Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie krwi podczas ESD jest związane z krwawieniem pooperacyjnym

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Zwiększenie ciśnienia krwi podczas ESD żołądka może kontrolować ryzyko krwawienia pooperacyjnego: prospektywne badanie z randomizacją

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest wiodącą minimalnie inwazyjną techniką operacyjną w leczeniu wczesnego guza przewodu pokarmowego. Ale promowanie ESD jest niełatwe ze względu na powikłania, takie jak krwawienie pooperacyjne, perforacja i tak dalej. Jeśli więc zmniejszymy częstość krwawień pooperacyjnych, ESD może zostać lepiej spopularyzowane. Niektóre badania wykazały, że nadciśnienie było niezależnym czynnikiem ryzyka krwawienia pooperacyjnego. Centrum endoskopowe szpitala Fudan University Zhongshan to bogata i doświadczona jednostka medyczna w przeprowadzaniu operacji ESD w Chinach. Nawiązując do naszego doświadczenia, jeśli potrafimy specjalnymi metodami znaleźć miejsce potencjalnego krwawienia, które nie jest oczywiste podczas operacji ESD i precyzyjnie je skoagulujemy, to możemy kontrolować ryzyko krwawienia pooperacyjnego.

W oparciu o powyższą hipotezę nasz zespół zaprojektował to badanie w celu zbadania, czy zwiększenie ciśnienia krwi podczas ESD żołądka może pomóc w kontrolowaniu ryzyka krwawienia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Wskazania do ESD w przypadku nowotworów żołądka, takich jak śródśluzówkowy rak żołądka i gruczolak, to śródśluzówkowy zróżnicowany gruczolakorak kanalikowy dowolnej wielkości bez owrzodzenia lub cech naciekania podśluzówkowego oraz śródśluzówkowy zróżnicowany gruczolakorak o średnicy mniejszej niż 3 cm z blizną wrzodową. Histologia, lokalizacja guza i głębokość inwazji spełniały kryteria Japońskiego Towarzystwa Badawczego Raka Żołądka.

B. Czynność krzepnięcia krwi kwalifikujących się pacjentów powinna być prawidłowa, bez wpływu na jakikolwiek związany z nią lek.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Wcześniej leczony radykalną gastrektomią. B. Ciąża lub karmienie piersią. C. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, np. ci z problemami psychiatrycznymi, nadużywający narkotyków lub alkoholicy.

D. Koagulopatia: marskość wątroby, małopłytkowość. E. Leki przeciwpłytkowe. Uczulenie na PPI lub norepinefrynę. F. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg) lub hipotensor nie mogą odpowiednio kontrolować ciśnienia krwi.

G. Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie ciśnienia krwi
Stosowanie pompy norepinefryny jako dawki początkowej wynosi 0,05 μg/kg.min w celu podwyższenia ciśnienia krwi pacjenta do około 150 mmHg przez 5 minut podczas ESD.
Lek: Noradrenalina
Zwiększenie ciśnienia krwi do 150 mmHg przez 5 minut za pomocą pompy norepinefryny jako dawki początkowej 0,05 μg/kg.min podczas operacji ESD w międzyczasie sprawdź potencjalne miejsce krwotoku, które nie jest oczywiste, a następnie użyj gorących kleszczyków biopsyjnych do skoagulacji miejsca krwawienia, po czym pobierz norepinefrynę i zanotuj lokalizację potencjalnego miejsca krwawienia. Pozostałe procedury są takie same jak w przypadku grup kontrolnych”.
Inne nazwy:
  • efedryna
  • fenylefedryna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali normalną manipulację ESD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Krwawienie po ESD zdefiniowano jako kliniczny dowód krwawienia po ESD, objawiający się krwawymi wymiotami lub meleną, który wymagał pilnego leczenia endoskopowego
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perforacja po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Perforację po ESD zdefiniowano jako objawy kliniczne, takie jak ból brzucha, wzdęcia, gorączka itd., a następnie połączone obrazy TK jamy brzusznej.
60 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 dni
długość pobytu w szpitalu
60 dni
Hemoglobina po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Pooperacyjna hemoglobina pacjenta zostanie zbadana 24-48 godzin po operacji ESD i zostanie przeanalizowana przez oprogramowanie SPSS19.0 w porównaniu z wartością przed operacją.
60 dni
Hemokryt po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Pooperacyjny hemokryt pacjenta zostanie zbadany 24-48h po operacji ESD i zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie SPSS19.0 w porównaniu z wartością sprzed operacji.
60 dni
Czas protrombinowy po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Pooperacyjny czas protrombinowy pacjenta zostanie przetestowany 24-48 godzin po operacji ESD i zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie SPSS19.0 w porównaniu z wartością sprzed operacji.
60 dni
Częściowy czas protrombinowy aktywowany po ESD
Ramy czasowe: 60 dni
Pooperacyjny aktywowany częściowy czas protrombinowy pacjenta zostanie przetestowany 24-48 godzin po operacji ESD i zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie SPSS19.0 w porównaniu z wartością przed operacją.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-GI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj