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La pressione sanguigna durante l'ESD è correlata al sanguinamento postoperatorio

24 aprile 2017 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'aumento della pressione sanguigna durante l'ESD gastrico può controllare il rischio di sanguinamento postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un'importante tecnica operativa minimamente invasiva per il trattamento del tumore gastrointestinale precoce. Ma promuovere l'ESD è difficile a causa delle sue complicazioni come sanguinamento postoperatorio, perforazione e così via. Quindi, se riduciamo il tasso di sanguinamento postoperatorio, l'ESD potrebbe essere reso più popolare. Alcuni studi hanno indicato che l'ipertensione era il fattore di rischio indipendente di sanguinamento postoperatorio. Il centro endoscopico dell'ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan è un'unità medica ricca di esperienza nell'esecuzione di operazioni ESD in Cina. Facendo riferimento alla nostra esperienza, se possiamo usare alcuni metodi speciali per trovare il potenziale punto sanguinante che non è evidente durante l'operazione ESD e lo coaguliamo con precisione, allora possiamo controllare il rischio di sanguinamento postoperatorio.

Sulla base dell'ipotesi di cui sopra, il nostro team ha progettato questo studio per esaminare se l'aumento della pressione sanguigna durante l'ESD gastrico potrebbe aiutare a controllare il rischio di sanguinamento postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • R. Le indicazioni per l'ESD per le neoplasie gastriche, come il cancro gastrico intramucoso e l'adenoma, includono adenocarcinoma tubulare differenziato intramucoso di qualsiasi dimensione senza ulcerazione o segni di invasione sottomucosa e adenocarcinoma di tipo differenziato intramucoso inferiore a 3 cm con cicatrice ulcerosa. L'istologia, la localizzazione del tumore e la profondità dell'invasione soddisfacevano i criteri della Japanese Research Society for Gastric Cancer.

B. La funzione di coagulazione del sangue dei pazienti eleggibili deve essere normale senza che alcun medicinale associato sia influenzato.

Criteri di esclusione:

  • A. Precedentemente trattato con gastrectomia radicale. B. Incinta o in allattamento. C. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, come quelli con problemi psichiatrici, abuso di droghe o alcolismo.

D. Coagulopatia: cirrosi epatica, trombocitopenia. E. Agenti antipiastrinici. Allergico a PPI o norepinefrina. F. I pazienti con grave ipertensione (pressione sistolica> 180 mmHg) o l'ipotensore non possono controllare adeguatamente la pressione sanguigna.

G. Pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della pressione sanguigna
Usando la pompa della noradrenalina come la dose iniziale è 0.05μg/Kg.min per aumentare la pressione sanguigna del paziente fino a circa 150 mmHg per 5 min durante ESD.
Droga: Noradrenalina
Aumento della pressione sanguigna fino a 150 mmHg per 5 minuti utilizzando la pompa della noradrenalina come dose iniziale 0,05 μg/Kg.min durante l'operazione ESD, nel frattempo controlla il potenziale punto di emorragia che non è evidente e quindi usa la pinza da biopsia calda per coagulare il punto sanguinante, dopodiché preleva la noradrenalina e registra la posizione del potenziale punto sanguinante. Le altre procedure sono le stesse dei gruppi di controllo'.
Altri nomi:
  • efedrina
  • fenilefedrina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una normale manipolazione ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postESD
Lasso di tempo: 60 giorni
Il sanguinamento post-ESD è stato definito come evidenza clinica di sanguinamento dopo ESD, che si manifesta come ematemesi o melena, che ha richiesto un trattamento endoscopico urgente
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione post-ESD
Lasso di tempo: 60 giorni
La perforazione post-ESD è stata definita come sintomi clinici come dolore addominale, distensione addominale, febbre e così via, quindi immagini TC addominali combinate.
60 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
durata della degenza in ospedale
60 giorni
Emoglobina post-ESD
Lasso di tempo: 60 giorni
L'emoglobina postoperatoria del paziente sarà esaminata 24-48 ore dopo l'operazione ESD e sarà analizzata dal software di SPSS19.0 confrontata con il dato preoperatorio.
60 giorni
Emocrito post-ESD
Lasso di tempo: 60 giorni
L'emocrito postoperatorio del paziente sarà esaminato 24-48 ore dopo l'operazione ESD, e sarà analizzato dal software di SPSS19.0 confrontato con il dato preoperatorio.
60 giorni
Tempo di protrombina post-ESD
Lasso di tempo: 60 giorni
Il tempo di protrombina postoperatorio del paziente sarà testato 24-48 ore dopo l'operazione ESD e sarà analizzato dal software di SPSS19.0 confrontato con il dato pre-operatorio.
60 giorni
Tempo di protrombina parziale attivato post-ESD
Lasso di tempo: 60 giorni
Il tempo di protrombina parziale attivato postoperatorio del paziente sarà testato 24-48 ore dopo l'operazione ESD e sarà analizzato dal software di SPSS19.0 confrontato con il dato pre-operatorio.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-GI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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