Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykk under ESD er relatert til postoperativ blødning

24. april 2017 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Økende blodtrykk under gastrisk ESD kan kontrollere risikoen for postoperativ blødning: en prospektiv randomisert studie

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en fremtredende minimalt invasiv operasjonsteknikk for behandling av tidlig gastrointestinal svulst. Men å fremme ESD er urolig på grunn av dets komplikasjoner som postoperativ blødning, perforering og så videre. Så hvis vi reduserer frekvensen av postoperativ blødning, kan ESD bli bedre popularisert. Noen studier indikerte at hypertensjon var den uavhengige risikofaktoren for postoperativ blødning. Endoskopisk senter ved Fudan University Zhongshan Hospital er en rik erfaren medisinsk enhet som utfører ESD-operasjoner i Kina. Med henvisning til vår erfaring, hvis vi kan bruke noen spesielle metoder for å finne det potensielle blødningspunktet som ikke er åpenbart under ESD-operasjon og vi koagulerer det nøyaktig, så kan vi kontrollere risikoen for postoperativ blødning.

Basert på hypotesen ovenfor, designet vårt team denne studien for å undersøke om økt blodtrykk under gastrisk ESD kan bidra til å kontrollere risikoen for postoperativ blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Indikasjonene for ESD for gastriske neoplasmer, slik som intramukosal gastrisk cancer og adenom, inkluderer intramukosalt differensiert tubulært adenokarsinom av enhver størrelse uten sårdannelse eller tegn på submukosal invasjon og intramukosalt differensiert type adenokarsinom på mindre enn 3 cm med et ulcusarr. Histologien, tumorplasseringen og invasjonsdybden oppfylte kriteriene til det japanske forskningsselskapet for gastrisk kreft.

B. De kvalifiserte pasientenes blodkoagulasjonsfunksjon bør være normal uten at noen assosiert medisin påvirkes.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Tidligere behandlet med radikal gastrektomi. B. Gravid eller amming. C. Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, for eksempel de med psykiatriske problemer, narkotikamisbruk eller alkoholisme.

D. Koagulopati: levercirrhose, trombocytopeni. E. Anti-blodplatemidler. Allergisk mot PPI eller noradrenalin. F. Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk trykk>180 mmHg), eller hypotensoren kan ikke kontrollere blodtrykket på en passende måte.

G. Pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økende blodtrykk
Bruk av noradrenalinpumpe som startdose er 0,05μg/Kg.min å øke pasientens blodtrykk opp til ca. 150 mmHg i 5 minutter under ESD.
Legemiddel: Noradrenalin
Øke blodtrykket opp til 150 mmHg i 5 minutter med noradrenalinpumpe som startdose 0,05 μg/Kg.min under ESD-operasjon, sjekk i mellomtiden ut den potensielle blødningsflekken som ikke er åpenbar, og bruk deretter den varme biopsitangen til å koagulere blødningspunktet, deretter trekker du ut noradrenalin og noterer plasseringen til den potensielle blødningsflekken. De andre prosedyrene er de samme som kontrollgruppene.
Andre navn:
  • efedrin
  • fenylefedrin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fikk normal ESD-manipulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PostESD-blødning
Tidsramme: 60 dager
Post-ESD-blødning ble definert som klinisk bevis på blødning etter ESD, manifestert som hematemese eller melena, som krevde akutt endoskopisk behandling
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ESD perforering
Tidsramme: 60 dager
Post-ESD perforasjon ble definert som de kliniske symptomene som magesmerter, mageutspilt, feber og så videre, deretter kombinerte abdominale CT-bilder.
60 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
liggetid på sykehus
60 dager
Post-ESD hemoglobin
Tidsramme: 60 dager
Pasientens postoperative hemoglobin vil bli undersøkt 24-48 timer etter ESD-operasjon, og vil bli analysert av programvaren til SPSS19.0 sammenlignet med tallet på pre-operasjon.
60 dager
Post-ESD hemokrit
Tidsramme: 60 dager
Pasientens postoperative hemokrit vil bli undersøkt 24-48 timer etter ESD-operasjon, og vil bli analysert av programvaren til SPSS19.0 sammenlignet med figuren før operasjon.
60 dager
Post-ESD protrombintid
Tidsramme: 60 dager
Pasientens postoperative protrombintid vil bli testet 24-48 timer etter ESD-operasjon, og vil bli analysert av programvaren til SPSS19.0 sammenlignet med figuren før operasjon.
60 dager
Post-ESD-aktivert delvis protrombintid
Tidsramme: 60 dager
Pasientens postoperative aktiverte partielle protrombintid vil bli testet 24-48 timer etter ESD-operasjon, og vil bli analysert av programvaren til SPSS19.0 sammenlignet med figuren for pre-operasjon.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-GI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere