Perigee 和 Apogee Mesh 在全骨盆底重建与 Gynecare Prolift 中的解剖学和功能结果 (mesh)
2017年2月28日 更新者：Xirong Guo、Nanjing Medical University
研究者在这篇文章中设计了一项前瞻性研究，以评估两种不同的 I 型网片（一种是 Perigee/Apogee，另一种名为 Gynecare prolift）与传统手术的疗效、生活质量和并发症，并研究其影响一些外科手术对预后的影响。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂定义为盆腔器官向下下降，导致阴道、子宫或两者的突出。
研究人员在本文中设计了一项前瞻性研究，以评估两种不同的 I 型网片（一种是 Perigee/Apogee，另一种称为 Gynecare prolift）与传统手术的疗效、生活质量和并发症。
研究人员还研究了一些外科手术对预后的影响。
本研究中，研究者将患者随机分为三组：A组共91例接受经阴道子宫切除术和全盆底重建联合Perigee和Apogee聚丙烯网片（PA）的患者；B组共97例接受经阴道子宫切除术和Gynecare prolift聚丙烯网片全盆底重建的患者；C组共70例接受经阴道子宫切除术和无任何补片的阴道前后壁修复术的患者。研究者术前进行了POP-Q测量和问卷调查并记录术后出血量、术后留置导尿管天数及网片并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入经盆腔器官脱垂量化系统（POP-Q）评估为阴道前后壁脱垂及子宫脱垂（全盆底脱垂）的Ⅲ~Ⅳ期患者
排除标准：
- 单纯性前壁或后壁脱垂、单纯性子宫脱垂、合并压力性尿失禁、膀胱过度活动症（OAB）、盆底修复手术史及复发患者
- 会妨碍手术或影响愈合的局部或全身状况，例如腿部运动受限（无法符合截石位置）
- 阴道出血；凝血障碍
- 感染，或不受控制的高血压和糖尿病
- 过去 6 个月内盆腔癌和盆腔区域的放射。
- 育龄妇女和计划怀孕的妇女也被排除在网状物使用之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
接受近地点和远地点网格(PA)
|
研究者将患者随机分为三组：A组接受Perigee和Apogee聚丙烯网片（PA）；B组接受Gynecare prolift聚丙烯网片；C组不使用任何网片。
|
|
实验性的：B组
接受 Gynecare prolift mesh
|
研究者将患者随机分为三组：A组接受Perigee和Apogee聚丙烯网片（PA）；B组接受Gynecare prolift聚丙烯网片；C组不使用任何网片。
|
|
安慰剂比较：C组
没有任何网格的传统手术
|
研究者将患者随机分为三组：A组接受Perigee和Apogee聚丙烯网片（PA）；B组接受Gynecare prolift聚丙烯网片；C组不使用任何网片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆腔器官脱垂定量
大体时间：手术后 12 个月
|
II期及以上脱垂定义为POP-Q期复发。
|
手术后 12 个月
|
|
通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷调查的性生活质量
大体时间：手术后 12 个月
|
PISQ-12
|
手术后 12 个月
|
|
盆底窘迫量表简表
大体时间：手术后 12 个月
|
PFDI-20
|
手术后 12 个月
|
|
网格曝光
大体时间：手术后 12 个月
|
妇科检查发现阴道内有网状物
|
手术后 12 个月
|
|
通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷调查的性生活质量
大体时间：手术后 24 个月
|
PISQ-12
|
手术后 24 个月
|
|
盆腔器官脱垂定量
大体时间：手术后 24 个月
|
II期及以上脱垂定义为POP-Q期复发。
|
手术后 24 个月
|
|
盆底窘迫量表简表
大体时间：手术后 24 个月
|
PFDI-20
|
手术后 24 个月
|
|
网格曝光
大体时间：手术后 24 个月
|
妇科检查发现阴道内有网状物
|
手术后 24 个月
|
|
通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷调查的性生活质量
大体时间：基线
|
PISQ-12
|
基线
|
|
盆底窘迫量表简表
大体时间：基线
|
PFDI-20
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力性尿失禁
大体时间：手术后1个月
|
用力或打喷嚏或咳嗽时漏尿
|
手术后1个月
|
|
压力性尿失禁
大体时间：手术后3个月
|
用力或打喷嚏或咳嗽时漏尿
|
手术后3个月
|
|
出血量
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
血压升高
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
术后留置导尿管天数
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
便秘次数
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu-Fei Shen、director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月30日
研究完成 (实际的)
2014年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.