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산전 관리를 받는 산모를 위한 PrEP 시행 (PrIMA)

2022년 7월 11일 업데이트: Grace John-Stewart, University of Washington

임신 중 PrEP 제공

HIV 유병률이 15-20%인 지역에서 HIV에 감염되지 않은 여성의 약 20%가 임신 중에 HIV에 노출될 수 있습니다. 완벽한 PrEP 보장의 이론적 시나리오에서 위험에 처한 모든 여성은 PrEP를 받는 반면 HIV 위험이 없는 여성은 PrEP를 받지 않습니다(그림 4). 모든 여성에게 필수 PrEP를 제공하면(말라리아 예방에 사용되는 접근 방식과 유사) 위험에 처한 모든 여성이 보장되지만 위험에 처하지 않은 많은 여성이 불필요한 PrEP를 받습니다. 우리의 전제는 목표 PrEP 모델이 보편적 제안/자체 선택 모델보다 완벽한 적용 범위에 더 가깝다는 것입니다. 자가 테스트로 파트너 테스트 촉진을 포함하는 전략을 통해 표적 PrEP를 구현하면 임신부에서 PrEP를 시작하는 것과 유사한 파트너 HIV 진단 및 치료를 증가시켜 HIV 예방 혜택을 추가할 수 있습니다. 이러한 전략을 구현하고 섭취, 사용 및 HIV 발생률을 측정함으로써 임신 중 PrEP 전달을 위한 최상의 의료 시스템 모델을 알릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 유병률이 높은 지역에 사는 여성은 콘돔을 자주 사용하지 않고, 파트너의 HIV 상태를 모르며, 파트너의 성적 파트너쉽에 생물학적 변화 또는 변화가 있어 감수성을 증가시키기 때문에 임신 및 산후에 HIV 감염 위험이 높습니다. 경구 노출 전 항레트로바이러스 예방(PrEP)은 임신/산후 HIV 예방을 위한 매력적인 전략일 수 있습니다. 그러나 PrEP가 임신 중에 불필요한 PrEP 사용을 피하면서 임신 중에 HIV에 감염될 위험이 있는 여성에게 도달하도록 하는 것이 중요합니다. 임상의와 여성은 임신 중에 PrEP를 사용하고 있습니다. 질적 연구에서 여성, 의료 종사자 및 정책 입안자들은 임신 중 PrEP 사용을 지지하지만 위험에 처한 여성이 PrEP를 받도록 보장하면서 위험에 처하지 않은 여성의 불필요한 PrEP 사용을 최소화하는 PrEP 전달 모델을 지지합니다. HIV 위험이 가장 높은 여성을 대상으로 PrEP를 목표로 하면 혜택을 극대화하고 잠재적 위험을 최소화하며 비용 효율성을 최적화할 수 있습니다. 케냐 서부의 20개 산모 아동 건강(MCH) 클리닉(팔당 10개 클리닉, 클리닉당 최대 250명의 여성, 전체적으로 최대 5000명의 여성)에서 수행되는 이 클러스터 무작위 임상 시험(RCT)은 임신 중 PrEP 전달의 2가지 모델을 비교합니다. . 클리닉은 PrEP의 보편적인 가용성(및 여성이 사용할지 여부를 스스로 선택) 또는 PrEP의 표적 제공(즉, 표준화된 위험 평가 및 파트너 자가 테스트를 통해 고위험으로 식별된 여성에게 제공한 다음 고위험으로 식별된 여성에게 제공)을 제공할 것입니다. 위험 사용 여부 선택). 기존의 MCH 클리닉 방문 일정을 활용하면 PrEP 흡수, 사용 및 HIV 발병률을 프로그래밍 방식으로 적절하게 평가할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 효과, 안전성 및 비용 효율성을 최적화하는 임신 중 PrEP 전달 모델이 될 것입니다. 우리 팀은 모자 HIV(John-Stewart, Kinuthia), PrEP 임상 시험 및 구현 과학(Baeten, Richardson), 파트너 자가 테스트(Thirumurthy), 경제 및 정성 연구(Barnabas, O'Malley)에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

목표 1a. 클러스터-RCT에서 보편적인 PrEP(모든 사람에게 제공, 여성 스스로 PrEP 선택)을 표적 PrEP(표준화된 위험 평가 및 파트너 자가 테스트를 통해 고위험으로 식별된 여성에게 제공 제한)과 비교하여 균형을 반영하는 결과를 얻습니다. PrEP 효과 및 HIV 위험이 낮거나 없는 여성에 대한 불필요한 PrEP 노출 방지: 모든 여성(PrEP를 받았거나 받지 않은 여성 포함)에서 산후 9개월에 HIV 발생률 및 PrEP에 노출된 여성의 비율.

목표 1b. PrEP(위험 인자), PrEP 순응도(약물 수준) 및 기간, 알려진 HIV 상태를 가진 파트너, ART 파트너에 대해 '적절하게' 여성의 비율에 대해 시험군을 비교하기 위해; 유아 결과(성장, 출생 결과, HIV 상태).

목표 2. HIV 감염 및 장애 조정 수명(DALY) 방지 당 임신 및 산후 여성을 위한 보편적인 PrEP와 비교하여 대상 PrEP의 증분 비용 효율성을 추정합니다.

목표 3. 조직, 제공자 및 개별 여성 수준에서 보편적이고 표적화된 PrEP 모델의 이해, 준수, 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 장벽과 촉진제를 질적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4447

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Ambira, 케냐
        • Ambira Hospital
      • Bondo, 케냐
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, 케냐
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, 케냐
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, 케냐
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, 케냐
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, 케냐
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, 케냐
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, 케냐
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, 케냐
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, 케냐
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, 케냐
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, 케냐
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, 케냐
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, 케냐
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, 케냐
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, 케냐
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, 케냐
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, 케냐
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, 케냐
        • Yala Subcounty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 자격에는 15세 이상의 연령이 포함됩니다.
  • 재태 연령에 관계없이 임신
  • 결핵 음성
  • 산후 최소 1년 동안 해당 지역에 거주할 계획
  • 연구 시설에서 산후조리 및 영유아 관리를 받을 계획
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시의 HIV+

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 보편적인 PrEP 상담
Universal PrEP 암에 할당된 시설에서 산전 관리를 받는 모든 등록 여성은 표준화된 HIV 위험 상담을 받은 다음 PrEP 사용 여부를 스스로 선택합니다.
다른: 보편적인 PrEP 상담
유니버설 사이트에서의 상담은 표준화된 상담 스크립트를 사용하여 HIV에 걸릴 위험이 있는 여성이 PrEP를 이용할 수 있다고 설명하고, 해당 지역의 HIV 유병률이 높다고 설명하고, HIV 양성 파트너가 있거나 배우자를 모르는 여성이 파트너의 상태가 위험할 수 있습니다. 상담에서는 여성이 위험하다고 느끼거나 PrEP를 원하는 이유가 있을 수 있음을 명시합니다. 표준화된 상담 후, 여성은 같은 방문에서 PrEP를 선택하거나 결정에 대해 숙고하고 다음 방문에서 결정을 가지고 돌아올 수 있습니다. 여성은 자신의 파트너가 HIV 양성임을 알고 있거나 파트너의 상태를 모르는 경우 PrEP를 사용하는 것이 바람직하다는 정보를 받고 상태를 알 수 없는 경우 테스트를 거치지 않은 파트너를 클리닉에 데려오도록 권장됩니다.
실험적: 표적 PrEP 클리닉
대상 PrEP 부문에 배정된 시설에서 산전 관리를 받는 모든 등록 여성은 대상 PrEP 상담을 받기 전에 HIV 위험에 대해 평가를 받게 됩니다.
다른: 표적 PrEP 상담

등록 후 대상 PrEP 클리닉은 두 번의 ANC 방문을 통해 두 가지 상호 관련된 혁신을 제공할 것입니다. 표적 PrEP 클리닉에서 다음 세 가지 기준 중 어느 것이든 강화된 PrEP 상담을 촉발할 수 있습니다. 이러한 기준 중 하나를 충족하는 참여자는 기준이 충족되는 연구 방문 중에 PrEP 상담을 받게 됩니다.

  1. 위험 점수 >6(위험 점수에는 알려진/알 수 없는 남성 파트너 상태, 매독 감염 및 평생 남성 파트너 수 포함) 또는 국가 AIDS 및 STI 통제 프로그램(NASCOP) 위험 요소
  2. 참가자는 파트너의 HIV 상태에 관계없이 파트너 자가 테스트를 거부합니다.
  3. 그들의 파트너는 자체 테스트를 거부하거나 양성 반응을 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 HIV 발병률
기간: 산후 6주, 6개월, 9개월
산모의 HIV 발병률
산후 6주, 6개월, 9개월
적절한 PrEP 결정
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
PrEP를 사용하는 고위험 여성과 PrEP를 사용하지 않는 저위험 여성에 대해 1점; PrEP를 사용하지 않는 고위험 여성 및 PrEP를 사용하는 저위험 여성의 경우 0
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 산후 9개월 등록
2009년 IMPAACT에서 직접 관찰한 PrEP에 의해 설정된 임계값을 기준으로 주당 ~7회 복용량(임신 중 ≥650 fmol/펀치 또는 산후 ≥950 fmol/펀치)에 해당하는 임신 또는 산후 임계값에 따라 DBS 이분법에 의한 PrEP 순차 건조 혈반 준수 PK 연구.
산후 9개월 등록
PrEP 기간
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
PrEP의 개월 수
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
알려진 HIV 상태의 파트너
기간: 산후 9개월에
파트너의 HIV 상태에 대한 참가자 보고서
산후 9개월에
영아 출생시 체중
기간: 배달 시간
영아 출생시 체중
배달 시간
유아 성장
기간: 생후 9개월
유아 키, 체중 및 연령(연령 대비 체중[WAZ], 연령 대비 신장[HAZ], 신장 대비 체중[WHZ] Z-점수). 0의 Z 점수는 모집단 평균을 나타냅니다. 영아 영양실조 지표는 저체중-WAZ Z-점수<-2로 정의됩니다. 기절-HAZ Z 점수 <-2; 낭비 - WHZ Z-Score <-2.
생후 9개월
PrEP 사용
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
참가자의 PrEP 활용
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
PrEP 수락
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
참가자가 수락한 PrEP
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
조산
기간: 태어날 때
출생 <임신 37주
태어날 때

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고에 의한 PrEP 준수
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
참가자가 보고한 지난 달에 누락된 복용량
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
HIV 양성인 경우 ART에 협력
기간: 산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.
파트너가 HIV 양성인 경우 파트너 ART 사용에 대한 참가자 보고서
산후 9개월 등록, 등록 시 재태 연령 중앙값은 24주(IQR: 20, 30)였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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