Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ДКП для матерей в дородовой период (PrIMA)

11 июля 2022 г. обновлено: Grace John-Stewart, University of Washington

Предоставление PrEP во время беременности

В регионе с распространенностью ВИЧ 15-20% примерно 20% ВИЧ-неинфицированных женщин могут заразиться ВИЧ во время беременности. В теоретическом сценарии идеального охвата ДКП все женщины из группы риска получают ДКП, в то время как женщины, не входящие в группу риска заражения ВИЧ, не получают ДКП (рис. 4). При обязательном назначении ДКП всем женщинам (по аналогии с подходами, используемыми для профилактики малярии) все женщины из группы риска будут охвачены, но многие женщины, не входящие в группу риска, получают ненужную ДКП. Мы исходим из того, что целевая модель PrEP может быть ближе к идеальному охвату, чем модель универсального предложения/самостоятельного выбора. Внедрение адресной ДКП с помощью стратегий, включающих упрощение тестирования партнеров с помощью самотестирования, может повысить эффективность профилактики ВИЧ за счет расширения диагностики и лечения ВИЧ-инфекции у партнеров, аналогично началу ДКП среди беременных женщин. Внедряя эти стратегии и измеряя охват, использование и заболеваемость ВИЧ, мы можем определить наилучшую модель системы здравоохранения для проведения ДКП во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, проживающие в регионах с высокой распространенностью ВИЧ, подвержены высокому риску заражения ВИЧ во время беременности и после родов, поскольку они нечасто используют презервативы, не знают ВИЧ-статуса своего партнера и имеют биологические изменения или изменения в сексуальных отношениях своего партнера, которые повышают восприимчивость. Пероральная доконтактная антиретровирусная профилактика (ДКП) может быть привлекательной стратегией профилактики ВИЧ во время беременности/после родов; тем не менее, важно обеспечить охват женщин, подверженных риску заражения ВИЧ во время беременности, ДКП, избегая ненужного использования ДКП во время беременности. Клиницисты и женщины используют ДКП во время беременности; в качественных исследованиях женщины, медицинские работники и лица, формирующие политику, поддерживают использование ДКП во время беременности, но выступают за модели предоставления ДКП, которые обеспечивают получение ДКП женщинами из групп риска и сводят к минимуму ненужное использование ДКП у женщин, не входящих в группу риска. Ориентация ДКП на женщин, подверженных наибольшему риску заражения ВИЧ, может максимизировать преимущества, минимизировать потенциальные риски и оптимизировать затраты. В этом кластерном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) в 20 клиниках охраны здоровья матери и ребенка (MCH) в западной Кении (10 клиник в каждой группе, до 250 женщин в каждой клинике, до 5000 женщин в целом) будут сравниваться 2 модели доставки PrEP во время беременности. . Клиники будут предлагать всеобщую доступность ДКП (и женщины сами выбирают, использовать ли) или целевое предложение ДКП (т. риск выберите, использовать ли). Использование ранее существовавшего графика посещений клиник ОЗМД позволит проводить программно релевантную оценку применения ДКП, использования и заболеваемости ВИЧ. Результатом исследования станет модель доставки PrEP во время беременности, которая оптимизирует эффективность, безопасность и экономичность. Наша команда имеет опыт в области ВИЧ-инфекции между матерью и ребенком (John-Stewart, Kinuthia), клинических испытаний PrEP и науки о ее внедрении (Baeten, Richardson), партнерского самотестирования (Thirumurthy), экономики и качественных исследований (Barnabas, O'Malley).

ЦЕЛЬ 1а. В кластерном РКИ сравните универсальную ДКП (предлагается всем; женщины сами выбирают ДКП) с целевой ДКП (предложение ограничивается женщинами, отнесенными к группе высокого риска посредством стандартизированной оценки риска и самотестирования партнера) для результатов, отражающих баланс Эффективность ДКП и недопущение ненужного воздействия ДКП на женщин с низким или отсутствующим риском заражения ВИЧ: заболеваемость ВИЧ через 9 месяцев после родов среди всех женщин (включая тех, кто получал и не получал ДКП) и доля женщин, принимавших ДКП.

ЦЕЛЬ 1б. Сравнить экспериментальные группы по доле женщин, «соответствующих» ДКП (факторы риска), приверженности ДКП (уровням лекарственного препарата) и продолжительности, партнерам с известным ВИЧ-статусом, партнерам, получающим АРТ; исходы для младенцев (рост, исходы родов, ВИЧ-статус).

ЦЕЛЬ 2. Оценить возрастающую экономическую эффективность таргетной ДКП по сравнению с универсальной ДКП для женщин во время беременности и после родов, в расчете на предотвращенный ВИЧ-инфекцию и год жизни с поправкой на инвалидность (DALY).

ЦЕЛЬ 3. Качественно оценить барьеры и факторы, способствующие внедрению, приверженности, приемлемости и осуществимости универсальных и целевых моделей ДКП на уровне организаций, поставщиков и отдельных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4447

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Ambira, Кения
        • Ambira Hospital
      • Bondo, Кения
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Homa Bay, Кения
        • Homabay Teaching and Referral Hospital
      • Kandiege, Кения
        • Kandiege Subcounty Hospital
      • Kendu Bay, Кения
        • Kendu Bay Subcounty Hospital
      • Madiany, Кения
        • Madiany Subcounty Hospital
      • Malanga, Кения
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Marindi, Кения
        • Marindi Subcounty Hospital
      • Mbita, Кения
        • Mbita Subcounty Hospital
      • Ndhiwa, Кения
        • Ndhiwa Subcounty Hospital
      • Ober, Кения
        • Ober Subcounty Hospital
      • Ongielo, Кения
        • Ongielo Subcounty Hospital
      • Rachuonyo South, Кения
        • Rachuonyo South Subcounty Hospital
      • Rangwe, Кения
        • Rangwe Subcounty Hospital
      • Rwambwa, Кения
        • Rwambwa Subcounty Hospital
      • Siaya, Кения
        • Siaya Teaching and Referral Hospital
      • Suba, Кения
        • Suba Subcounty Hospital
      • Usigu, Кения
        • Usigu Subcounty Hospital
      • Uyawi, Кения
        • Uyawi Subcounty Hospital
      • Yala, Кения
        • Yala Subcounty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Право на зачисление будет включать возраст ≥15 лет
  • Беременность в любом сроке гестации
  • Туберкулез отрицательный
  • Планирует проживать в этом районе в течение как минимум одного года после родов
  • Планы получения послеродового ухода и ухода за младенцами в исследовательском центре
  • В настоящее время не участвует в каких-либо других исследованиях.

Критерий исключения:

  • ВИЧ+ на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Универсальное консультирование по ДКП
Все зарегистрированные женщины, получающие дородовой уход в учреждениях, отнесенных к группе универсальной ДКП, получат стандартное консультирование по вопросам риска заражения ВИЧ, а затем самостоятельно решат, хотят ли они использовать ДКП.
Другой: Универсальное консультирование по ДКП
Консультации в универсальных центрах будут использовать стандартизированный сценарий консультирования, чтобы заявить, что ДКП доступна для женщин с риском заражения ВИЧ, объяснить, что распространенность ВИЧ в регионе высока, и отметить, что женщины, имеющие ВИЧ-позитивных партнеров или не знающие своих статус партнера может быть под угрозой. При консультировании будет указано, что у женщин могут быть свои причины чувствовать себя в опасности или хотеть ДКП. После стандартного консультирования женщины выберут ДКП во время того же визита или им будет позволено обдумать решение и вернуться с решением во время следующего визита. Женщин проинформируют о целесообразности использования ДКП, если они знают, что их партнер ВИЧ-инфицирован, или если они не знают о статусе своего партнера, и им будет предложено привести в клинику непроверенных партнеров, если статус неизвестен.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целевые клиники PrEP
Все зарегистрированные женщины, получающие дородовое наблюдение в учреждениях, отнесенных к группе целевой ДКП, будут проверены на риск заражения ВИЧ до получения целевого консультирования ДКП.
Другой: Целевое консультирование по ДКП

После регистрации целевые клиники PrEP предоставят две взаимосвязанные инновации в течение двух посещений ДРП. В целевых клиниках ДКП любой из следующих трех критериев может инициировать расширенное консультирование ДКП. Участник, отвечающий любому из этих критериев, получит консультацию по PrEP во время исследовательского визита, если выполняются следующие критерии:

  1. Оценка риска > 6 (оценка риска включает известный/неизвестный статус партнера-мужчины, инфекцию сифилисом и количество партнеров-мужчин на протяжении жизни) или любые факторы риска Национальной программы по борьбе со СПИДом и ИППП (NASCOP).
  2. участник отказывается от самотестирования партнера независимо от его ВИЧ-статуса и/или
  3. их партнер отказывается от самотестирования или дает положительный результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ среди матерей
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев после родов
Заболеваемость ВИЧ среди матерей
6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев после родов
Надлежащее решение о ДКП
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
1 балл для женщин с высоким риском, использующих ДКП, и женщин с низким риском, не использующих ДКП; 0 для женщин с высоким риском, НЕ принимающих ДКП, и женщин с низким риском, использующих ДКП
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Зачисление в 9 месяцев после родов
Последовательные засохшие пятна крови, приверженность ДКП с помощью DBS, дихотомическая по пороговым значениям беременности или послеродового периода, эквивалентным примерно 7 дозам в неделю (≥650 фмоль/укол во время беременности или ≥950 фмоль/укол после родов), исходя из пороговых значений, установленных IMPAACT 2009 г., непосредственно наблюдаемых ДКП ПК исследование.
Зачисление в 9 месяцев после родов
Продолжительность ДКП
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Количество месяцев на ДКП
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Партнер с известным ВИЧ-статусом
Временное ограничение: Через 9 месяцев после родов
Участники сообщают о ВИЧ-статусе партнера
Через 9 месяцев после родов
Младенец при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Младенец при рождении
Время доставки
Младенческий рост
Временное ограничение: 9 месяцев
Рост, вес и возраст младенца (Z-показатели «вес-возраст» [WAZ], «рост-возраст» [HAZ], «вес-рост» [WHZ]). Z-оценка, равная 0, представляет собой среднее значение генеральной совокупности. Показатели недоедания младенцев определяются как Z-показатель Z-показателя WAZ <-2; Низкорослость-HAZ Z-Score <-2; Истощение — Z-оценка WHZ <-2.
9 месяцев
Использование ДКП
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Использование PrEP участниками
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Принятие ДКП
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
PrEP принят участниками
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
Рождение <37 недель беременности
При рождении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ДКП по самоотчету
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Любые пропущенные дозы за последний месяц, о которых сообщили участники
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Партнер по АРТ, если ВИЧ положительный
Временное ограничение: Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).
Отчет участника об использовании партнером АРТ, если партнер ВИЧ-положительный
Зачисление до 9 месяцев после родов, средний гестационный возраст при включении в исследование составлял 24 недели (IQR: 20, 30).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000438
  • 1R01AI125498 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться