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A pressão arterial durante a ESD está relacionada com o sangramento pós-operatório

24 de abril de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

O aumento da pressão arterial durante a ESD gástrica pode controlar o risco de sangramento pós-operatório: um estudo randomizado prospectivo

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica de operação minimamente invasiva proeminente para o tratamento de tumores gastrointestinais precoces. Mas promover ESD é difícil por causa de suas complicações, como sangramento pós-operatório, perfuração e assim por diante. Então, se diminuirmos a taxa de sangramento pós-operatório, o ESD pode ser mais popularizado. Alguns estudos indicaram que a hipertensão foi o fator de risco independente de sangramento pós-operatório. O centro endoscópico do Hospital Zhongshan da Universidade Fudan é uma unidade médica rica e experiente em operações ESD na China. Referindo-se à nossa experiência, se pudermos usar alguns métodos especiais para encontrar o ponto de sangramento potencial que não é óbvio durante a operação ESD e o coagularmos com precisão, poderemos controlar o risco de sangramento pós-operatório.

Com base na hipótese acima, nossa equipe projetou este estudo para examinar se o aumento da pressão arterial durante a ESD gástrica poderia ajudar a controlar o risco de sangramento pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A. As indicações para ESD para neoplasias gástricas, como câncer gástrico intramucoso e adenoma, incluem adenocarcinoma tubular diferenciado intramucoso de qualquer tamanho sem ulceração ou sinais de invasão submucosa e adenocarcinoma tipo diferenciado intramucoso de menos de 3 cm com cicatriz de úlcera. A histologia, a localização do tumor e a profundidade da invasão preencheram os critérios da Japanese Research Society for Gastric Cancer.

B. A função de coagulação do sangue dos pacientes elegíveis deve ser normal sem qualquer medicamento associado influenciado.

Critério de exclusão:

  • A. Previamente tratado por gastrectomia radical. B. Grávida ou amamentando. C. Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado, como aqueles com problemas psiquiátricos, abuso de drogas ou alcoolismo.

D. Coagulopatia: cirrose hepática, trombocitopenia. E. Agentes antiplaquetários. Alérgico a IBP ou norepinefrina. F. Pacientes com hipertensão severa (pressão sistólica >180mmHg), ou o hipotensor não consegue controlar a pressão arterial adequadamente.

G. Pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da pressão arterial
Usando bomba de norepinefrina como dose inicial é de 0,05μg/Kg.min para aumentar a pressão arterial do paciente até cerca de 150 mmHg por 5 min durante a ESD.
Medicamento: Noradrenalina
Aumento da pressão arterial até 150mmHg por 5min usando bomba de norepinefrina como dose inicial 0,05μg/Kg.min durante a operação ESD, enquanto isso, verifique o ponto de hemorragia potencial que não é óbvio e, em seguida, use a pinça de biópsia quente para coagular o ponto de sangramento, depois retire a norepinefrina e registre a localização do ponto de sangramento potencial. Os demais procedimentos são os mesmos dos grupos de controle.
Outros nomes:
  • efedrina
  • fenilefedrina
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberam manipulação ESD normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-ESD
Prazo: 60 dias
Sangramento pós-ESD foi definido como evidência clínica de sangramento após ESD, manifestando-se como hematêmese ou melena, que exigiu tratamento endoscópico urgente
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfuração pós-ESD
Prazo: 60 dias
A perfuração pós-ESD foi definida como os sintomas clínicos, como dor abdominal, distensão abdominal, febre e assim por diante, e imagens combinadas de TC abdominal.
60 dias
Hospitalização
Prazo: 60 dias
tempo de permanência no hospital
60 dias
Hemoglobina pós-ESD
Prazo: 60 dias
A hemoglobina pós-operatória do paciente será examinada 24-48h após a operação ESD, e será analisada pelo software SPSS19.0 comparada com a figura pré-operatória.
60 dias
Hemócrito pós-ESD
Prazo: 60 dias
O hemócrito pós-operatório do paciente será examinado 24-48h após a operação ESD, e será analisado pelo software SPSS19.0 em comparação com a figura do pré-operatório.
60 dias
Tempo de protrombina pós-ESD
Prazo: 60 dias
O tempo de protrombina pós-operatório do paciente será testado 24-48h após a operação ESD, e será analisado pelo software do SPSS19.0 em comparação com a figura de pré-operação.
60 dias
Tempo de protrombina parcial ativado pós-ESD
Prazo: 60 dias
O tempo de protrombina parcial ativada no pós-operatório do paciente será testado 24-48h após a operação ESD, e será analisado pelo software de SPSS19.0 em comparação com a figura de pré-operação.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-GI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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