ESD期间血压与术后出血有关
2017年4月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
胃 ESD 期间增加血压可控制术后出血的风险：一项前瞻性随机试验
内镜粘膜下剥离术（ESD）是治疗早期消化道肿瘤的一种突出的微创手术技术。 但ESD的推广并不容易，因为其存在术后出血、穿孔等并发症。 因此，如果我们降低术后出血率，ESD 可能会得到更好的普及。 有研究表明，高血压是术后出血的独立危险因素。 复旦大学中山医院内镜中心是国内做ESD手术经验丰富的医疗单位。 参考我们的经验，如果能通过一些特殊的方法，找到ESD手术中不明显的潜在出血点，并进行精准凝固，就可以控制术后出血的风险。
基于上述假设，我们的团队设计了这项研究，以检验在胃 ESD 期间增加血压是否有助于控制术后出血的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SHA
-
Shanghai、SHA、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Shengli Lin, Doctor
- 电话号码：+8618005101000
- 邮箱：lin.shengli@zs-hospital.sh.cn
-
接触：
- Pinghong Zhou, Doctor
- 电话号码：+8613681971063
- 邮箱：zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A.胃粘膜内癌、胃腺瘤等胃肿瘤ESD的适应证包括无溃疡或粘膜下浸润征象的任何大小的粘膜内分化型管状腺癌和小于3cm伴有溃疡瘢痕的粘膜内分化型腺癌。 组织学、肿瘤位置和浸润深度符合日本胃癌研究会的标准。
B. 符合条件的患者凝血功能应正常，不受任何相关药物的影响。
排除标准：
- A. 之前接受过根治性胃切除术。 B. 怀孕或哺乳期。 C. 不愿或不能提供知情同意的患者，例如有精神问题、吸毒或酗酒的患者。
D.凝血功能障碍：肝硬化、血小板减少。 E. 抗血小板剂。 对 PPI 或去甲肾上腺素过敏。 F.严重高血压患者（收缩压>180mmHg），或降压药不能适当控制血压者。
G. 6个月内有心脑血管事件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血压升高
使用去甲肾上腺素泵，起始剂量为0.05μg/Kg.min
在 ESD 期间将患者的血压升高至约 150 mmHg 5 分钟。
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使用去甲肾上腺素泵作为初始剂量 0.05μg/Kg.min 将血压升高至 150mmHg 持续 5 分钟
ESD操作时，同时检查出不明显的潜在出血点，然后用热活检钳凝固出血点，然后撤去去甲肾上腺素，记录潜在出血点的位置。
其他程序同对照组。
其他名称：
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无干预：控制组
患者接受正常的 ESD 操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后 ESD 出血
大体时间：60天
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ESD 后出血定义为 ESD 后出血的临床证据，表现为呕血或黑便，需要紧急内镜治疗
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESD 后穿孔
大体时间：60天
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ESD术后穿孔定义为腹痛、腹胀、发热等临床症状，结合腹部CT影像。
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60天
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住院
大体时间：60天
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住院时间
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60天
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ESD后血红蛋白
大体时间：60天
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ESD术后24-48h检测患者术后血红蛋白，并通过SPSS19.0软件与术前比较进行分析。
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60天
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ESD 后血比容
大体时间：60天
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ESD术后24-48h检测患者术后血细胞比容，与术前比较，用SPSS19.0软件进行分析。
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60天
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ESD 后凝血酶原时间
大体时间：60天
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ESD手术后24-48h检测患者术后凝血酶原时间，与术前比较，用SPSS19.0软件进行分析。
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60天
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ESD 后激活的部分凝血酶原时间
大体时间：60天
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ESD术后24-48h检测患者术后活化部分凝血酶原时间，并与术前数据进行SPSS19.0软件对比分析。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhou Pinghong, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
- Ebi M, Shimura T, Nishiwaki H, Tanaka M, Tsukamoto H, Ozeki K, Sawada T, Mizoshita T, Mori Y, Kubota E, Tanida S, Kataoka H, Joh T. Management of systolic blood pressure after endoscopic submucosal dissection is crucial for prevention of post-ESD gastric bleeding. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):504-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000072.
- Watari J, Tomita T, Toyoshima F, Sakurai J, Kondo T, Asano H, Yamasaki T, Okugawa T, Ikehara H, Oshima T, Fukui H, Miwa H. Clinical outcomes and risk factors for perforation in gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jun 16;5(6):281-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i6.281.
- Kim JS, Chung MW, Chung CY, Park HC, Ryang DY, Myung DS, Cho SB, Lee WS, Joo YE. The need for second-look endoscopy to prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective randomized trial. Gut Liver. 2014 Sep;8(5):480-6. doi: 10.5009/gnl13226. Epub 2014 Feb 24.
- Ryu SJ, Kim BW, Kim BG, Kim JH, Kim JS, Kim JI, Park JM, Oh JH, Kim TH, Kim JJ, Park SM, Park CH, Song KY, Lee JH, Kim SG, Kim DJ, Kim W. Endoscopic submucosal dissection versus surgical resection for early gastric cancer: a retrospective multicenter study on immediate and long-term outcome over 5 years. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5283-5289. doi: 10.1007/s00464-016-4877-y. Epub 2016 Jun 23.
- Suzuki S, Chino A, Kishihara T, Uragami N, Tamegai Y, Suganuma T, Fujisaki J, Matsuura M, Itoi T, Gotoda T, Igarashi M, Moriyasu F. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection of colorectal neoplasms. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1839-45. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1839.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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