Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESD alatti vérnyomás összefügg a posztoperatív vérzéssel

2017. április 24. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A gyomor ESD alatti vérnyomás emelkedése szabályozhatja a posztoperatív vérzés kockázatát: egy leendő randomizált vizsgálat

Az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) egy kiemelkedő, minimálisan invazív műtéti technika a korai gyomor-bélrendszeri daganatok kezelésére. De az ESD népszerűsítése kényelmetlen, mert olyan szövődményei vannak, mint a posztoperatív vérzés, perforáció és így tovább. Tehát ha csökkentjük a posztoperatív vérzések arányát, az ESD jobban népszerűsödhet. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a magas vérnyomás a posztoperatív vérzés független kockázati tényezője. A Fudan Egyetem Zhongshan Kórház endoszkópos központja egy gazdag, tapasztalt orvosi egység az ESD műveletek elvégzésében Kínában. Tapasztalatainkra hivatkozva, ha valamilyen speciális módszerrel meg tudjuk találni az ESD-műtét során nem feltűnő esetleges vérzéses foltot, és pontosan koaguláljuk, akkor kontrollálhatjuk a posztoperatív vérzés kockázatát.

A fenti hipotézis alapján csapatunk azt a tanulmányt tervezte, hogy megvizsgálja, vajon a gyomor ESD során a vérnyomás növelése segíthet-e a posztoperatív vérzés kockázatának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. A gyomordaganatok, például az intramucosalis gyomorrák és az adenoma esetén az ESD indikációi közé tartozik bármilyen méretű intramucosalis differenciált tubuláris adenokarcinóma fekély vagy submucosalis invázió jelei nélkül, valamint 3 cm-nél kisebb intramucosális differenciált típusú adenokarcinóma fekélyes heggel. A szövettan, a daganat elhelyezkedése és az invázió mélysége megfelelt a Japán gyomorrákkutató társaság kritériumainak.

B. A megfelelő betegek véralvadási funkciójának normálisnak kell lennie anélkül, hogy bármilyen kapcsolódó gyógyszer befolyásolná.

Kizárási kritériumok:

  • A. Korábban radikális gastrectomiával kezelték. B. Terhes vagy szoptat. C. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például pszichiátriai problémákkal, kábítószerrel vagy alkoholizmussal küzdők.

D. Coagulopathia: májcirrhosis, thrombocytopenia. E. Trombocita ellenes szerek. Allergiás a PPI-re vagy a noradrenalinra. F. Súlyos hipertóniában (szisztolés nyomás> 180 Hgmm) szenvedő betegek, vagy a hipotenzoros betegek nem tudják megfelelően szabályozni a vérnyomást.

G. 6 hónapon belül cardiovascularis és cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérnyomás növelése
A noradrenalin pumpa kezdő adagja 0,05 μg/kg.min hogy a páciens vérnyomása körülbelül 150 Hgmm-re emelkedjen 5 percre ESD alatt.
Drog: Norepinefrin
Vérnyomás emelése 150 Hgmm-ig 5 percre noradrenalin pumpával, kezdeti adagként 0,05 μg/kg.min ESD-műtét során eközben nézze meg a nem nyilvánvaló vérzéses foltot, majd a forró biopsziás csipesszel koagulálja a vérző helyet, majd vegye ki a noradrenalint és rögzítse a lehetséges vérzéses folt helyét. A többi eljárás megegyezik a kontrollcsoportokkal”.
Más nevek:
  • efedrin
  • fenilefedrin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek normál ESD-manipulációt kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESD utáni vérzés
Időkeret: 60 nap
Az ESD utáni vérzést az ESD utáni vérzés klinikai bizonyítékaként határozták meg, amely hematemesis vagy melena formájában nyilvánult meg, ami sürgős endoszkópos kezelést igényel.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESD utáni perforáció
Időkeret: 60 nap
Az ESD utáni perforációt úgy határoztuk meg, mint a klinikai tüneteket, mint például a hasi fájdalmat, a hasi puffadást, a lázat és így tovább, majd kombinált hasi CT-képeket.
60 nap
Kórházi ápolás
Időkeret: 60 nap
a kórházi tartózkodás időtartama
60 nap
ESD utáni hemoglobin
Időkeret: 60 nap
A páciens posztoperatív hemoglobinszintjét 24-48 órával az ESD-műtétet követően megvizsgáljuk, és az SPSS19.0 szoftvere elemzi a műtét előtti ábrához képest.
60 nap
ESD utáni hemokrit
Időkeret: 60 nap
A páciens posztoperatív hemokritáját az ESD műtét után 24-48 órával megvizsgáljuk, és az SPSS19.0 szoftvere elemzi a műtét előtti ábrához képest.
60 nap
ESD utáni protrombin idő
Időkeret: 60 nap
A páciens posztoperatív protrombin idejét az ESD műtét után 24-48 órával teszteljük, és az SPSS19.0 szoftvere elemzi a műtét előtti ábrához képest.
60 nap
ESD után aktivált részleges protrombin idő
Időkeret: 60 nap
A páciens posztoperatív aktivált parciális protrombin idejét az ESD műtét után 24-48 órával teszteljük, és az SPSS19.0 szoftvere elemzi a műtét előtti ábrához képest.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-GI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel