Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP-implementering för mödrar inom mödravården (PrIMA)

11 juli 2022 uppdaterad av: Grace John-Stewart, University of Washington

Leverera PrEP under graviditeten

I en region med 15-20 % hiv-prevalens kan uppskattningsvis 20 % av hiv-oinfekterade kvinnor ha hiv-exponering under graviditeten. I ett teoretiskt scenario med perfekt PrEP-täckning får alla kvinnor i riskzonen PrEP medan inga kvinnor som inte löper hiv får PrEP (Figur 4). Med obligatorisk PrEP som ges till alla kvinnor (liknande metoderna som används för malariaprofylax), skulle alla kvinnor i riskzonen omfattas, men många kvinnor som inte är i riskzonen får onödiga PrEP. Vår utgångspunkt är att en riktad PrEP-modell kan vara närmare perfekt täckning än en universell erbjudande/självvalsmodell. Implementering av målinriktad PrEP genom strategier som inkluderar underlättande av partnertestning med självtester skulle kunna tillföra HIV-förebyggande fördelar genom att öka partner HIV-diagnos och behandling liknande initieringen av PrEP bland gravida kvinnor. Genom att implementera dessa strategier och mäta upptag, användning och hiv-incidens kan vi informera de bästa hälsosystemens modell för PrEP-leverans under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som bor i regioner med hög hiv-prevalens löper hög risk att få hiv under graviditet och efter förlossningen eftersom de sällan använder kondom, inte känner till sin partners hiv-status och har biologiska förändringar eller förändringar i sin partners sexuella partnerskap som ökar mottagligheten. Oral antiretroviral profylax före exponering (PrEP) kan vara en attraktiv strategi för att förebygga hiv under graviditet/postpartum; det är dock viktigt att se till att PrEP når kvinnor som löper risk att få hiv under graviditeten samtidigt som man undviker onödig PrEP-användning under graviditeten. Kliniker och kvinnor använder PrEP under graviditet; I kvalitativa studier stödjer kvinnor, vårdpersonal och beslutsfattare användning av PrEP under graviditet men förespråkar modeller för PrEP-förlossning som säkerställer att kvinnor i riskzonen får PrEP samtidigt som onödig PrEP-användning minimeras hos kvinnor som inte är i riskzonen. Att rikta PrEP till kvinnor med störst risk för hiv kan maximera fördelarna, minimera potentiella risker och optimera kostnadseffektiviteten. Denna klusterrandomiserade kliniska prövning (RCT) på 20 mödrabarnshälsokliniker (MCH) i västra Kenya (10 kliniker per arm, upp till 250 kvinnor per klinik, upp till 5 000 kvinnor totalt), kommer att jämföra 2 modeller av PrEP-tillförsel under graviditet . Kliniker kommer att erbjuda universell tillgänglighet av PrEP (och kvinnor väljer själv om de ska använda) eller riktade erbjudanden om PrEP (dvs erbjuda kvinnor som identifierats som högrisk genom en standardiserad riskbedömning och partnersjälvtestning, och sedan kvinnor som identifieras som hög- risk välj om du vill använda). Att utnyttja det redan existerande MCH-klinikbesöksschemat kommer att möjliggöra programmässigt relevant bedömning av PrEP-upptag, användning och hiv-incidens. Resultatet av studien kommer att vara en modell för PrEP-tillförsel under graviditet som optimerar effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet. Vårt team har expertis inom mödra-barn HIV (John-Stewart, Kinuthia), PrEP kliniska prövningar och implementeringsvetenskap (Baeten, Richardson), självtestning av partner (Thirumurthy), ekonomi och kvalitativ forskning (Barnabas, O'Malley).

SYFTE 1a. I ett kluster-RCT, jämför universellt PrEP (erbjudande till alla; kvinnor väljer själva PrEP) med riktade PrEP (begränsa erbjudandet till kvinnor som identifierats som högrisk genom en standardiserad riskbedömning och partnersjälvtestning) för resultat som återspeglar balansen mellan PrEP-effektivitet och undvikande av onödig PrEP-exponering för kvinnor med låg eller ingen risk för HIV: HIV-incidens 9 månader efter förlossningen bland alla kvinnor (inklusive de som fick och inte fick PrEP) och andelen kvinnor som exponerades för PrEP.

SYFTE 1b. För att jämföra försöksgrupper för andelen kvinnor "lämpligt" på PrEP (riskfaktorer), PrEP-vidhäftning (läkemedelsnivåer) och varaktighet, partners med känd HIV-status, partners på ART; spädbarnsresultat (tillväxt, födelseresultat, HIV-status).

SYFTE 2. Att uppskatta den inkrementella kostnadseffektiviteten för riktad PrEP jämfört med universell PrEP för kvinnor under graviditet och postpartum, per HIV-infektion och avvärjt funktionsnedsättningsjusterat levnadsår (DALY).

SYFTE 3. Att kvalitativt bedöma hinder och facilitatorer för upptagande, efterlevnad, acceptans och genomförbarhet i universella och riktade PrEP-modeller på organisations-, leverantörs- och individuell kvinnonivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4447

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Ambira, Kenya
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenya
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenya
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenya
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenya
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenya
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenya
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenya
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenya
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenya
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenya
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenya
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenya
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenya
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenya
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighet för registrering kommer att omfatta ålder ≥15 år
  • Gravid oavsett graviditetsålder
  • Tuberkulos negativ
  • Planerar att bo i området i minst ett år efter förlossningen
  • Planerar att få postnatal och spädbarnsvård på studieanläggningen
  • För närvarande inte inskriven i några andra studier.

Exklusions kriterier:

  • HIV+ vid tidpunkten för registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Universell PrEP-rådgivning
Alla inskrivna kvinnor som får mödravård vid anläggningar som är tilldelade Universal PrEP-armen kommer att få standardiserad HIV-riskrådgivning och sedan själv välja om de vill använda PrEP.
Övrig: Universell PrEP-rådgivning
Rådgivning på universella platser, kommer att använda ett standardiserat rådgivningsskript för att ange att PrEP är tillgängligt för kvinnor med risk för hiv, förklara att hiv-prevalensen i regionen är hög och kommer att notera att kvinnor med hiv-positiva partner eller som inte känner till deras partners status kan vara i fara. Rådgivning kommer att specificera att kvinnor kan ha sina egna skäl att känna sig i riskzonen eller att vilja ha PrEP. Efter standardiserad rådgivning kommer kvinnor att välja PrEP vid samma besök eller kommer att tillåtas att överväga beslutet och komma tillbaka vid nästa besök med ett beslut. Kvinnor kommer att informeras om att det är tillrådligt att använda PrEP om de vet att deras partner är HIV-positiv eller om de inte känner till sin partners status och kommer att uppmuntras att ta med oprövade partners till kliniken om statusen är okänd.
EXPERIMENTELL: Riktade PrEP-kliniker
Alla inskrivna kvinnor som får mödravård vid anläggningar som är tilldelade Targeted PrEP-armen kommer att bedömas för hiv-risk innan de får riktad PrEP-rådgivning.
Övrig: Riktad PrEP-rådgivning

Efter inskrivningen kommer de riktade PrEP-klinikerna att tillhandahålla två inbördes relaterade innovationer under två ANC-besök. I de riktade PrEP-klinikerna kan något av följande tre kriterier utlösa förbättrad PrEP-rådgivning. En deltagare som uppfyller något av dessa kriterier kommer att få PrEP-rådgivning under studiebesöket där kriterierna är uppfyllda:

  1. Riskpoäng >6 (riskpoäng inkluderar manlig partnerstatus känd/okänd, syfilisinfektion och livstidsantal manliga partners) eller eventuella riskfaktorer för National AIDS and STI Control Program (NASCOP)
  2. deltagare tackar nej till partnersjälvtest oavsett partnerns hiv-status och/eller
  3. deras partner avböjer självtestning eller testar positivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mors HIV-incidens
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 9 månader efter förlossningen
Mors HIV-incidens
6 veckor, 6 månader, 9 månader efter förlossningen
Lämpligt PrEP-beslut
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Poäng 1 för kvinnor med hög risk som använder PrEP och kvinnor med låg risk som inte använder PrEP; 0 för högriskkvinnor INTE på PrEP och lågriskkvinnor som använder PrEP
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence
Tidsram: Anmälan till 9 månader efter förlossningen
Sekventiella torkade blodfläckar, PrEP vidhäftning av DBS dikotom efter graviditet eller postpartum tröskelvärden motsvarande ~7 doser per vecka (≥650 fmol/stämpel under graviditet eller ≥950 fmol/stämpel postpartum) baserat på tröskelvärdena fastställda av 2009 IMPAACT direkt observerade PrEP PK-studie.
Anmälan till 9 månader efter förlossningen
PrEP-längd
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Antal månader på PrEP
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Partner med känd HIV-status
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
Deltagarna rapporterar om partners hiv-status
9 månader efter förlossningen
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: leveranstid
Spädbarns födelsevikt
leveranstid
Spädbarnstillväxt
Tidsram: 9 månaders ålder
Spädbarns längd, vikt och ålder (Weight-for-Age [WAZ], Height-for-Age [HAZ], Weight-for-Height [WHZ] Z-poäng). En Z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Indikatorer för undernäring hos spädbarn definieras som Undervikt- WAZ Z-score<-2; Stunting-HAZ Z-Score <-2; Slöseri- WHZ Z-Score <-2.
9 månaders ålder
PrEP-användning
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
PrEP Användning av deltagare
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
PrEP-acceptans
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
PrEP accepteras av deltagarna
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
Födelse <37 veckors graviditet
Vid födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence genom självrapportering
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Eventuella missade doser under den senaste månaden rapporterade av deltagarna
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Partner på ART om HIV-positiv
Tidsram: Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).
Deltagarrapport om partner ART-användning om partner är HIV-positiv
Inskrivning till 9 månader efter förlossningen, median gestationsålder vid inskrivningen var 24 veckor (IQR: 20, 30).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera