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Der Blutdruck während der ESD hängt mit der postoperativen Blutung zusammen

24. April 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Erhöhter Blutdruck während Magen-ESD kann das Risiko postoperativer Blutungen kontrollieren: eine prospektive randomisierte Studie

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine bekannte minimalinvasive Operationstechnik zur Behandlung früher gastrointestinaler Tumoren. Die Förderung einer ESD ist jedoch problematisch, da es zu Komplikationen wie postoperativen Blutungen, Perforationen usw. kommt. Wenn wir also die Rate postoperativer Blutungen senken, könnte ESD besser populär werden. Einige Studien deuteten darauf hin, dass Bluthochdruck der unabhängige Risikofaktor für postoperative Blutungen sei. Das Endoskopiezentrum des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität ist eine medizinische Einheit mit großer Erfahrung in der Durchführung von ESD-Operationen in China. Unserer Erfahrung nach können wir das Risiko einer postoperativen Blutung kontrollieren, wenn wir spezielle Methoden anwenden können, um die potenzielle Blutungsstelle, die während der ESD-Operation nicht offensichtlich ist, zu finden und sie präzise zu koagulieren.

Basierend auf der oben genannten Hypothese hat unser Team diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung des Blutdrucks während einer Magen-ESD dazu beitragen kann, das Risiko postoperativer Blutungen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Zu den Indikationen für ESD bei Magenneoplasien wie intramukösem Magenkrebs und Adenom gehören intramukosale differenzierte tubuläre Adenokarzinome jeder Größe ohne Ulzeration oder Anzeichen einer submukösen Invasion sowie intramukosale differenzierte Adenokarzinome von weniger als 3 cm mit einer Ulkusnarbe. Die Histologie, Tumorlokalisation und Invasionstiefe erfüllten die Kriterien der japanischen Forschungsgesellschaft für Magenkrebs.

B. Die Blutgerinnungsfunktion der in Frage kommenden Patienten sollte normal sein, ohne dass die damit verbundenen Medikamente beeinflusst werden.

Ausschlusskriterien:

  • A. Zuvor durch radikale Gastrektomie behandelt. B. schwanger oder stillend. C. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie z. B. Patienten mit psychiatrischen Problemen, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.

D. Koagulopathie: Leberzirrhose, Thrombozytopenie. E. Thrombozytenaggregationshemmer. Allergisch gegen PPI oder Noradrenalin. F. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg) oder der Hypotensor kann den Blutdruck nicht angemessen kontrollieren.

G. Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigender Blutdruck
Bei Verwendung einer Noradrenalinpumpe beträgt die Anfangsdosis 0,05 μg/kg.min um den Blutdruck des Patienten während der ESD für 5 Minuten auf etwa 150 mmHg zu erhöhen.
Arzneimittel: Noradrenalin
Erhöhung des Blutdrucks auf bis zu 150 mmHg für 5 Minuten mit einer Noradrenalinpumpe als Anfangsdosis von 0,05 μg/kg.min Überprüfen Sie während der ESD-Operation in der Zwischenzeit die potenzielle Blutungsstelle, die nicht offensichtlich ist, und verwenden Sie dann die heiße Biopsiezange, um die Blutungsstelle zu koagulieren. Anschließend entnehmen Sie das Noradrenalin und notieren Sie die Position der potenziellen Blutungsstelle. Die anderen Verfahren sind die gleichen wie bei Kontrollgruppen.
Andere Namen:
  • Ephedrin
  • Phenylephedrin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine normale ESD-Manipulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ESD-Blutung
Zeitfenster: 60 Tage
Eine Post-ESD-Blutung wurde als klinischer Nachweis einer Blutung nach einer ESD definiert, die sich als Hämatemesis oder Meläna manifestierte und eine dringende endoskopische Behandlung erforderte
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ESD-Perforation
Zeitfenster: 60 Tage
Als Post-ESD-Perforation wurden die klinischen Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen, Fieber usw. definiert, dann kombinierte CT-Bilder des Abdomens.
60 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
60 Tage
Post-ESD-Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Tage
Das postoperative Hämoglobin des Patienten wird 24–48 Stunden nach der ESD-Operation untersucht und von der Software von SPSS19.0 im Vergleich zum Wert vor der Operation analysiert.
60 Tage
Post-ESD-Hämokrit
Zeitfenster: 60 Tage
Der postoperative Hämokrit des Patienten wird 24–48 Stunden nach der ESD-Operation untersucht und von der Software von SPSS19.0 im Vergleich zum Wert vor der Operation analysiert.
60 Tage
Prothrombinzeit nach ESD
Zeitfenster: 60 Tage
Die postoperative Prothrombinzeit des Patienten wird 24–48 Stunden nach der ESD-Operation getestet und von der Software von SPSS19.0 im Vergleich zum Wert vor der Operation analysiert.
60 Tage
Post-ESD-aktivierte partielle Prothrombinzeit
Zeitfenster: 60 Tage
Die postoperative aktivierte partielle Prothrombinzeit des Patienten wird 24–48 Stunden nach der ESD-Operation getestet und von der Software von SPSS19.0 im Vergleich zum Wert vor der Operation analysiert.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-GI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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