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PrEP-Implementierung für Mütter in der Schwangerenvorsorge (PrIMA)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Grace John-Stewart, University of Washington

Abgabe von PrEP in der Schwangerschaft

In einer Region mit einer HIV-Prävalenz von 15 bis 20 % könnten schätzungsweise 20 % der nicht mit HIV infizierten Frauen während der Schwangerschaft HIV ausgesetzt sein. In einem theoretischen Szenario einer perfekten PrEP-Abdeckung erhalten alle gefährdeten Frauen PrEP, während keine Frauen ohne HIV-Risiko PrEP erhalten (Abbildung 4). Mit einer obligatorischen PrEP für alle Frauen (ähnlich wie bei der Malariaprophylaxe) wären alle gefährdeten Frauen abgedeckt, aber viele nicht gefährdete Frauen erhalten unnötige PrEP. Unsere Prämisse ist, dass ein zielgerichtetes PrEP-Modell einer perfekten Abdeckung möglicherweise näher kommt als ein universelles Angebots-/Selbstauswahlmodell. Die Implementierung einer gezielten PrEP durch Strategien, die die Erleichterung von Partnertests mit Selbsttests umfassen, könnte einen zusätzlichen Nutzen für die HIV-Prävention bieten, indem die HIV-Diagnose und -Behandlung des Partners ähnlich wie bei der Einleitung einer PrEP bei schwangeren Frauen erhöht wird. Durch die Umsetzung dieser Strategien und die Messung von Aufnahme, Anwendung und HIV-Inzidenz können wir das beste Gesundheitssystemmodell für die PrEP-Verabreichung in der Schwangerschaft informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die in Regionen mit hoher HIV-Prävalenz leben, sind einem hohen Risiko einer HIV-Infektion in der Schwangerschaft und nach der Geburt ausgesetzt, da sie selten Kondome verwenden, den HIV-Status ihres Partners nicht kennen und biologische Veränderungen oder Veränderungen in den sexuellen Partnerschaften ihres Partners aufweisen, die die Anfälligkeit erhöhen. Die orale antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) kann eine attraktive Strategie zur HIV-Prävention in der Schwangerschaft/nach der Geburt sein; Es ist jedoch wichtig sicherzustellen, dass PrEP Frauen erreicht, bei denen das Risiko einer Ansteckung mit HIV während der Schwangerschaft besteht, und gleichzeitig eine unnötige Anwendung von PrEP während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ärzte und Frauen verwenden PrEP in der Schwangerschaft; In qualitativen Studien unterstützen Frauen, Gesundheitspersonal und politische Entscheidungsträger die Anwendung von PrEP in der Schwangerschaft, befürworten jedoch Modelle der PrEP-Verabreichung, die sicherstellen, dass gefährdete Frauen PrEP erhalten, während die unnötige Anwendung von PrEP bei Frauen ohne Risiko minimiert wird. Die Ausrichtung der PrEP auf Frauen mit dem größten HIV-Risiko kann den Nutzen maximieren, potenzielle Risiken minimieren und die Kosteneffizienz optimieren. Diese cluster-randomisierte klinische Studie (RCT) in 20 Kliniken für Mutter-Kind-Gesundheit (MCH) in Westkenia (10 Kliniken pro Arm, bis zu 250 Frauen pro Klinik, bis zu 5000 Frauen insgesamt) wird 2 Modelle der PrEP-Entbindung in der Schwangerschaft vergleichen . Kliniken bieten eine universelle Verfügbarkeit von PrEP (und Frauen entscheiden selbst, ob sie es verwenden) oder ein gezieltes Angebot von PrEP (d. h. ein Angebot für Frauen, die durch eine standardisierte Risikobewertung und Partnerselbsttests als Hochrisiko identifiziert wurden, und dann für Frauen, die als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Risiko auswählen, ob verwendet werden soll). Die Nutzung des bereits bestehenden Besuchsplans der MCH-Klinik wird eine programmatisch relevante Bewertung der PrEP-Aufnahme, -Anwendung und HIV-Inzidenz ermöglichen. Das Ergebnis der Studie wird ein Modell der PrEP-Verabreichung in der Schwangerschaft sein, das die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz optimiert. Unser Team verfügt über Fachwissen in den Bereichen Mutter-Kind-HIV (John-Stewart, Kinuthia), klinische PrEP-Studien und Implementierungswissenschaft (Baeten, Richardson), Partnerselbsttests (Thirumurthy), Ökonomie und qualitative Forschung (Barnabas, O'Malley).

ZIEL 1a. Vergleichen Sie in einem Cluster-RCT die universelle PrEP (Angebot für alle; Frauen wählen die PrEP selbst aus) mit der gezielten PrEP (beschränken Sie das Angebot auf Frauen, die durch eine standardisierte Risikobewertung und Partnerselbsttests als Hochrisiko identifiziert wurden) für Ergebnisse, die das Gleichgewicht widerspiegeln von PrEP-Wirksamkeit und Vermeidung unnötiger PrEP-Exposition bei Frauen mit niedrigem oder keinem HIV-Risiko: HIV-Inzidenz 9 Monate nach der Geburt bei allen Frauen (einschließlich derer, die PrEP erhalten und nicht erhalten haben) und Anteil der Frauen, die PrEP ausgesetzt waren.

ZIEL 1b. Vergleich der Studienarme für den Anteil der Frauen, die „angemessen“ auf PrEP (Risikofaktoren), PrEP-Adhärenz (Medikamentenspiegel) und Dauer, Partner mit bekanntem HIV-Status, Partner auf ART sind; Säuglingsergebnisse (Wachstum, Geburtsergebnisse, HIV-Status).

ZIEL 2. Abschätzung der inkrementellen Kosteneffektivität einer gezielten PrEP im Vergleich zu einer universellen PrEP für Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, pro HIV-Infektion und verhindertem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY).

ZIEL 3. Qualitative Bewertung von Hindernissen und Förderern für die Aufnahme, Einhaltung, Akzeptanz und Durchführbarkeit universeller und gezielter PrEP-Modelle auf der Ebene der Organisation, des Anbieters und der einzelnen Frau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4447

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Ambira, Kenia
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenia
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenia
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenia
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenia
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenia
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenia
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenia
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenia
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenia
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenia
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenia
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenia
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenia
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenia
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenia
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenia
        • Yala Subcounty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Berechtigung zur Einschreibung umfasst ein Alter von ≥ 15 Jahren
  • Schwanger in jedem Schwangerschaftsalter
  • Tuberkulose negativ
  • Plant, mindestens ein Jahr nach der Geburt in der Gegend zu bleiben
  • Plant, postnatale und Säuglingspflege in der Studieneinrichtung zu erhalten
  • Derzeit in keinem anderen Studium eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV+ zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Universelle PrEP-Beratung
Alle eingeschriebenen Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge in Einrichtungen erhalten, die dem universellen PrEP-Arm zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte HIV-Risikoberatung und wählen dann selbst aus, ob sie PrEP verwenden möchten.
Sonstiges: Universelle PrEP-Beratung
Die Beratung an universellen Standorten verwendet ein standardisiertes Beratungsskript, um zu erklären, dass PrEP für Frauen mit HIV-Risiko verfügbar ist, erklärt, dass die HIV-Prävalenz in der Region hoch ist, und wird darauf hinweisen, dass Frauen mit HIV-positiven Partnern oder die ihre Partner nicht kennen Der Status des Partners kann gefährdet sein. Die Beratung wird darauf hinweisen, dass Frauen ihre eigenen Gründe haben können, sich gefährdet zu fühlen oder PrEP zu wollen. Nach einer standardisierten Beratung wählen die Frauen beim selben Besuch PrEP oder können die Entscheidung erörtern und kommen beim nächsten Besuch mit einer Entscheidung zurück. Frauen werden darüber informiert, dass es ratsam ist, PrEP zu verwenden, wenn sie wissen, dass ihr Partner HIV-positiv ist, oder wenn sie den Status ihres Partners nicht kennen, und werden ermutigt, ungetestete Partner in die Klinik zu bringen, wenn der Status unbekannt ist.
EXPERIMENTAL: Gezielte PrEP-Kliniken
Alle eingeschriebenen Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge in Einrichtungen erhalten, die dem Arm der gezielten PrEP zugeordnet sind, werden auf HIV-Risiko untersucht, bevor sie eine gezielte PrEP-Beratung erhalten.
Sonstiges: Gezielte PrEP-Beratung

Nach der Registrierung werden die ausgewählten PrEP-Kliniken zwei miteinander verbundene Innovationen bei zwei ANC-Besuchen anbieten. In den ausgewählten PrEP-Kliniken kann eines der folgenden drei Kriterien eine erweiterte PrEP-Beratung auslösen. Ein Teilnehmer, der eines dieser Kriterien erfüllt, erhält während des Studienbesuchs eine PrEP-Beratung, wenn die Kriterien erfüllt sind:

  1. Risiko-Score >6 (Risiko-Score umfasst männlichen Partnerstatus bekannt/unbekannt, Syphilis-Infektion und lebenslange Anzahl männlicher Partner) oder alle Risikofaktoren des National AIDS and STI Control Program (NASCOP).
  2. Teilnehmer lehnt Selbsttests des Partners unabhängig vom HIV-Status des Partners ab und/oder
  3. Ihr Partner lehnt Selbsttests ab oder testet positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate nach der Geburt
Mütterliche HIV-Inzidenz
6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate nach der Geburt
Angemessene PrEP-Entscheidung
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Bewertet mit 1 für Frauen mit hohem Risiko, die PrEP verwenden, und Frauen mit geringem Risiko, die keine PrEP verwenden; 0 für Frauen mit hohem Risiko, die NICHT PrEP verwenden, und Frauen mit niedrigem Risiko, die PrEP verwenden
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Anmeldung bis 9 Monate nach der Geburt
Sequentielle getrocknete Blutflecken, PrEP-Adhärenz durch DBS dichotom nach Schwangerschaft oder postpartalen Schwellenwerten, die ~7 Dosen pro Woche entsprechen (≥650 fmol/punch während der Schwangerschaft oder ≥950 fmol/punch nach der Geburt), basierend auf den Schwellenwerten, die durch die direkt beobachtete PrEP von IMPAACT 2009 festgelegt wurden PK-Studie.
Anmeldung bis 9 Monate nach der Geburt
PrEP-Dauer
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Anzahl der Monate auf PrEP
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Partner mit bekanntem HIV-Status
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
Die Teilnehmer berichten über den HIV-Status des Partners
9 Monate nach der Geburt
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferzeit
Geburtsgewicht des Säuglings
Lieferzeit
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 9 Monate alt
Größe, Gewicht und Alter des Säuglings (Weight-for-Age [WAZ], Height-for-Age [HAZ], Weight-for-Height [WHZ] Z-Scores). Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Indikatoren für Mangelernährung bei Säuglingen sind definiert als Untergewicht – WAZ Z-Score<-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Verschwendung – WHZ Z-Score <-2.
9 Monate alt
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
PrEP-Nutzung durch Teilnehmer
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
PrEP-Akzeptanz
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
PrEP von Teilnehmern akzeptiert
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburt <37 SSW
Bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Alle vergessenen Dosen im letzten Monat, die von den Teilnehmern gemeldet wurden
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Partner auf ART, wenn HIV-positiv
Zeitfenster: Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).
Bericht des Teilnehmers über die Verwendung von Partner-ART, wenn der Partner HIV-positiv ist
Aufnahme bis 9 Monate nach der Geburt, das mediane Gestationsalter bei Aufnahme betrug 24 Wochen (IQR: 20, 30).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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