Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryk under ESD er relateret til den postoperative blødning

24. april 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Forøgelse af blodtrykket under gastrisk ESD kan kontrollere risikoen for postoperativ blødning: et prospektivt randomiseret forsøg

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en fremtrædende minimalt invasiv operationsteknik til behandling af tidlig gastrointestinal tumor. Men at fremme ESD er uroligt på grund af dets komplikationer såsom postoperativ blødning, perforation og så videre. Så hvis vi mindsker hastigheden af ​​postoperativ blødning, kan ESD blive bedre populært. Nogle undersøgelser viste, at hypertension var den uafhængige risikofaktor for postoperativ blødning. Endoskopisk center på Fudan University Zhongshan Hospital er en rig erfaren medicinsk enhed, der udfører ESD-operationer i Kina. Med henvisning til vores erfaring, hvis vi kan bruge nogle specielle metoder til at finde det potentielle blødende plet, som ikke er tydeligt under ESD-operation, og vi koagulerer det præcist, så kan vi kontrollere risikoen for postoperativ blødning.

Baseret på ovenstående hypotese designet vores team denne undersøgelse for at undersøge, om øget blodtryk under gastrisk ESD kunne hjælpe med at kontrollere risikoen for postoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Indikationerne for ESD for gastriske neoplasmer, såsom intramucosal gastrisk cancer og adenom, inkluderer intramucosal differentieret tubulært adenokarcinom af enhver størrelse uden ulceration eller tegn på submucosal invasion og intramucosal differentieret type adenocarcinom på mindre end 3 cm med et ulcusar. Histologien, tumorplaceringen og invasionsdybden opfyldte kriterierne for det japanske forskningsselskab for gastrisk cancer.

B. De berettigede patienters blodkoagulationsfunktion bør være normal, uden at nogen associeret medicin påvirkes.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Tidligere behandlet ved radikal gastrektomi. B. Gravid eller ammende. C. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, såsom dem med psykiatriske problemer, stofmisbrug eller alkoholisme.

D. Koagulopati: levercirrhose, trombocytopeni. E. Anti-blodplademidler. Allergisk over for PPI eller noradrenalin. F. Patienter med svær hypertension (systolisk tryk>180 mmHg), eller hypotensoren kan ikke kontrollere blodtrykket på passende vis.

G. Patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stigende blodtryk
Brug af noradrenalinpumpe som startdosis er 0,05μg/Kg.min at øge patientens blodtryk op til omkring 150 mmHg i 5 min under ESD.
Medicin: Noradrenalin
Forøgelse af blodtrykket op til 150 mmHg i 5 minutter med noradrenalinpumpe som startdosis 0,05 μg/Kg.min. under ESD-operation, tjek i mellemtiden det potentielle blødningsplet, som ikke er tydeligt, og brug derefter den varme biopsipincet til at koagulere blødningsstedet, derefter trække noradrenalinen ud og registrere det potentielle blødende sted. De øvrige procedurer er de samme som kontrolgrupper«.
Andre navne:
  • efedrin
  • phenylephedrin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog normal ESD-manipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PostESD-blødning
Tidsramme: 60 dage
Post-ESD-blødning blev defineret som klinisk tegn på blødning efter ESD, manifesteret som hæmatemese eller melena, hvilket krævede akut endoskopisk behandling
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ESD perforering
Tidsramme: 60 dage
Post-ESD perforation blev defineret som de kliniske symptomer såsom mavesmerter, abdominal udspilning, feber og så videre, derefter kombinerede abdominale CT-billeder.
60 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
liggetid på hospitalet
60 dage
Post-ESD hæmoglobin
Tidsramme: 60 dage
Patientens postoperative hæmoglobin vil blive undersøgt 24-48 timer efter ESD-operation, og vil blive analyseret af softwaren til SPSS19.0 sammenlignet med tallet for præ-operation.
60 dage
Post-ESD hæmokrit
Tidsramme: 60 dage
Patientens postoperative hæmokrit vil blive undersøgt 24-48 timer efter ESD-operation, og vil blive analyseret af softwaren til SPSS19.0 sammenlignet med tallet for præ-operation.
60 dage
Post-ESD protrombintid
Tidsramme: 60 dage
Patientens postoperative protrombintid vil blive testet 24-48 timer efter ESD-operation og vil blive analyseret af softwaren til SPSS19.0 sammenlignet med tallet før operation.
60 dage
Post-ESD aktiveret delvis protrombintid
Tidsramme: 60 dage
Patientens postoperative aktiverede partielle protrombintid vil blive testet 24-48 timer efter ESD-operation og vil blive analyseret af softwaren til SPSS19.0 sammenlignet med tallet for præ-operation.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-GI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner