Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní tlak během ESD souvisí s pooperačním krvácením

24. dubna 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Zvýšení krevního tlaku během gastrického ESD může kontrolovat riziko pooperačního krvácení: prospektivní randomizovaná studie

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je prominentní minimálně invazivní operační technika pro léčbu časného gastrointestinálního nádoru. Ale podpora ESD je nesnadná kvůli jeho komplikacím, jako je pooperační krvácení, perforace a tak dále. Takže pokud snížíme míru pooperačního krvácení, ESD by mohlo být lépe popularizováno. Některé studie ukázaly, že hypertenze byla nezávislým rizikovým faktorem pooperačního krvácení. Endoskopické centrum Fudan University Zhongshan Hospital je lékařská jednotka s bohatými zkušenostmi v provádění ESD operací v Číně. Podle našich zkušeností, pokud dokážeme pomocí některých speciálních metod najít potenciální krvácivé místo, které není při ESD operaci zřejmé, a přesně je koagulujeme, pak můžeme kontrolovat riziko pooperačního krvácení.

Na základě výše uvedené hypotézy náš tým navrhl tuto studii, aby prověřil, zda zvýšení krevního tlaku během žaludeční ESD může pomoci kontrolovat riziko pooperačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Indikace ESD pro žaludeční novotvary, jako je intramukózní karcinom žaludku a adenom, zahrnují intramukózní diferencovaný tubulární adenokarcinom jakékoli velikosti bez ulcerace nebo známek submukózní invaze a intramukózní diferencovaný typ adenokarcinomu menší než 3 cm s jizvou vředu. Histologie, umístění nádoru a hloubka invaze splnily kritéria Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku.

B. Funkce koagulace krve vhodných pacientů by měla být normální bez ovlivnění přidruženým lékem.

Kritéria vyloučení:

  • A. Dříve léčena radikální gastrektomií. B. Těhotné nebo kojící. C. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas, jako jsou pacienti s psychiatrickými problémy, drogami nebo alkoholismem.

D. Koagulopatie: jaterní cirhóza, trombocytopenie. E. Antiagregační činidla. Alergický na PPI nebo norepinefrin. F. Pacienti se závažnou hypertenzí (systolický tlak > 180 mmHg) nebo hypotenzor nemůže vhodným způsobem kontrolovat krevní tlak.

G. Pacienti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvyšování krevního tlaku
Použití norepinefrinové pumpy jako počáteční dávka je 0,05 μg/kg.min ke zvýšení krevního tlaku pacienta až na přibližně 150 mmHg po dobu 5 minut během ESD.
Lék: Norepinefrin
Zvýšení krevního tlaku až na 150 mmHg po dobu 5 minut pomocí pumpy s norepinefrinem jako počáteční dávka 0,05 μg/kg.min během ESD operace mezitím zkontrolujte potenciální místo krvácení, které není zřejmé, a poté použijte horké bioptické kleště ke koagulaci krvácejícího místa, poté odeberte norepinefrin a zaznamenejte umístění potenciálního místa krvácení. Ostatní postupy jsou stejné jako u kontrolních skupin“.
Ostatní jména:
  • efedrin
  • fenylefedrin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali normální ESD manipulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PostESD krvácení
Časové okno: 60 dní
Krvácení po ESD bylo definováno jako klinický důkaz krvácení po ESD, projevující se jako hemateméza nebo meléna, což vyžadovalo urgentní endoskopickou léčbu
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perforace po ESD
Časové okno: 60 dní
Perforace po ESD byla definována jako klinické příznaky, jako je bolest břicha, distenze břicha, horečka a tak dále, poté kombinované CT snímky břicha.
60 dní
Hospitalizace
Časové okno: 60 dní
délka pobytu v nemocnici
60 dní
Hemoglobin po ESD
Časové okno: 60 dní
Pooperační hemoglobin pacienta bude vyšetřen 24-48 hodin po ESD operaci a bude analyzován softwarem SPSS19.0 v porovnání s hodnotou před operací.
60 dní
Hemocrit po ESD
Časové okno: 60 dní
Pacientův pooperační hemorit bude vyšetřen 24-48 hodin po ESD operaci a bude analyzován softwarem SPSS19.0 v porovnání s předoperační hodnotou.
60 dní
Post-ESD protrombinový čas
Časové okno: 60 dní
Pooperační protrombinový čas pacienta bude testován 24-48 hodin po ESD operaci a bude analyzován softwarem SPSS19.0 v porovnání s hodnotou před operací.
60 dní
Post-ESD aktivoval částečný protrombinový čas
Časové okno: 60 dní
Pacientův pooperační aktivovaný parciální protrombinový čas bude testován 24-48 hodin po ESD operaci a bude analyzován softwarem SPSS19.0 v porovnání s předoperační hodnotou.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-GI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit