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La pression artérielle pendant l'ESD est liée au saignement postopératoire

24 avril 2017 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'augmentation de la pression artérielle pendant l'ESD gastrique peut contrôler le risque de saignement postopératoire : un essai prospectif randomisé

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique d'opération peu invasive de premier plan pour le traitement des tumeurs gastro-intestinales précoces. Mais la promotion de l'ESD est difficile en raison de ses complications telles que les saignements postopératoires, les perforations, etc. Donc, si nous diminuons le taux de saignement postopératoire, l'ESD pourrait être mieux popularisée. Certaines études ont indiqué que l'hypertension était le facteur de risque indépendant de saignement postopératoire. Le centre endoscopique de l'hôpital Fudan University Zhongshan est une unité médicale riche et expérimentée dans les opérations ESD en Chine. En se référant à notre expérience, si nous pouvons utiliser des méthodes spéciales pour trouver le point de saignement potentiel qui n'est pas évident pendant l'opération ESD et que nous le coagulons avec précision, alors nous pouvons contrôler le risque de saignement postopératoire.

Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, notre équipe a conçu cette étude pour examiner si l'augmentation de la pression artérielle pendant l'ESD gastrique pouvait aider à contrôler le risque de saignement postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A. Les indications de l'ESD pour les néoplasmes gastriques, tels que le cancer gastrique intramuqueux et l'adénome, comprennent l'adénocarcinome tubulaire différencié intramuqueux de toute taille sans ulcération ou signes d'invasion sous-muqueuse et l'adénocarcinome de type différencié intramuqueux de moins de 3 cm avec une cicatrice ulcéreuse. L'histologie, l'emplacement de la tumeur et la profondeur de l'invasion remplissaient les critères de la Société japonaise de recherche sur le cancer gastrique.

B. La fonction de coagulation sanguine des patients éligibles doit être normale sans qu'aucun médicament associé ne soit influencé.

Critère d'exclusion:

  • A. Précédemment traité par gastrectomie radicale. B. Enceinte ou allaitante. C. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, tels que ceux qui ont des problèmes psychiatriques, la toxicomanie ou l'alcoolisme.

D. Coagulopathie : cirrhose du foie, thrombocytopénie. E. Agents antiplaquettaires. Allergique aux IPP ou à la noradrénaline. F. Les patients souffrant d'hypertension sévère (pression systolique> 180 mmHg) ou l'hypotenseur ne peuvent pas contrôler la pression artérielle de manière appropriée.

G. Patients présentant des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la pression artérielle
Utilisation de la pompe à norépinéphrine car la dose initiale est de 0,05 μg/Kg.min pour augmenter la pression artérielle du patient jusqu'à environ 150 mmHg pendant 5 min pendant l'ESD.
Médicament: Norépinéphrine
Augmentation de la pression artérielle jusqu'à 150 mmHg pendant 5 min à l'aide d'une pompe à noradrénaline comme dose initiale de 0,05 μg/Kg.min Pendant l'opération ESD, vérifiez en attendant le point d'hémorragie potentiel qui n'est pas évident, puis utilisez la pince à biopsie chaude pour coaguler le point de saignement, après cela, retirez la noradrénaline et enregistrez l'emplacement du point de saignement potentiel. Les autres procédures sont les mêmes que celles des groupes de contrôle.
Autres noms:
  • éphédrine
  • phényléphédrine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu une manipulation ESD normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postESD
Délai: 60 jours
Le saignement post-ESD a été défini comme une preuve clinique de saignement après ESD, se manifestant par une hématémèse ou un méléna, nécessitant un traitement endoscopique urgent
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perforation post-ESD
Délai: 60 jours
La perforation post-ESD a été définie comme les symptômes cliniques tels que douleurs abdominales, distension abdominale, fièvre, etc., puis les images CT abdominales combinées.
60 jours
Hospitalisation
Délai: 60 jours
durée du séjour à l'hôpital
60 jours
Hémoglobine post-ESD
Délai: 60 jours
L'hémoglobine postopératoire du patient sera examinée 24-48h après l'opération ESD, et sera analysée par le logiciel SPSS19.0 par rapport au chiffre de pré-opération.
60 jours
Hémocrite post-ESD
Délai: 60 jours
L'hémocrite postopératoire du patient sera examiné 24-48h après l'opération ESD, et sera analysé par le logiciel SPSS19.0 par rapport au chiffre de pré-opération.
60 jours
Temps de prothrombine post-ESD
Délai: 60 jours
Le temps de prothrombine postopératoire du patient sera testé 24-48h après l'opération ESD, et sera analysé par le logiciel SPSS19.0 par rapport au chiffre de pré-opération.
60 jours
Temps de prothrombine partiel activé post-ESD
Délai: 60 jours
Le temps de prothrombine partiel activé postopératoire du patient sera testé 24-48h après l'opération ESD, et sera analysé par le logiciel SPSS19.0 par rapport au chiffre de pré-opération.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-GI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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