Gynecare Prolift와 비교하여 골반저 전체 재건술에서 Perigee 및 Apogee Mesh의 해부학적 및 기능적 결과 (mesh)
2017년 2월 28일 업데이트: Xirong Guo, Nanjing Medical University
연구자들은 이 기사에서 유형 I의 두 가지 다른 메쉬(하나는 Perigee/Apogee, 다른 하나는 Gynecare prolift라고 함)와 전통적인 수술의 효능, 삶의 질 및 합병증을 평가하기 위해 전향적 연구를 설계하고 영향도 연구했습니다. 예후에 대한 일부 수술 절차의.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 질, 자궁 또는 둘 모두의 돌출을 초래하는 골반 장기의 하강으로 정의됩니다.
연구자들은 이 기사에서 유형 I의 두 가지 다른 메쉬(하나는 Perigee/Apogee, 다른 하나는 Gynecare prolift라고 함)와 기존 수술의 효능, 삶의 질 및 합병증을 평가하기 위해 전향적 연구를 설계했습니다.
연구자들은 또한 예후에 대한 일부 수술 절차의 영향을 연구했습니다.
이 연구에서 조사관은 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 경질식 자궁절제술과 전체 골반저 재건술을 결합한 Perigee 및 Apogee 폴리프로필렌 메쉬(PA)를 수용한 총 91명의 환자였습니다. 그룹 B는 총 97명이었습니다. 질식 자궁절제술과 Gynecare 프로리프트 폴리프로필렌 메쉬로 골반저 전체 재건술을 받아들인 환자; 그룹 C는 메쉬 없이 질식 자궁절제술과 전방 및 후방 질벽 수리를 받아들인 총 70명의 환자였습니다. 연구자들은 수술 전 POP-Q 측정과 설문지를 실시했습니다. 그리고 수술 후 기록된 출혈량, 수술 후 유치 카테터 및 메쉬 합병증의 날.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification System)에 의한 3~4기 전후 질벽탈출증 및 자궁탈출증(전골반저탈출증) 환자를 대상으로 하였다.
제외 기준:
- 단순 전벽 또는 후벽 탈출증, 단순 자궁 탈출증, 복압성 요실금, 과민성 방광(OAB), 골반저 수리 수술 이력 및 재발 환자
- 다리 움직임 제한(쇄석술 위치에 순응할 수 없음)과 같이 수술을 불가능하게 하거나 치유에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 상태
- 질출혈, 응고장애
- 감염 또는 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병
- 지난 6개월 동안 골반암 및 골반 부위에 대한 방사선.
- 또한 가임기 여성과 임신 계획도 메쉬 사용에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
허용되는 Perigee 및 Apogee 메쉬(PA)
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연구자들은 환자들을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. A 그룹은 Perigee 및 Apogee 폴리프로필렌 메쉬(PA)를 받았고, B 그룹은 Gynecare 프로리프트 폴리프로필렌 메쉬를 받았고, 그룹 C는 메쉬가 없었습니다.
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실험적: 그룹 B
수락된 Gynecare 프로리프트 메쉬
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연구자들은 환자들을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. A 그룹은 Perigee 및 Apogee 폴리프로필렌 메쉬(PA)를 받았고, B 그룹은 Gynecare 프로리프트 폴리프로필렌 메쉬를 받았고, 그룹 C는 메쉬가 없었습니다.
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위약 비교기: 그룹 C
메쉬가 없는 전통적인 수술
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연구자들은 환자들을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. A 그룹은 Perigee 및 Apogee 폴리프로필렌 메쉬(PA)를 받았고, B 그룹은 Gynecare 프로리프트 폴리프로필렌 메쉬를 받았고, 그룹 C는 메쉬가 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출증 정량화
기간: 수술 후 12개월째
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II기 이상의 탈출은 POP-Q 단계의 재발로 정의됩니다.
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수술 후 12개월째
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골반장기탈출증/요실금 성적설문지를 통한 성생활의 질
기간: 수술 후 12개월째
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PISQ-12
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수술 후 12개월째
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골반저 조난 인벤토리 약식
기간: 수술 후 12개월째
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PFDI-20
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수술 후 12개월째
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메쉬 노출
기간: 수술 후 12개월째
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산부인과 검진에서 질 내부에 그물망이 보였다.
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수술 후 12개월째
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골반장기탈출증/요실금 성적설문지를 통한 성생활의 질
기간: 수술 후 24개월째
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PISQ-12
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수술 후 24개월째
|
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골반 장기 탈출증 정량화
기간: 수술 후 24개월째
|
II기 이상의 탈출은 POP-Q 단계의 재발로 정의됩니다.
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수술 후 24개월째
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골반저 조난 인벤토리 약식
기간: 수술 후 24개월째
|
PFDI-20
|
수술 후 24개월째
|
|
메쉬 노출
기간: 수술 후 24개월째
|
산부인과 검진에서 질 내부에 그물망이 보였다.
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수술 후 24개월째
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골반장기탈출증/요실금 성적설문지를 통한 성생활의 질
기간: 기준선
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PISQ-12
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기준선
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골반저 조난 인벤토리 약식
기간: 기준선
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PFDI-20
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴장성 요실금
기간: 수술 1개월 후
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운동이나 재채기 또는 기침으로 인한 소변 누출
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수술 1개월 후
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긴장성 요실금
기간: 수술 후 3개월
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운동이나 재채기 또는 기침으로 인한 소변 누출
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수술 후 3개월
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출혈량
기간: 수술 중
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수술 중
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혈압 상승
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 유치 카테터의 날
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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변비의 수
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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