Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryck under ESD är relaterat till postoperativ blödning

24 april 2017 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Ökat blodtryck under gastrisk ESD kan kontrollera risken för postoperativ blödning: en prospektiv randomiserad studie

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en framträdande minimalt invasiv operationsteknik för behandling av tidig gastrointestinal tumör. Men att främja ESD är obehagligt på grund av dess komplikationer som postoperativ blödning, perforering och så vidare. Så om vi minskar graden av postoperativ blödning, kan ESD bli bättre populärt. Vissa studier visade att hypertoni var den oberoende riskfaktorn för postoperativ blödning. Endoskopiskt centrum vid Fudan University Zhongshan Hospital är en rik erfaren medicinsk enhet som utför ESD-operationer i Kina. Med hänvisning till vår erfarenhet, om vi kan använda några speciella metoder för att hitta den potentiella blödningspunkten som inte är uppenbar under ESD-operation och vi koagulerar den exakt, så kan vi kontrollera risken för postoperativ blödning.

Baserat på ovanstående hypotes utformade vårt team denna studie för att undersöka om ökat blodtryck under gastrisk ESD kan hjälpa till att kontrollera risken för postoperativ blödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A. Indikationerna för ESD för gastriska neoplasmer, såsom intramukosal gastrisk cancer och adenom, inkluderar intramukosalt differentierat tubulärt adenokarcinom av vilken storlek som helst utan ulceration eller tecken på submukosal invasion och intramukosal differentierad typ av adenokarcinom på mindre än 3 cm med ett sårärr. Histologin, tumörplaceringen och invasionsdjupet uppfyllde kriterierna för det japanska forskningssällskapet för magcancer.

B. De berättigade patienternas blodkoagulationsfunktion bör vara normal utan att någon associerad medicin påverkas.

Exklusions kriterier:

  • A. Tidigare behandlad med radikal gastrektomi. B. Gravid eller ammar. C. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke, såsom de med psykiatriska problem, drogmissbruk eller alkoholism.

D. Koagulopati: levercirros, trombocytopeni. E. Antiblodplättsmedel. Allergisk mot PPI eller noradrenalin. F. Patienter med svår hypertoni (systoliskt tryck >180 mmHg), eller hypotensorn kan inte kontrollera blodtrycket på lämpligt sätt.

G. Patienter med kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ökat blodtryck
Användning av noradrenalinpump som startdos är 0,05μg/Kg.min för att öka patientens blodtryck upp till ca 150 mmHg under 5 min under ESD.
Läkemedel: Noradrenalin
Öka blodtrycket upp till 150 mmHg i 5 min med noradrenalinpump som initial dos 0,05 μg/Kg.min under ESD-operation, kolla under tiden ut den potentiella blödningspunkten som inte är uppenbar och använd sedan den heta biopsipincetten för att koagulera blödningspunkten, dra sedan bort noradrenalin och registrera den potentiella blödningspunkten. De andra procedurerna är desamma som kontrollgrupper.
Andra namn:
  • efedrin
  • fenylefedrin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna fick normal ESD-manipulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PostESD-blödning
Tidsram: 60 dagar
Post-ESD-blödning definierades som kliniska tecken på blödning efter ESD, manifesterad som hematemes eller melena, vilket krävde akut endoskopisk behandling
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ESD perforering
Tidsram: 60 dagar
Post-ESD-perforering definierades som de kliniska symtomen såsom buksmärtor, bukutspänd, feber och så vidare, sedan kombinerade CT-bilder av buken.
60 dagar
Sjukhusinläggning
Tidsram: 60 dagar
vistelsetiden på sjukhus
60 dagar
Post-ESD hemoglobin
Tidsram: 60 dagar
Patientens postoperativa hemoglobin kommer att undersökas 24-48 timmar efter ESD-operation och kommer att analyseras av programvaran SPSS19.0 jämfört med siffran före operation.
60 dagar
Post-ESD hemokrit
Tidsram: 60 dagar
Patientens postoperativa hemocrit kommer att undersökas 24-48 timmar efter ESD-operation och kommer att analyseras med programvaran SPSS19.0 jämfört med siffran före operation.
60 dagar
Post-ESD protrombintid
Tidsram: 60 dagar
Patientens postoperativa protrombintid kommer att testas 24-48 timmar efter ESD-operation och kommer att analyseras av programvaran SPSS19.0 jämfört med siffran före operation.
60 dagar
Post-ESD aktiverad partiell protrombintid
Tidsram: 60 dagar
Patientens postoperativa aktiverade partiella protrombintid kommer att testas 24-48 timmar efter ESD-operation och kommer att analyseras av programvaran SPSS19.0 jämfört med siffran före operation.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-GI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera