Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP-implementering for mødre i svangerskabsomsorg (PrIMA)

11. juli 2022 opdateret af: Grace John-Stewart, University of Washington

Levering af PrEP under graviditet

I en region med 15-20 % hiv-prævalens, anslås 20 % af hiv-ikke-inficerede kvinder at blive udsat for hiv under graviditeten. I et teoretisk scenarie med perfekt PrEP-dækning modtager alle kvinder i risiko PrEP, mens ingen kvinder uden hiv-risiko modtager PrEP (figur 4). Med obligatorisk PrEP givet til alle kvinder (svarende til de metoder, der anvendes til malariaprofylakse), ville alle kvinder i risiko være dækket, men mange kvinder, der ikke er i risiko, modtager unødvendigt PrEP. Vores præmis er, at en målrettet PrEP-model kan være tættere på perfekt dækning end en universel tilbud/selv-selv-model. Implementering af målrettet PrEP gennem strategier, der omfatter facilitering af partnertestning med selvtests, kan tilføje HIV-forebyggende fordele ved at øge partnerens HIV-diagnose og behandling svarende til initieringen af ​​PrEP blandt gravide kvinder. Ved at implementere disse strategier og måle optagelse, brug og HIV-forekomst kan vi informere den bedste sundhedssystemmodel for PrEP-levering under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der bor i regioner med høj hiv-prævalens, har høj risiko for hiv-tilegnelse under graviditet og efter fødslen, fordi de sjældent bruger kondom, ikke kender deres partners hiv-status og har biologiske ændringer eller ændringer i deres partners seksuelle partnerskaber, der øger modtageligheden. Oral præ-eksponering antiretroviral profylakse (PrEP) kan være en attraktiv strategi for HIV-forebyggelse under graviditet/postpartum; det er dog vigtigt at sikre, at PrEP når ud til kvinder, der er i risiko for at få HIV under graviditeten, samtidig med at man undgår unødvendig brug af PrEP under graviditeten. Klinikere og kvinder bruger PrEP under graviditet; i kvalitative undersøgelser støtter kvinder, sundhedsarbejdere og politiske beslutningstagere brugen af ​​PrEP under graviditet, men går ind for modeller for PrEP-levering, der sikrer, at kvinder i risiko får PrEP og samtidig minimerer unødvendig PrEP-brug hos kvinder, der ikke er i risiko. Målretning af PrEP til kvinder med størst risiko for hiv kan maksimere fordelene, minimere potentielle risici og optimere omkostningseffektiviteten. Dette klynge-randomiserede kliniske forsøg (RCT) i 20 Maternal Child Health (MCH) klinikker i det vestlige Kenya (10 klinikker pr. arm, op til 250 kvinder pr. klinik, op til 5000 kvinder i alt), vil sammenligne 2 modeller for PrEP levering under graviditet . Klinikker vil tilbyde universel tilgængelighed af PrEP (og kvinder vælger selv, om de vil bruge) eller målrettet tilbud om PrEP (dvs. tilbud til kvinder identificeret som højrisiko gennem en standardiseret risikovurdering og partnerselvtestning, og derefter kvinder identificeret som højrisiko- risiko vælge, om du vil bruge). Udnyttelse af den allerede eksisterende MCH-klinikbesøgsplan vil muliggøre programmatisk relevant vurdering af PrEP-optagelse, brug og hiv-forekomst. Resultatet af undersøgelsen vil være en model for PrEP levering under graviditet, der optimerer effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet. Vores team har ekspertise inden for moder-barn HIV (John-Stewart, Kinuthia), PrEP kliniske forsøg og implementeringsvidenskab (Baeten, Richardson), selvtest af partnere (Thirumurthy), økonomi og kvalitativ forskning (Barnabas, O'Malley).

MÅL 1a. I en klynge-RCT, sammenligne universel PrEP (tilbud til alle; kvinder vælger selv PrEP) med målrettet PrEP (begræns tilbuddet til kvinder identificeret som højrisiko gennem en standardiseret risikovurdering og partnerselvtest) for resultater, der afspejler balancen mellem PrEP-effektivitet og undgåelse af unødvendig PrEP-eksponering for kvinder med lav eller ingen risiko for HIV: HIV-forekomst 9 måneder efter fødslen blandt alle kvinder (inklusive dem, der fik og ikke modtog PrEP) og andel af kvinder, der blev eksponeret for PrEP.

MÅL 1b. At sammenligne forsøgsarme for andelen af ​​kvinder "passende" på PrEP (risikofaktorer), PrEP-adhærens (lægemiddelniveauer) og varighed, partnere med kendt HIV-status, partnere på ART; spædbørns udfald (vækst, fødselsresultater, hiv-status).

MÅL 2. At estimere den trinvise omkostningseffektivitet af målrettet PrEP sammenlignet med universel PrEP for kvinder under graviditet og efter fødslen, pr. HIV-infektion og handicap-justeret leveår (DALY) afværget.

MÅL 3. At kvalitativt vurdere barrierer og facilitatorer for optagelse, overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed i universelle og målrettede PrEP-modeller på organisations-, udbyder- og individuel kvindeniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Ambira, Kenya
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenya
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenya
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenya
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenya
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenya
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenya
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenya
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenya
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenya
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenya
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenya
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenya
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenya
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til tilmelding vil omfatte alder ≥15 år
  • Gravid i enhver svangerskabsalder
  • Tuberkulose negativ
  • Planlægger at opholde sig i området i mindst et år efter fødslen
  • Planlægger at modtage postnatal og spædbørnspleje på studiefaciliteten
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt andre studier.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV+ på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Universel PrEP-rådgivning
Alle tilmeldte kvinder, der modtager svangerskabspleje på faciliteter, der er tildelt Universal PrEP-armen, vil modtage standardiseret HIV-risikorådgivning og derefter selv vælge, om de vil bruge PrEP.
Andet: Universel PrEP-rådgivning
Rådgivning på universelle steder, vil bruge et standardiseret rådgivningsscript til at fastslå, at PrEP er tilgængeligt for kvinder med risiko for hiv, forklare, at hiv-prævalensen i regionen er høj, og vil bemærke, at kvinder med hiv-positive partnere eller som ikke kender deres partnerens status kan være i fare. Rådgivning vil specificere, at kvinder kan have deres egne grunde til at føle sig udsat for risiko eller til at ønske PrEP. Efter standardiseret rådgivning vil kvinder vælge PrEP ved samme besøg eller få lov til at overveje beslutningen og vende tilbage ved næste besøg med en beslutning. Kvinder vil blive informeret om, at det er tilrådeligt at bruge PrEP, hvis de ved, at deres partner er HIV-positiv, eller hvis de ikke kender deres partners status, og vil blive opfordret til at bringe utestede partnere til klinikken, hvis status er ukendt.
EKSPERIMENTEL: Målrettede PrEP-klinikker
Alle tilmeldte kvinder, der modtager svangerskabspleje på faciliteter, der er tildelt Targeted PrEP-armen, vil blive vurderet for HIV-risiko, før de modtager målrettet PrEP-rådgivning.
Andet: Målrettet PrEP Rådgivning

Efter tilmelding vil de målrettede PrEP-klinikker levere to indbyrdes relaterede innovationer over to ANC-besøg. I de målrettede PrEP-klinikker kan ethvert af følgende tre kriterier udløse forbedret PrEP-rådgivning. En deltager, der opfylder et af disse kriterier, vil modtage PrEP-rådgivning under studiebesøget, hvor kriterierne er opfyldt:

  1. Risikoscore >6 (Risikoscore inkluderer mandlig partnerstatus kendt/ukendt, syfilisinfektion og livstidsantal af mandlige partnere) eller eventuelle National AIDS and STI Control Program (NASCOP) risikofaktorer
  2. deltager afslår partnerselvtest uanset partnerens hiv-status og/eller
  3. deres partner afviser selvtest eller tester positivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors HIV-forekomst
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 9 måneder efter fødslen
Mors HIV-forekomst
6 uger, 6 måneder, 9 måneder efter fødslen
Passende PrEP-beslutning
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Scorede 1 for højrisikokvinder, der bruger PrEP og lavrisikokvinder, der ikke bruger PrEP; 0 for højrisikokvinder IKKE på PrEP og lavrisikokvinder, der bruger PrEP
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Sekventielle tørrede blodpletter, PrEP vedhæftning af DBS dikotom ved graviditet eller postpartum tærskler svarende til ~7 doser pr. uge (≥650 fmol/punch under graviditet eller ≥950 fmol/punch postpartum) baseret på tærsklerne fastsat af 2009 IMPAACT direkte observeret PrEP PK undersøgelse.
Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
PrEP-varighed
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Antal måneder på PrEP
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Partner med kendt hiv-status
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Deltagerne rapporterer om partners hiv-status
9 måneder efter fødslen
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: leveringstidspunkt
Spædbarns fødselsvægt
leveringstidspunkt
Spædbørns vækst
Tidsramme: 9 måneder gammel
Spædbørns højde, vægt og alder (vægt-for-alder [WAZ], højde-for-alder [HAZ], vægt-for-højde [WHZ] Z-score). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Indikatorer for underernæring hos spædbørn er defineret som Undervægt- WAZ Z-score<-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Spild- WHZ Z-Score <-2.
9 måneder gammel
Brug af PrEP
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
PrEP Udnyttelse af deltagere
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
PrEP Accept
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
PrEP accepteret af deltagerne
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel <37 ugers svangerskab
Ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence ved selvrapportering
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Eventuelle glemte doser i den sidste måned rapporteret af deltagerne
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Partner på ART hvis HIV-positiv
Tidsramme: Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).
Deltagerrapport om partnerens brug af ART, hvis partneren er HIV-positiv
Indskrivning til 9 måneder efter fødslen, median gestationsalder ved indskrivning var 24 uger (IQR: 20, 30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Universel PrEP-rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner