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ESD 중 혈압은 수술 후 출혈과 관련이 있습니다.

2017년 4월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

위 ESD 동안 혈압을 높이면 수술 후 출혈 위험을 조절할 수 있습니다: 전향적 무작위 시험

내시경적 점막하 절제술(ESD)은 초기 위장관 종양 치료를 위한 탁월한 최소 침습 수술 기법입니다. 그러나 ESD 추진은 수술 후 출혈, 천공 등의 합병증 때문에 쉽지 않다. 따라서 수술 후 출혈률을 줄이면 ESD가 더 대중화될 수 있습니다. 일부 연구에서는 고혈압이 수술 후 출혈의 독립적인 위험 인자라고 밝혔습니다. Fudan University Zhongshan Hospital의 내시경 센터는 중국에서 ESD 작업을 수행하는 경험이 풍부한 의료 부서입니다. 저희의 경험에 비추어 볼 때 ESD 수술 시 잘 보이지 않는 출혈 가능성이 있는 부위를 특수한 방법으로 찾아 정확하게 응고시키면 수술 후 출혈의 위험을 조절할 수 있습니다.

위의 가설을 바탕으로 우리 팀은 위 ESD 동안 혈압을 높이는 것이 수술 후 출혈의 위험을 조절하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A. 점막내 위암, 선종 등의 위종양에 대한 ESD의 적응증으로는 궤양이나 점막하 침범의 징후가 없는 임의의 크기의 점막내 분화성 관상선암과 궤양 반흔이 있는 3cm 미만의 점막내 분화형 선암이 있다. 조직학, 종양 위치 및 침범 깊이는 일본 위암 연구회의 기준을 충족했습니다.

나. 적격환자의 혈액응고기능은 관련 약물의 영향 없이 정상이어야 한다.

제외 기준:

  • A. 이전에 근치적 위절제술을 받은 적이 있다. B. 임신 또는 모유 수유 중. C. 정신과적 문제, 약물 남용 또는 알코올 중독이 있는 환자와 같이 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.

D. 응고장애: 간경화, 혈소판감소증. E. 항혈소판제. PPI 또는 노르에피네프린에 알레르기가 있습니다. F. 중증 고혈압(수축기 혈압>180mmHg) 또는 저혈압 환자는 혈압을 적절하게 조절할 수 없습니다.

G. 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사건이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈압 상승
초기 투여량으로 노르에피네프린 펌프 사용 시 0.05μg/Kg.min ESD 동안 5분 동안 환자의 혈압을 약 150 mmHg까지 증가시킵니다.
의약품: 노르에피네프린
초기 투여량 0.05μg/Kg.min으로 노르에피네프린 펌프를 사용하여 5분 동안 혈압을 150mmHg까지 증가 ESD 수술 중 눈에 잘 띄지 않는 잠재적 출혈 부위를 확인한 후 열 생검용 겸자를 사용하여 출혈 부위를 응고시킨 후 노르에피네프린을 회수하여 잠재적 출혈 부위의 위치를 ​​기록합니다. 그 외 절차는 대조군과 동일하다.
다른 이름들:
  • 에페드린
  • 페닐에페드린
간섭 없음: 대조군
환자는 정상적인 ESD 조작을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 후 출혈
기간: 60일
Post-ESD 출혈은 ESD 후 출혈의 임상적 증거로 정의되었으며, 토혈 또는 흑색변으로 나타나 긴급한 내시경 치료가 필요했습니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 후 천공
기간: 60일
Post-ESD 천공은 복통, 복부 팽만, 발열 등의 임상 증상으로 정의한 후 복부 CT 영상을 병합하였다.
60일
입원
기간: 60일
입원 기간
60일
ESD 후 헤모글로빈
기간: 60일
환자의 수술 후 헤모글로빈은 ESD 수술 후 24-48시간 후에 검사되며 수술 전 수치와 비교하여 SPSS19.0의 소프트웨어로 분석됩니다.
60일
ESD 후 헤모크릿
기간: 60일
환자의 수술 후 헤모크릿은 ESD 수술 후 24-48시간 후에 검사되며 수술 전 수치와 비교하여 SPSS19.0의 소프트웨어로 분석됩니다.
60일
ESD 후 프로트롬빈 시간
기간: 60일
환자의 수술 후 프로트롬빈 시간은 ESD 수술 후 24-48시간에 테스트되며 수술 전 수치와 비교하여 SPSS19.0의 소프트웨어로 분석됩니다.
60일
ESD 후 활성화 부분 프로트롬빈 시간
기간: 60일
환자의 수술 후 활성화된 부분 프로트롬빈 시간은 ESD 수술 후 24-48시간에 테스트되며 SPSS19.0의 소프트웨어로 수술 전 수치와 비교하여 분석됩니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zhou Pinghong, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-GI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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