Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-toteutus äideille synnytyshoidossa (PrIMA)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Grace John-Stewart, University of Washington

PrEP:n toimittaminen raskauden aikana

Alueella, jossa HIV:n esiintyvyys on 15–20 prosenttia, arviolta 20 prosentilla HIV-tartunnan saamattomista naisista voi olla HIV-altistus raskauden aikana. Täydellisen PrEP-kattavuuden teoreettisessa skenaariossa kaikki riskiryhmässä olevat naiset saavat PrEP:tä, kun taas yksikään nainen, jolla ei ole HIV-riskiä, ​​saa PrEP:tä (kuva 4). Kaikille naisille annettava pakollinen PrEP (samanlainen kuin malarian ennaltaehkäisyssä käytetyt lähestymistavat), kaikki riskiryhmässä olevat naiset olisivat suojan piirissä, mutta monet naiset, jotka eivät ole vaarassa, saavat tarpeettomia PrEP-hoitoja. Lähtökohtamme on, että kohdennettu PrEP-malli voi olla lähempänä täydellistä kattavuutta kuin yleinen tarjous/itsevalintamalli. Kohdennetun PrEP:n toteuttaminen strategioilla, joihin kuuluu kumppanien testauksen helpottaminen itsetesteillä, voisi lisätä HIV-ehkäisyhyötyä lisäämällä kumppanin HIV-diagnoosia ja -hoitoa, joka on samanlainen kuin PrEP-hoidon aloittaminen raskaana olevilla naisilla. Toteuttamalla näitä strategioita ja mittaamalla sisäänottoa, käyttöä ja HIV:n ilmaantuvuutta voimme tarjota parhaan terveydenhuoltojärjestelmän mallin PrEP-toimitukselle raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, jotka asuvat alueilla, joilla HIV-esiintyvyys on korkea, on suuri riski saada HIV raskauden ja synnytyksen jälkeen, koska he käyttävät harvoin kondomia, eivät tiedä kumppaninsa HIV-statusta ja heillä on biologisia muutoksia tai muutoksia kumppaninsa seksuaalisessa parisuhteessa, jotka lisäävät alttiutta. Oraalinen pre-altistus antiretroviraalinen profylaksi (PrEP) voi olla houkutteleva strategia HIV-ehkäisyssä raskauden/synnytyksen aikana; On kuitenkin tärkeää varmistaa, että PrEP tavoittaa naiset, joilla on riski saada HIV raskauden aikana, mutta vältetään tarpeetonta PrEP:n käyttöä raskauden aikana. Kliinikot ja naiset käyttävät PrEP:tä raskauden aikana; laadullisissa tutkimuksissa naiset, terveydenhuollon työntekijät ja poliittiset päättäjät tukevat PrEP:n käyttöä raskauden aikana, mutta kannattavat sellaisia ​​PrEP-toimitusmalleja, jotka varmistavat, että riskiryhmään kuuluvat naiset saavat PrEP:n ja minimoivat tarpeettoman PrEP-käytön naisilla, jotka eivät ole vaarassa. PrEP:n kohdistaminen naisiin, joilla on suurin HIV-riski, voi maksimoida hyödyt, minimoida mahdolliset riskit ja optimoida kustannustehokkuuden. Tämä klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) 20 äidin lapsen terveyden (MCH) klinikalla Länsi-Keniassa (10 klinikkaa per käsi, jopa 250 naista per klinikka, jopa 5000 naista yhteensä) vertailee kahta PrEP-synnytysmallia raskauden aikana. . Klinikat tarjoavat PrEP:n yleisen saatavuuden (ja naiset itse valitsevat, käyttävätkö ne) tai kohdennettua PrEP-tarjousta (eli naisille, jotka on tunnistettu korkeariskisiksi standardoidun riskinarvioinnin ja kumppanin itsetestauksen perusteella, ja sitten naisille, jotka on tunnistettu korkeariskisiksi). riski valitse, käytetäänkö). Hyödyntämällä olemassa olevaa MCH-klinikan käyntiaikataulua mahdollistaa PrEP:n oton, käytön ja HIV:n ilmaantuvuuden ohjelmallisesti merkityksellisen arvioinnin. Tutkimuksen tuloksena on malli PrEP-synnytystä raskauden aikana, joka optimoi tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden. Tiimillämme on asiantuntemusta äidin ja lapsen HIV:stä (John-Stewart, Kinuthia), PrEP-kliinisistä kokeista ja toteutustieteestä (Baeten, Richardson), kumppanien itsetestauksesta (Thirumurthy), taloudesta ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta (Barnabas, O'Malley).

TAVOITE 1a. Vertaa klusteri-RCT:ssä universaalia PrEP:tä (tarjous kaikille; naiset itse valitsevat PrEP:n) kohdennettuun PrEP:hen (rajoita tarjous naisiin, jotka on tunnistettu korkeariskisiksi standardoidun riskinarvioinnin ja kumppanin itsetestauksen avulla) saadaksesi tuloksia, jotka kuvastavat PrEP:n tehokkuus ja tarpeettoman PrEP-altistuksen välttäminen naisilla, joilla on alhainen tai ei lainkaan HIV-riskiä: HIV:n ilmaantuvuus 9 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikkien naisten keskuudessa (mukaan lukien ne, jotka saivat ja eivät saaneet PrEP:tä) ja PrEP:lle altistuneiden naisten osuus.

TAVOITE 1b. Vertaamalla koeryhmiä naisten osuuden suhteen "asianmukaisesti" PrEP-potilailla (riskitekijät), PrEP-hoitoon sitoutumisella (lääkeainetasot) ja kestolla, kumppaneilla, joilla on tiedossa HIV-status, ART-kumppaneita; pikkulasten tulokset (kasvu, syntymätulokset, HIV-status).

TAVOITE 2. Arvioi kohdistetun PrEP:n lisäkustannustehokkuus verrattuna yleiseen PrEP-tutkimukseen naisille raskauden ja synnytyksen aikana HIV-tartunnan ja työkyvyttömyyden mukaan sovitetun elinvuoden (DALY) mukaan vältettynä.

TAVOITE 3. Arvioida laadullisesti esteet ja fasilitaattorit omaksumiselle, sitoutumiselle, hyväksyttävyydelle ja toteutettavuudelle yleisissä ja kohdistetuissa PrEP-malleissa organisaation, palveluntarjoajan ja yksittäisen naisen tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4447

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Ambira, Kenia
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Kenia
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Kenia
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Kenia
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Kenia
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Kenia
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Kenia
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Kenia
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Kenia
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Kenia
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Kenia
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Kenia
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Kenia
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Kenia
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Kenia
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Kenia
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Kenia
        • Yala Subcounty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumiskelpoisuus sisältää iän ≥15 vuotta
  • Raskaana missä tahansa raskausiässä
  • Tuberkuloosi negatiivinen
  • Suunnittelee asuvansa alueella vähintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
  • Suunnittelee synnytyksen jälkeistä ja vauvojen hoitoa opintolaitoksessa
  • Ei tällä hetkellä ilmoittautunut muihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV+ ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Universaali PrEP-neuvonta
Kaikki ilmoittautuneet naiset, jotka saavat synnytyshoitoa Universal PrEP -ryhmälle osoitetuissa tiloissa, saavat standardoitua HIV-riskineuvontaa ja valitsevat sitten itse, haluavatko he käyttää PrEP-hoitoa.
Muut: Universaali PrEP-neuvonta
Neuvonnassa yleisissä paikoissa käytetään standardoitua neuvontaskriptiä sen toteamiseksi, että PrEP on saatavilla naisille, joilla on HIV-riski, selittää, että HIV:n esiintyvyys alueella on korkea, ja huomioi, että naiset, joilla on HIV-positiivisia kumppaneita tai jotka eivät tiedä omaa kumppanin asema voi olla vaarassa. Neuvonnassa täsmennetään, että naisilla voi olla omat syynsä tuntea olevansa vaarassa tai haluta PrEP. Standardoidun neuvonnan jälkeen naiset valitsevat PrEP:n samalla käynnillä tai he voivat pohtia päätöstä ja palata seuraavalla käynnillä päätöksen kanssa. Naisille kerrotaan, että PrEP:n käyttö on suositeltavaa, jos he tietävät kumppaninsa olevan HIV-positiivinen tai jos he eivät tiedä kumppaninsa statusta, ja heitä kehotetaan tuomaan testaamattomat kumppanit klinikalle, jos statusta ei tiedetä.
KOKEELLISTA: Kohdistetut PrEP-klinikat
Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset, jotka saavat synnytystä kohdennetun PrEP-ryhmän hoitolaitoksissa, arvioidaan HIV-riskin varalta ennen kohdennettua PrEP-neuvontaa.
Muut: Kohdennettu PrEP-neuvonta

Ilmoittautumisen jälkeen kohdennetut PrEP-klinikat tarjoavat kaksi toisiinsa liittyvää innovaatiota kahden ANC-käynnin aikana. Kohdennettuissa PrEP-klinikoissa mikä tahansa seuraavista kolmesta kriteeristä voi laukaista tehostetun PrEP-neuvonnan. Osallistuja, joka täyttää jonkin näistä kriteereistä, saa PrEP-neuvontaa opintomatkan aikana, jos kriteerit täyttyvät:

  1. Riskipisteet >6 (Riskipisteet sisältävät miespuolisen kumppanin statuksen tiedossa/tuntemattomassa, kuppatartunnan ja mieskumppanien elinikäisen määrän) tai mikä tahansa kansallisen AIDS- ja STI-valvontaohjelman (NASCOP) riskitekijä
  2. osallistuja kieltäytyy kumppanin itsetestauksesta riippumatta kumppanin HIV-statuksesta ja/tai
  3. heidän kumppaninsa kieltäytyy itsetestauksesta tai testi on positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin HIV-tartunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin HIV-tartunta
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Asianmukainen PrEP-päätös
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Arvosana 1 korkean riskin naisille, jotka käyttävät PrEP:tä, ja matalan riskin naisille, jotka eivät käytä PrEP:tä; 0 korkean riskin naisille, jotka EIVÄT ole PrEP-hoidossa, ja matalan riskin naisille, jotka käyttävät PrEP:tä
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9kk synnytyksen jälkeen
Peräkkäiset kuivuneet veripisteet, DBS:n kaksijakoinen PrEP-kiinnitys raskauden tai synnytyksen jälkeen kynnysarvot, jotka vastaavat ~7 annosta viikossa (≥650 fmol/punssi raskauden aikana tai ≥950 fmol/punssi synnytyksen jälkeen) perustuen vuoden 2009 Pr IMPAACT 2009:n suoraan havaittuihin kynnysarvoihin. PK tutkimus.
Ilmoittautuminen 9kk synnytyksen jälkeen
PrEP Kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
PrEP-kuukausien lukumäärä
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Kumppani, jolla on tiedossa HIV-status
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujat raportoivat kumppanin HIV-statuksen
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitusaika
Vauvan syntymäpaino
toimitusaika
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Vauvan pituus, paino ja ikä (Paino-ikä [WAZ], Pituus-ikä [HAZ], Paino-pituus [WHZ] Z-pisteet). Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Vauvan aliravitsemuksen indikaattorit määritellään alipainoiksi - WAZ Z-pisteet <-2; Stunting-HAZ Z-pisteet <-2; Hukkaa - WHZ Z-pisteet <-2.
9 kuukauden iässä
PrEP käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Osallistujien PrEP-käyttö
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
PrEP-hyväksyntä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Osallistujien hyväksymä PrEP
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymä <37 raskausviikkoa
Syntymässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen itseraportin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Osallistujien ilmoittamat unohtuneet annokset viimeisen kuukauden aikana
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
ART-kumppani, jos olet HIV-positiivinen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).
Osallistujan raportti kumppanin ART-käytöstä, jos kumppani on HIV-positiivinen
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen, keskiraskausikä ilmoittautumishetkellä oli 24 viikkoa (IQR: 20, 30).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Universaali PrEP-neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa