Resultados anatómicos y funcionales de la malla de perigeo y apogeo en la reconstrucción total del suelo pélvico frente a Gynecare Prolift (mesh)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo en este artículo para evaluar la eficacia, la calidad de vida y las complicaciones de dos mallas diferentes de tipo I (una es Perigee/Apogee, la otra se llama Gynecare prolift) frente a la cirugía tradicional, y también estudiaron la influencia de algunos procedimientos quirúrgicos en el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos se define como un descenso hacia abajo de los órganos pélvicos que resulta en la protrusión de la vagina, el útero o ambos.
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo en este artículo para evaluar la eficacia, la calidad de vida y las complicaciones de dos mallas diferentes de tipo I (una es Perigee/Apogee, la otra se llama Gynecare prolift) frente a la cirugía tradicional.
Los investigadores también estudiaron la influencia de algunos procedimientos quirúrgicos en el pronóstico.
En este estudio, los investigadores dividieron a las pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A tenía un total de 91 pacientes que aceptaron una histerectomía transvaginal y una reconstrucción total del piso pélvico combinadas con malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee; el grupo B tenía un total de 97 pacientes que aceptaron la histerectomía transvaginal y la reconstrucción total del piso pélvico con malla de polipropileno Gynecare prolift；el grupo C fue un total de 70 pacientes que aceptaron la histerectomía transvaginal y la reparación de la pared vaginal anterior y posterior sin ninguna malla. Los investigadores realizaron mediciones POP-Q y cuestionarios antes de la operación y después de la operación y el volumen registrado de sangrado, el día del catéter permanente postoperatorio y las complicaciones de la malla。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con grado III ~ IV de prolapso de la pared vaginal anterior y posterior y prolapso uterino (prolapso total del piso pélvico) según el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q).
Criterio de exclusión:
- Prolapso simple de la pared anterior o posterior, prolapso uterino simple, combinado con incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva (OAB), antecedentes de cirugía de reparación del piso pélvico y pacientes recurrentes
- Afecciones locales o sistémicas que impedirían la cirugía o afectarían la cicatrización, como la restricción del movimiento de las piernas (incapacidad para adaptarse a la posición de litotomía)
- Sangrado vaginal;trastornos de la coagulación
- Infección o hipertensión no controlada y diabetes mellitus
- Cáncer pélvico y radiación al área pélvica en los 6 meses anteriores.
- También se excluyó del uso de la malla a las mujeres en edad reproductiva y que planeaban un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Malla de perigeo y apogeo aceptado (PA)
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee； el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift； el grupo C no recibió ninguna malla.
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Experimental: grupo B
malla Gynecare prolift aceptada
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee； el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift； el grupo C no recibió ninguna malla.
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Comparador de placebos: grupo c
Cirugía tradicional sin ninguna malla
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Los investigadores dividieron a los pacientes aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió malla de polipropileno (PA) Perigee y Apogee； el grupo B recibió malla de polipropileno Gynecare prolift； el grupo C no recibió ninguna malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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el prolapso de la etapa II y superior se define como recurrencia en la etapa POP-Q.
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a los 12 meses de la cirugía
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calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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PISQ-12
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a los 12 meses de la cirugía
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Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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PFDI-20
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a los 12 meses de la cirugía
|
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exposición de malla
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
malla fue visto en la vagina por examen ginecológico
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a los 12 meses de la cirugía
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calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
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PISQ-12
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
el prolapso de la etapa II y superior se define como recurrencia en la etapa POP-Q.
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
PFDI-20
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
exposición de malla
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
malla fue visto en la vagina por examen ginecológico
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida sexual a través del cuestionario de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria sexual
Periodo de tiempo: base
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PISQ-12
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base
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Inventario de problemas del suelo pélvico, forma abreviada.
Periodo de tiempo: base
|
PFDI-20
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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pérdida de orina con el esfuerzo o al estornudar o toser
|
1 mes después de la cirugía
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incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
pérdida de orina con el esfuerzo o al estornudar o toser
|
3 meses después de la cirugía
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
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|
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Presión sanguínea elevada
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
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Día del catéter permanente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
|
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|
Número de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU-201666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .