Perigee- ja Apogee-verkon anatomiset ja toiminnalliset tulokset lantionpohjan kokonaisrekonstruoinnissa verrattuna Gynecare Proliftiin (mesh)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Tutkijat suunnittelivat tässä artikkelissa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen kahden eri tyypin I silmän (toinen on Perigee/Apogee, toinen on nimeltään Gynecare prolift) tehoa, elämänlaatua ja komplikaatioita perinteiseen leikkaukseen verrattuna, ja tutkivat myös vaikutusta. joidenkin kirurgisten toimenpiteiden ennusteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi määritellään lantion elinten laskeutumiseksi alaspäin, joka johtaa emättimen, kohdun tai molempien ulkonemiseen.
Tutkijat suunnittelivat tässä artikkelissa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen kahden eri tyypin I silmän (toinen on Perigee/Apogee, toinen on nimeltään Gynecare prolift) tehoa, elämänlaatua ja komplikaatioita perinteiseen leikkaukseen verrattuna.
Tutkijat tutkivat myös joidenkin kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta ennusteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmässä A oli yhteensä 91 potilasta, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja lantionpohjan kokonaisrekonstruktion yhdistettynä Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoon (PA); ryhmä B oli yhteensä 97 potilaat, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja lantionpohjan kokonaisrekonstruktion Gynecare prolift polypropyleeniverkolla；ryhmässä C oli yhteensä 70 potilasta, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja emättimen etu- ja takaseinämän korjauksen ilman verkkoa. Tutkijat tekivät POP-Q-mittaukset ja kyselylomakkeen ennen leikkausta. ja leikkauksen jälkeinen ja kirjattu verenvuodon määrä, leikkauksen jälkeisen kestokatetrin päivä ja verkkokomplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vaiheen III - IV asteen emättimen etu- ja takaseinämän esiinluiskahdus ja kohdun esiinluiskahdus (lantionpohjan kokonaisprolapsi) lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinkertainen etu- tai takaseinän esiinluiskahdus, yksinkertainen kohdun esiinluiskahdus yhdistettynä stressiinkontinenssiin, yliaktiivinen rakko (OAB), lantionpohjan korjausleikkaushistoria ja toistuvat potilaat
- Paikalliset tai systeemiset olosuhteet, jotka estäisivät leikkauksen tai vaikuttaisivat paranemiseen, kuten rajoitettu jalkojen liike (kyvyttömyys mukautua litotomiaan)
- Emättimen verenvuoto; hyytymishäiriöt
- Infektio tai hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
- Lantionsyöpä ja lantion alueen säteily viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskauden suunnittelu jätettiin verkon käytön ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
hyväksytty Perigee ja Apogee mesh (PA)
|
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
hyväksytty Gynecare prolift mesh
|
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä C
Perinteinen leikkaus ilman verkkoa
|
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vaiheen II ja sitä korkeamman vaiheen prolapsi määritellään uusiutumiseksi POP-Q-vaiheessa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PISQ-12
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PFDI-20
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
verkkovalotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
gynekologisessa tutkimuksessa nähtiin verkkoa emättimessä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PISQ-12
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vaiheen II ja sitä korkeamman vaiheen prolapsi määritellään uusiutumiseksi POP-Q-vaiheessa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PFDI-20
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
verkkovalotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
gynekologisessa tutkimuksessa nähtiin verkkoa emättimessä
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
PISQ-12
|
perusviiva
|
|
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: perusviiva
|
PFDI-20
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
virtsan vuoto rasituksen tai aivastelun tai yskimisen yhteydessä
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
virtsan vuoto rasituksen tai aivastelun tai yskimisen yhteydessä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
|
Kohonnut verenpaine
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen kestokatetrin päivä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ummetuksen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMU-201666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta