Анатомические и функциональные результаты применения сетки перигея и апогея при тотальной реконструкции тазового дна по сравнению с Gynecare Prolift (mesh)
28 февраля 2017 г. обновлено: Xirong Guo, Nanjing Medical University
В этой статье исследователи разработали проспективное исследование для оценки эффективности, качества жизни и осложнений двух разных сеток типа I (одна — Perigee/Apogee, другая — Gynecare prolift) по сравнению с традиционной хирургией, а также изучали влияние некоторых оперативных вмешательств на прогноз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пролапс тазовых органов определяется как опущение тазовых органов вниз, что приводит к выпячиванию влагалища, матки или того и другого.
В этой статье исследователи разработали проспективное исследование для оценки эффективности, качества жизни и осложнений двух разных сеток типа I (одна — Perigee/Apogee, другая — Gynecare prolift) по сравнению с традиционной хирургией.
Исследователи также изучали влияние некоторых хирургических вмешательств на прогноз.
В этом исследовании исследователи случайным образом разделили пациенток на три группы: группа А состояла из 91 пациентки, перенесших трансвагинальную гистерэктомию и тотальную реконструкцию тазового дна в сочетании с полипропиленовой сеткой (PA) Perigee и Apogee; группа B состояла из 97 пациенток. пациентки, перенесшие трансвагинальную гистерэктомию и тотальную реконструкцию тазового дна полипропиленовой сеткой Gynecare prolift; группа С состояла из 70 пациенток, перенесших трансвагинальную гистерэктомию и реконструкцию передней и задней стенок влагалища без использования сетки. Исследователи провели измерения POP-Q и анкетирование до операции. и послеоперационный и зарегистрированный объем кровотечения, день послеоперационного постоянного катетера и осложнения с сеткой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациентки с пролапсом передней и задней стенок влагалища III–IV степени и пролапсом матки (полный пролапс тазового дна) по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
Критерий исключения:
- Простой пролапс передней или задней стенки, простой пролапс матки в сочетании со стрессовым недержанием мочи, гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), операциями по восстановлению тазового дна в анамнезе и рецидивирующими пациентами
- Местные или системные состояния, препятствующие хирургическому вмешательству или влияющие на заживление, такие как ограничение подвижности ног (неспособность принять положение для литотомии)
- Вагинальные кровотечения; нарушения коагуляции
- Инфекция или неконтролируемая гипертензия и сахарный диабет
- Рак малого таза и лучевая терапия в области малого таза в течение предшествующих 6 мес.
- Кроме того, для использования сетки были исключены женщины репродуктивного возраста и лица, планирующие беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
принятая сетка перигея и апогея (PA)
|
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.
|
|
Экспериментальный: группа Б
принятая сетка Gynecare Prolift
|
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.
|
|
Плацебо Компаратор: группа С
Традиционная хирургия без сетки
|
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
пролапс стадии II и выше определяется как рецидив на стадии POP-Q.
|
через 12 месяцев после операции
|
|
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
ПИСК-12
|
через 12 месяцев после операции
|
|
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
ПФДИ-20
|
через 12 месяцев после операции
|
|
обнажение сетки
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
при гинекологическом осмотре во влагалище обнаружена сетка
|
через 12 месяцев после операции
|
|
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
ПИСК-12
|
через 24 месяца после операции
|
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
пролапс стадии II и выше определяется как рецидив на стадии POP-Q.
|
через 24 месяца после операции
|
|
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
ПФДИ-20
|
через 24 месяца после операции
|
|
обнажение сетки
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
при гинекологическом осмотре во влагалище обнаружена сетка
|
через 24 месяца после операции
|
|
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: исходный уровень
|
ПИСК-12
|
исходный уровень
|
|
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: исходный уровень
|
ПФДИ-20
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
подтекание мочи при физической нагрузке или при чихании или кашле
|
через 1 месяц после операции
|
|
стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
подтекание мочи при физической нагрузке или при чихании или кашле
|
3 месяца после операции
|
|
Объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Повышенное кровяное давление
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
День послеоперационного постоянного катетера
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Количество запоров
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMU-201666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сетка перигея и апогея
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство