Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomiske og funktionelle resultater af Perigee og Apogee Mesh i total bækkenbundsrekonstruktion versus Gynecare Prolift (mesh)

28. februar 2017 opdateret af: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse i denne artikel for at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikationerne af to forskellige masker af type I (den ene er Perigee/Apogee, den anden hedder Gynecare prolift) versus traditionel kirurgi, og undersøgte også indflydelsen af nogle kirurgiske indgreb på prognosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er defineret som en nedadgående nedstigning af bækkenorganerne, der resulterer i fremspring af skeden, livmoderen eller begge dele. Efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse i denne artikel for at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikationerne af to forskellige masker af type I (den ene er Perigee/Apogee, den anden hedder Gynecare prolift) versus traditionel kirurgi. Efterforskerne undersøgte også indflydelsen af ​​nogle kirurgiske procedurer på prognosen. I denne undersøgelse inddelte efterforskerne patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A var i alt 91 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og total bækkenbundsrekonstruktion kombineret Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) - gruppe B var i alt 97 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og total bækkenbundsrekonstruktion med Gynecare prolift polypropylen mesh; gruppe C var i alt 70 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og reparation af forreste og bagerste vaginalvæg uden noget mesh. Efterforskerne foretog POP-Q målinger og spørgeskema præoperativt og postoperativt og registreret blødningsvolumen, dagen for postoperativt indlagt kateter og mesh-komplikationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium III ~ IV grad af anterior og posterior vaginal vægprolaps og livmoderprolaps (total bækkenbundsprolaps) af Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Simpelt for- eller bagvægsprolaps, simpelt livmoderprolaps, kombineret med anstrengelsesurininkontinens, overaktiv blære (OAB), bækkenbundsreparationskirurgi og tilbagevendende patienter
  • Lokale eller systemiske tilstande, der ville udelukke operation eller påvirke helingen, såsom begrænset benbevægelse (manglende evne til at tilpasse sig litotomipositionen)
  • Vaginal blødning;koagulationsforstyrrelser
  • Infektion eller ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
  • Bækkenkræft og stråling til bækkenområdet i de foregående 6 måneder.
  • Også kvinder i den reproduktive alder og planlægning af graviditet blev også udelukket for brug af net.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
accepteret Perigee og Apogee mesh(PA)
Enhed: Perigeum og Apogee Mesh
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.
Eksperimentel: gruppe B
accepteret Gynecare prolift mesh
Enhed: Gynecare Prolift Mesh
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.
Placebo komparator: gruppe C
Traditionel kirurgi uden noget mesh
Procedure: Traditionel kirurgi
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
prolapsen i stadium II og derover defineres som recidiv i POP-Q-stadiet.
12 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PISQ-12
12 måneder efter operationen
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PFDI-20
12 måneder efter operationen
mesh eksponering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
mesh blev set i skeden ved gynækologisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
PISQ-12
24 måneder efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
prolapsen i stadium II og derover defineres som recidiv i POP-Q-stadiet.
24 måneder efter operationen
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
PFDI-20
24 måneder efter operationen
mesh eksponering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
mesh blev set i skeden ved gynækologisk undersøgelse
24 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: baseline
PISQ-12
baseline
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: baseline
PFDI-20
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stressurininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
lækage af urin ved anstrengelse eller med nysen eller hoste
1 måned efter operationen
stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
lækage af urin ved anstrengelse eller med nysen eller hoste
3 måneder efter operationen
Volumen af ​​blødning
Tidsramme: under operationen
under operationen
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: under operationen
under operationen
Dag for postoperativt indlagt kateter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Antal forstoppelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMU-201666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner