Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP-implementering for mødre i svangerskapsomsorg (PrIMA)

11. juli 2022 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington

Levere PrEP under graviditet

I en region med 15-20 % HIV-prevalens kan anslagsvis 20 % av HIV-uinfiserte kvinner ha HIV-eksponering i svangerskapet. I et teoretisk scenario med perfekt PrEP-dekning mottar alle kvinner i risiko PrEP, mens ingen kvinner som ikke er i risiko for HIV mottar PrEP (figur 4). Med obligatorisk PrEP gitt til alle kvinner (liknende tilnærmingene som brukes for malariaprofylakse), vil alle kvinner i risiko være dekket, men mange kvinner som ikke er i risiko får unødvendig PrEP. Vårt premiss er at en målrettet PrEP-modell kan være nærmere perfekt dekning enn en universell tilbud/selvvalgsmodell. Implementering av målrettet PrEP gjennom strategier som inkluderer tilrettelegging av partnertesting med selvtester kan gi HIV-forebyggende fordeler ved å øke partnerens HIV-diagnose og behandling som ligner på initiering av PrEP blant gravide kvinner. Ved å implementere disse strategiene og måle opptak, bruk og HIV-forekomst, kan vi informere den beste helsesystemmodellen for PrEP-levering under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som bor i regioner med høy hiv-prevalens har høy risiko for hiv-tilegnelse i svangerskapet og etter fødselen fordi de sjelden bruker kondom, ikke kjenner sin partners hiv-status og har biologiske endringer eller endringer i partnerens seksuelle partnerskap som øker mottakelighet. Oral pre-eksponering antiretroviral profylakse (PrEP) kan være en attraktiv strategi for HIV-forebygging i svangerskapet/postpartum; Det er imidlertid viktig å sikre at PrEP når kvinner som er i faresonen for å få HIV under graviditet, samtidig som man unngår unødvendig PrEP-bruk under graviditet. Klinikere og kvinner bruker PrEP under graviditet; i kvalitative studier støtter kvinner, helsearbeidere og beslutningstakere bruk av PrEP under graviditet, men tar til orde for modeller for PrEP-levering som sikrer at kvinner i risiko får PrEP samtidig som unødvendig PrEP-bruk minimeres hos kvinner som ikke er i fare. Målretting av PrEP til kvinner med størst risiko for HIV kan maksimere fordelene, minimere potensielle risikoer og optimere kostnadseffektiviteten. Denne klynge-randomiserte kliniske studien (RCT) i 20 MCH-klinikker i det vestlige Kenya (10 klinikker per arm, opptil 250 kvinner per klinikk, opptil 5000 kvinner totalt), vil sammenligne 2 modeller for PrEP-levering under graviditet . Klinikker vil tilby universell tilgjengelighet av PrEP (og kvinner velger selv om de vil bruke) eller målrettet tilbud om PrEP (dvs. tilbud til kvinner identifisert som høyrisiko gjennom en standardisert risikovurdering og partnerselvtesting, og deretter kvinner identifisert som høyrisiko risiko velge om du vil bruke). Utnyttelse av den eksisterende MCH-klinikkbesøksplanen vil muliggjøre programmatisk relevant vurdering av PrEP-opptak, bruk og HIV-forekomst. Resultatet av studien vil være en modell for PrEP-levering under graviditet som optimerer effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Teamet vårt har ekspertise innen mor-barn HIV (John-Stewart, Kinuthia), PrEP kliniske studier og implementeringsvitenskap (Baeten, Richardson), partnerselvtesting (Thirumurthy), økonomi og kvalitativ forskning (Barnabas, O'Malley).

MÅL 1a. I en klynge-RCT, sammenligne universell PrEP (tilbud til alle; kvinner velger selv PrEP) med målrettet PrEP (begrens tilbudet til kvinner identifisert som høyrisiko gjennom en standardisert risikovurdering og partnerselvtesting) for utfall som gjenspeiler balansen mellom PrEP-effektivitet og unngå unødvendig PrEP-eksponering for kvinner med lav eller ingen risiko for HIV: HIV-forekomst 9 måneder etter fødselen blant alle kvinner (inkludert de som fikk og ikke fikk PrEP) og andelen kvinner som ble eksponert for PrEP.

MÅL 1b. For å sammenligne prøvearmer for andelen kvinner "passende" på PrEP (risikofaktorer), PrEP-overholdelse (medikamentnivåer) og varighet, partnere med kjent HIV-status, partnere på ART; spedbarnsutfall (vekst, fødselsutfall, HIV-status).

MÅL 2. Å estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til målrettet PrEP sammenlignet med universell PrEP for kvinner under graviditet og postpartum, per HIV-infeksjon og funksjonshemming-justert leveår (DALY) avverget.

MÅL 3. Å kvalitativt vurdere barrierer og tilretteleggere for opptak, overholdelse, akseptabilitet og gjennomførbarhet i universelle og målrettede PrEP-modeller på organisasjons-, leverandør- og individuell kvinnenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Ambira, Kenya
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenya
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenya
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenya
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenya
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenya
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenya
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenya
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenya
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenya
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenya
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenya
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenya
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenya
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for påmelding vil inkludere alder ≥15 år
  • Gravid uansett svangerskapsalder
  • Tuberkulose negativ
  • Planlegger å bo i området i minst ett år etter fødselen
  • Planlegger å motta postnatal og spedbarnsomsorg ved studieanlegget
  • Foreløpig ikke påmeldt noen andre studier.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV+ ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Universell PrEP-rådgivning
Alle påmeldte kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved fasiliteter som er tildelt Universal PrEP-armen vil motta standardisert HIV-risikorådgivning og deretter selv velge om de vil bruke PrEP.
Annen: Universell PrEP-rådgivning
Rådgivning på universelle steder, vil bruke et standardisert rådgivningsskript for å fastslå at PrEP er tilgjengelig for kvinner med risiko for HIV, forklare at HIV-prevalensen i regionen er høy, og vil merke seg at kvinner med HIV-positive partnere eller som ikke kjenner deres partnerens status kan være i fare. Rådgivning vil spesifisere at kvinner kan ha sine egne grunner til å føle seg utsatt eller ønske PrEP. Etter standardisert rådgivning vil kvinner velge PrEP ved samme besøk eller få lov til å vurdere beslutningen og komme tilbake ved neste besøk med en avgjørelse. Kvinner vil bli informert om at det er tilrådelig å bruke PrEP hvis de vet at partneren deres er HIV-positiv eller hvis de ikke kjenner partnerens status og vil bli oppfordret til å ta med utestede partnere til klinikken hvis status er ukjent.
EKSPERIMENTELL: Målrettede PrEP-klinikker
Alle påmeldte kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved fasiliteter som er tildelt Targeted PrEP-armen, vil bli vurdert for HIV-risiko før de mottar målrettet PrEP-rådgivning.
Annen: Målrettet PrEP-rådgivning

Etter påmelding vil de målrettede PrEP-klinikkene tilby to innbyrdes relaterte innovasjoner over to ANC-besøk. I de målrettede PrEP-klinikkene kan hvilket som helst av følgende tre kriterier utløse forbedret PrEP-rådgivning. En deltaker som oppfyller ett av disse kriteriene vil motta PrEP-veiledning under studiebesøket der kriteriene er oppfylt:

  1. Risikoscore >6 (Risikoscore inkluderer mannlig partnerstatus kjent/ukjent, syfilisinfeksjon og antall mannlige partnere i livet) eller eventuelle risikofaktorer for National AIDS and STI Control Program (NASCOP)
  2. deltakeren avslår partnerens selvtester uavhengig av partnerens HIV-status, og/eller
  3. partneren avslår selvtesting eller tester positivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors HIV-forekomst
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 9 måneder etter fødselen
Mors HIV-forekomst
6 uker, 6 måneder, 9 måneder etter fødselen
Passende PrEP-beslutning
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Scoret 1 for kvinner med høy risiko som bruker PrEP og kvinner med lav risiko som ikke bruker PrEP; 0 for kvinner med høy risiko som IKKE bruker PrEP og kvinner med lav risiko som bruker PrEP
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Påmelding til 9 måneder etter fødsel
Sekvensielle tørkede blodflekker, PrEP-adherens av DBS dikotom etter graviditet eller postpartum terskler tilsvarende ~7 doser per uke (≥650 fmol/punch under graviditet eller ≥950 fmol/punch postpartum) basert på tersklene fastsatt av 2009 IMPAACT direkte observert PrEP PK-studie.
Påmelding til 9 måneder etter fødsel
PrEP-varighet
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Antall måneder på PrEP
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Partner med kjent HIV-status
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
Deltakerne rapporterer om partnerens HIV-status
9 måneder etter fødselen
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Spedbarns fødselsvekt
Leveringstid
Spedbarnsvekst
Tidsramme: 9 måneder gammel
Spedbarns høyde, vekt og alder (Weight-for-Age [WAZ], Height-for-Age [HAZ], Weight-for-Height [WHZ] Z-score). En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Indikatorer for underernæring hos spedbarn er definert som Undervekt- WAZ Z-score<-2; Stunting-HAZ Z-score <-2; Sløsing- WHZ Z-score <-2.
9 måneder gammel
PrEP-bruk
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
PrEP-bruk av deltakere
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
PrEP aksept
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
PrEP akseptert av deltakerne
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Fødsel <37 uker svangerskap
Ved fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence by Self-rapport
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Eventuelle glemte doser den siste måneden rapportert av deltakerne
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Partner på ART hvis HIV-positiv
Tidsramme: Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).
Deltakerrapport om partner ART-bruk hvis partner er HIV-positiv
Innskrivning til 9 måneder postpartum, median svangerskapsalder ved innskrivning var 24 uker (IQR: 20, 30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Universell PrEP-rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere