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La presión arterial durante la DES se relaciona con el sangrado posoperatorio

24 de abril de 2017 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

El aumento de la presión arterial durante la ESD gástrica puede controlar el riesgo de hemorragia posoperatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado

La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica de operación mínimamente invasiva destacada para el tratamiento de tumores gastrointestinales tempranos. Pero la promoción de la ESD es incómoda debido a sus complicaciones, como sangrado posoperatorio, perforación, etc. Entonces, si disminuimos la tasa de sangrado posoperatorio, la ESD podría popularizarse mejor. Algunos estudios indicaron que la hipertensión era el factor de riesgo independiente de sangrado postoperatorio. El centro endoscópico del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan es una unidad médica rica en experiencia en la operación de ESD en China. En referencia a nuestra experiencia, si podemos usar algunos métodos especiales para encontrar el punto de sangrado potencial que no es evidente durante la operación de ESD y lo coagulamos con precisión, entonces podemos controlar el riesgo de sangrado posoperatorio.

Sobre la base de la hipótesis anterior, nuestro equipo diseñó este estudio para examinar si el aumento de la presión arterial durante la DES gástrica podría ayudar a controlar el riesgo de sangrado posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A. Las indicaciones de DES para neoplasias gástricas, como el cáncer gástrico intramucoso y el adenoma, incluyen el adenocarcinoma tubular intramucoso diferenciado de cualquier tamaño sin ulceración o signos de invasión submucosa y el adenocarcinoma intramucoso de tipo diferenciado de menos de 3 cm con una cicatriz de úlcera. La histología, la ubicación del tumor y la profundidad de la invasión cumplieron con los criterios de la Sociedad Japonesa de Investigación para el Cáncer Gástrico.

B. La función de coagulación de la sangre de los pacientes elegibles debe ser normal sin la influencia de ningún medicamento asociado.

Criterio de exclusión:

  • A. Previamente tratado con gastrectomía radical. B. Embarazada o en periodo de lactancia. C. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, como aquellos con problemas psiquiátricos, abuso de drogas o alcoholismo.

D. Coagulopatía: cirrosis hepática, trombocitopenia. E. Agentes antiplaquetarios. Alérgico a PPI o norepinefrina. F. Pacientes con hipertensión severa (presión sistólica >180mmHg), o el hipotensor no logra controlar adecuadamente la presión arterial.

G. Pacientes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la presión arterial
Utilizando bomba de norepinefrina como dosis inicial es de 0,05μg/Kg.min para aumentar la presión arterial del paciente hasta aproximadamente 150 mmHg durante 5 min durante la ESD.
Droga: Norepinefrina
Aumento de la presión arterial hasta 150 mmHg durante 5 min utilizando bomba de norepinefrina como dosis inicial 0,05 μg/Kg.min Durante la operación de ESD, mientras tanto, verifique el punto de hemorragia potencial que no es obvio y luego use las pinzas de biopsia calientes para coagular el punto de sangrado, luego extraiga la norepinefrina y registre la ubicación del punto de sangrado potencial. Los demás procedimientos son los mismos que los de los grupos de control.
Otros nombres:
  • efedrina
  • fenilefedrina
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibieron una manipulación ESD normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posterior a ESD
Periodo de tiempo: 60 días
El sangrado post-DES se definió como la evidencia clínica de sangrado posterior a la DES, manifestándose como hematemesis o melena, que requirió tratamiento endoscópico urgente.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perforación posterior a ESD
Periodo de tiempo: 60 días
La perforación posterior a la DES se definió como los síntomas clínicos como dolor abdominal, distensión abdominal, fiebre, etc., y luego imágenes combinadas de TC abdominal.
60 días
Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
duración de la estancia en el hospital
60 días
Hemoglobina post ESD
Periodo de tiempo: 60 días
La hemoglobina postoperatoria del paciente se examinará 24-48h después de la operación de ESD y se analizará mediante el software de SPSS19.0 en comparación con la cifra de preoperatorio.
60 días
Hemocrito post-ESD
Periodo de tiempo: 60 días
El hemocrito postoperatorio del paciente se examinará 24-48 h después de la operación de ESD y se analizará mediante el software SPSS19.0 en comparación con la cifra de preoperatorio.
60 días
Tiempo de protrombina post ESD
Periodo de tiempo: 60 días
El tiempo de protrombina posoperatorio del paciente se probará 24-48 h después de la operación de ESD y se analizará mediante el software SPSS19.0 en comparación con la cifra de preoperación.
60 días
Tiempo de protrombina parcial activado post ESD
Periodo de tiempo: 60 días
El tiempo de protrombina parcial activado posoperatorio del paciente se probará 24-48 h después de la operación de ESD y se analizará mediante el software de SPSS19.0 en comparación con la cifra de preoperación.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-GI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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