Implementação da PrEP para mães no pré-natal (PrIMA)

As mulheres que vivem em regiões com alta prevalência de HIV correm alto risco de contrair o HIV na gravidez e no pós-parto porque usam preservativos com pouca frequência, não conhecem o status de HIV de seus parceiros e apresentam alterações biológicas ou nas parcerias sexuais de seus parceiros que aumentam a suscetibilidade. A profilaxia antirretroviral pré-exposição oral (PrEP) pode ser uma estratégia atraente para a prevenção do HIV na gravidez/pós-parto; no entanto, é importante garantir que a PrEP chegue às mulheres com risco de contrair o HIV durante a gravidez, evitando o uso desnecessário de PrEP durante a gravidez. Médicos e mulheres estão usando a PrEP na gravidez; em estudos qualitativos, mulheres, profissionais de saúde e formuladores de políticas apóiam o uso de PrEP na gravidez, mas defendem modelos de distribuição de PrEP que garantam que mulheres em risco recebam PrEP enquanto minimizam o uso desnecessário de PrEP em mulheres que não estão em risco. Direcionar a PrEP para mulheres com maior risco de HIV pode maximizar os benefícios, minimizar os riscos potenciais e otimizar o custo-efetividade. Este ensaio clínico randomizado por cluster (RCT) em 20 clínicas de Saúde Materno-Infantil (MCH) no oeste do Quênia (10 clínicas por braço, até 250 mulheres por clínica, até 5.000 mulheres no total), comparará 2 modelos de entrega de PrEP na gravidez . As clínicas oferecerão disponibilidade universal de PrEP (e as mulheres selecionam se desejam usar) ou oferta direcionada de PrEP (ou seja, oferta a mulheres identificadas como de alto risco por meio de uma avaliação de risco padronizada e autoteste do parceiro e, em seguida, mulheres identificadas como de alto risco risco selecione se deseja usar). Aproveitar o cronograma de visita clínica MCH pré-existente permitirá uma avaliação programática relevante da captação, uso e incidência de HIV da PrEP. O resultado do estudo será um modelo de entrega de PrEP na gravidez que otimiza a eficácia, segurança e custo-efetividade. Nossa equipe tem experiência em HIV materno-infantil (John-Stewart, Kinuthia), ensaios clínicos de PrEP e ciência de implementação (Baeten, Richardson), autoteste de parceiros (Thirumurthy), economia e pesquisa qualitativa (Barnabas, O'Malley).

AIM 1a. Em um cluster-RCT, compare a PrEP universal (oferta a todos; as mulheres auto-selecionam a PrEP) com a PrEP direcionada (limite a oferta a mulheres identificadas como de alto risco por meio de uma avaliação de risco padronizada e autoteste do parceiro) para resultados que reflitam o equilíbrio de Eficácia da PrEP e prevenção da exposição desnecessária à PrEP para mulheres com baixo ou nenhum risco de HIV: incidência de HIV 9 meses após o parto entre todas as mulheres (incluindo aquelas que receberam e não receberam PrEP) e proporção de mulheres expostas à PrEP.

AIM 1b. Comparar os braços do estudo para a proporção de mulheres 'apropriadamente' em PrEP (fatores de risco), adesão à PrEP (níveis de drogas) e duração, parceiros com status de HIV conhecido, parceiros em TARV; resultados infantis (crescimento, resultados do nascimento, status de HIV).

OBJETIVO 2. Estimar o custo-efetividade incremental da PrEP direcionada em comparação com a PrEP universal para mulheres durante a gravidez e pós-parto, por infecção por HIV e anos de vida ajustados por incapacidade (DALY) evitados.

OBJETIVO 3. Avaliar qualitativamente as barreiras e facilitadores para a aceitação, adesão, aceitabilidade e viabilidade em modelos de PrEP universais e direcionados nos níveis organizacional, prestador e individual da mulher.