogły zastanowić się nad decyzją i wrócić z decyzją na następnej wizycie. Kobiety zostaną poinformowane, że wskazane jest stosowanie PrEP, jeśli wiedzą, że ich partner jest nosicielem wirusa HIV lub jeśli nie znają statusu swojego partnera, i będą zachęcane do przyprowadzania nieprzebadanych partnerów do kliniki, jeśli status jest nieznany.
EKSPERYMENTALNY: Ukierunkowane kliniki PrEP
Wszystkie zapisane kobiety otrzymujące opiekę przedporodową w placówkach przypisanych do ramienia ukierunkowanego PrEP zostaną ocenione pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV przed otrzymaniem ukierunkowanego poradnictwa dotyczącego PrEP.
Inny: Ukierunkowane doradztwo PrEP

Po rejestracji docelowe kliniki PrEP zapewnią dwie wzajemnie powiązane innowacje podczas dwóch wizyt ANC. W docelowych klinikach PrEP każde z poniższych trzech kryteriów może wywołać ulepszone poradnictwo PrEP. Uczestnik, który spełnia którekolwiek z tych kryteriów, otrzyma poradę PrEP podczas wizyty studyjnej, jeśli kryteria są spełnione:

  1. Ocena ryzyka >6 (ocena ryzyka obejmuje znany/nieznany status partnera płci męskiej, zakażenie kiłą i liczbę partnerów płci męskiej w ciągu całego życia) lub jakiekolwiek czynniki ryzyka Narodowego Programu Kontroli AIDS i STI (NASCOP)
  2. uczestnik odmawia poddania się autotestom partnera bez względu na status HIV partnera i/lub
  3. ich partner odmawia autotestu lub wynik testu jest pozytywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV u matki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy po porodzie
Zapadalność na HIV u matki
6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy po porodzie
Odpowiednia decyzja PrEP
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
1 punkt dla kobiet wysokiego ryzyka stosujących PrEP i kobiet niskiego ryzyka niestosujących PrEP; 0 dla kobiet wysokiego ryzyka NIE stosujących PrEP i kobiet niskiego ryzyka stosujących PrEP
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Zapisy do 9 miesięcy po porodzie
Sekwencyjne wyschnięte plamki krwi, przestrzeganie PrEP przez DBS dychotomiczne progi ciąży lub połogu równoważne ~7 dawkom tygodniowo (≥650 fmol/punkt w czasie ciąży lub ≥950 fmol/punkt po porodzie) na podstawie progów ustalonych przez IMPAACT z 2009 bezpośrednio zaobserwowanych PrEP badanie PK.
Zapisy do 9 miesięcy po porodzie
PrEP Czas trwania
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Liczba miesięcy na PrEP
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Partner ze znanym statusem HIV
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po porodzie
Raport uczestników o statusie HIV partnera
W 9 miesięcy po porodzie
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: czas dostawy
Waga urodzeniowa niemowlęcia
czas dostawy
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Wzrost, waga i wiek niemowlęcia (waga dla wieku [WAZ], wzrost dla wieku [HAZ], waga dla wzrostu [WHZ] Z-score). Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Wskaźniki niedożywienia niemowląt definiuje się jako niedowagę – WAZ Z-score <-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Wyniszczenie — wynik Z WHZ <-2.
9 miesięcy życia
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Wykorzystanie PrEP przez uczestników
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Akceptacja PrEP
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
PrEP akceptowane przez uczestników
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Urodzenie <37 tydzień ciąży
Przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Wszelkie pominięte dawki w ciągu ostatniego miesiąca zgłoszone przez uczestników
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Partner na ART, jeśli jest nosicielem wirusa HIV
Ramy czasowe: Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).
Raport uczestnika na temat stosowania ART przez partnera, jeśli partner jest nosicielem wirusa HIV
Rekrutacja do 9 miesięcy po porodzie, mediana wieku ciążowego w chwili włączenia do badania wynosiła 24 tygodnie (IQR: 20, 30).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Uniwersalne doradztwo w zakresie PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj