Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk tijdens ESD is gerelateerd aan de postoperatieve bloeding

24 april 2017 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Toenemende bloeddruk tijdens gastrische ESD kan het risico op postoperatieve bloedingen beheersen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een prominente minimaal invasieve operatietechniek voor de behandeling van vroege gastro-intestinale tumoren. Maar het promoten van ESD is ongemakkelijk vanwege de complicaties zoals postoperatieve bloeding, perforatie enzovoort. Dus als we het aantal postoperatieve bloedingen verminderen, kan ESD beter worden gepopulariseerd. Sommige onderzoeken gaven aan dat hypertensie de onafhankelijke risicofactor was voor postoperatieve bloedingen. Het endoscopische centrum van het Fudan University Zhongshan Hospital is een rijke ervaren medische eenheid in het uitvoeren van ESD-operaties in China. Verwijzend naar onze ervaring, als we een aantal speciale methoden kunnen gebruiken om de mogelijke bloedingsplek te vinden die niet duidelijk is tijdens ESD-operatie en we het nauwkeurig coaguleren, dan kunnen we het risico van postoperatieve bloeding beheersen.

Op basis van de bovenstaande hypothese heeft ons team deze studie opgezet om te onderzoeken of het verhogen van de bloeddruk tijdens gastrische ESD zou kunnen helpen om het risico op postoperatieve bloedingen te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. De indicaties voor ESD voor maagneoplasmata, zoals intramucosale maagkanker en adenoom, omvatten intramucosaal gedifferentieerd tubulair adenocarcinoom van elke grootte zonder ulceratie of tekenen van submucosale invasie en intramucosaal gedifferentieerd adenocarcinoom van minder dan 3 cm met een zweerlitteken. De histologie, tumorlocatie en invasiediepte voldeden aan de criteria van de Japanese Research Society for Gastric Cancer.

B. De bloedstollingsfunctie van de daarvoor in aanmerking komende patiënten dient normaal te zijn zonder beïnvloeding van het bijbehorende geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Eerder behandeld door radicale gastrectomie. B. Zwanger of borstvoeding gevend. C. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, zoals patiënten met psychiatrische problemen, drugsmisbruik of alcoholisme.

D. Coagulopathie: levercirrose, trombocytopenie. E. Bloedplaatjesaggregatieremmers. Allergisch voor PPI of noradrenaline. F. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische druk >180 mmHg), of de hypotensor kan de bloeddruk niet goed onder controle houden.

G. Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toenemende bloeddruk
Het gebruik van een noradrenalinepomp als startdosis is 0,05 μg/kg.min om de bloeddruk van de patiënt te verhogen tot ongeveer 150 mmHg gedurende 5 minuten tijdens ESD.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Verhogen van de bloeddruk tot 150 mmHg gedurende 5 minuten met noradrenalinepomp als startdosis 0,05 μg/Kg.min controleer tijdens ESD-operatie ondertussen de mogelijke bloedingsplek die niet voor de hand ligt en gebruik vervolgens de hete biopsietang om de bloedingsplek te coaguleren, trek daarna de noradrenaline terug en noteer de locatie van de mogelijke bloedingsplek. De overige procedures zijn gelijk aan die van de controlegroepen.
Andere namen:
  • efedrine
  • fenylefedrine
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ondergingen normale ESD-manipulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PostESD-bloeding
Tijdsspanne: 60 dagen
Post-ESD-bloeding werd gedefinieerd als klinisch bewijs van bloeding na ESD, zich manifesterend als hematemesis of melena, waarvoor een dringende endoscopische behandeling nodig was
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-ESD-perforatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Post-ESD-perforatie werd gedefinieerd als de klinische symptomen zoals buikpijn, opgezette buik, koorts enzovoort, en vervolgens gecombineerde CT-beelden van de buik.
60 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
duur van het verblijf in het ziekenhuis
60 dagen
Post-ESD hemoglobine
Tijdsspanne: 60 dagen
Het postoperatieve hemoglobine van de patiënt wordt 24-48 uur na de ESD-operatie onderzocht en door de software van SPSS19.0 vergeleken met het pre-operatieve cijfer.
60 dagen
Post-ESD hemocriet
Tijdsspanne: 60 dagen
De postoperatieve hemocriet van de patiënt zal 24-48 uur na ESD-operatie worden onderzocht en zal worden geanalyseerd door de software van SPSS19.0 in vergelijking met de figuur van pre-operatie.
60 dagen
Protrombinetijd na ESD
Tijdsspanne: 60 dagen
De postoperatieve protrombinetijd van de patiënt wordt 24-48 uur na de ESD-operatie getest en door de software van SPSS19.0 vergeleken met de pre-operatieve waarde.
60 dagen
Post-ESD geactiveerde partiële protrombinetijd
Tijdsspanne: 60 dagen
De postoperatieve geactiveerde partiële protrombinetijd van de patiënt wordt 24-48 uur na de ESD-operatie getest en door de software van SPSS19.0 vergeleken met de pre-operatieve waarde.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-GI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren