Anatomische en functionele resultaten van perigeum en apogee mesh bij totale bekkenbodemreconstructie versus gynecare Prolift (mesh)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Xirong Guo, Nanjing Medical University
De onderzoekers ontwierpen in dit artikel een prospectieve studie om de werkzaamheid, de levenskwaliteit en de complicaties van twee verschillende meshes van type I (de ene is Perigee/Apogee, de andere heet Gynecare prolift) versus traditionele chirurgie te evalueren, en bestudeerden ook de invloed van sommige chirurgische ingrepen op de prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking wordt gedefinieerd als een neerwaartse afdaling van de bekkenorganen die resulteert in het uitpuilen van de vagina, de baarmoeder of beide.
De onderzoekers ontwierpen in dit artikel een prospectieve studie om de werkzaamheid, de levenskwaliteit en de complicaties van twee verschillende meshes van type I (de ene is Perigee/Apogee, de andere heet Gynecare prolift) versus traditionele chirurgie te evalueren.
De onderzoekers bestudeerden ook de invloed van sommige chirurgische ingrepen op de prognose.
In deze studie verdeelden de onderzoekers de patiënten willekeurig in drie groepen: groep A was in totaal 91 patiënten die transvaginale hysterectomie en totale bekkenbodemreconstructie gecombineerd Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA) accepteerden; groep B was in totaal 97 patiënten die transvaginale hysterectomie en totale bekkenbodemreconstructie accepteerden met Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C was een totaal van 70 patiënten die transvaginale hysterectomie en anterieure en posterieure vaginale wandreparatie zonder mesh accepteerden. De onderzoekers voerden preoperatief POP-Q-metingen en vragenlijsten uit en postoperatief en geregistreerd bloedvolume, dag van postoperatieve verblijfskatheter en de mesh-complicaties。
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III ~ IV graad van verzakking van de voorste en achterste vaginale wand en baarmoederverzakking (totale bekkenbodemverzakking) door het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Eenvoudige verzakking van de voor- of achterwand, eenvoudige baarmoederverzakking, gecombineerd met stress-urine-incontinentie, overactieve blaas (OAB), geschiedenis van bekkenbodemhersteloperaties en recidiverende patiënten
- Lokale of systemische aandoeningen die een operatie uitsluiten of de genezing beïnvloeden, zoals beperkte beenbeweging (onvermogen om zich aan te passen aan de lithotomiepositie)
- Vaginale bloedingen; stollingsstoornissen
- Infectie, of ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
- Bekkenkanker en bestraling van het bekkengebied in de afgelopen 6 maanden.
- Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapsplanning werden ook uitgesloten voor het gebruik van mesh.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
geaccepteerd Perigee en Apogee mesh (PA)
|
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.
|
|
Experimenteel: groep B
geaccepteerd Gynecare prolift mesh
|
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.
|
|
Placebo-vergelijker: groep C
Traditionele chirurgie zonder mesh
|
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
de verzakking van stadium II en hoger wordt gedefinieerd als recidief in het POP-Q-stadium.
|
12 maanden na de operatie
|
|
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
PISQ-12
|
12 maanden na de operatie
|
|
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
PFDI-20
|
12 maanden na de operatie
|
|
mesh-blootstelling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
mesh werd bij gynaecologisch onderzoek in de vagina gezien
|
12 maanden na de operatie
|
|
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
PISQ-12
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
de verzakking van stadium II en hoger wordt gedefinieerd als recidief in het POP-Q-stadium.
|
24 maanden na de operatie
|
|
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
PFDI-20
|
24 maanden na de operatie
|
|
mesh-blootstelling
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
mesh werd bij gynaecologisch onderzoek in de vagina gezien
|
24 maanden na de operatie
|
|
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
PISQ-12
|
basislijn
|
|
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: basislijn
|
PFDI-20
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stress urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
urineverlies bij inspanning of bij niezen of hoesten
|
1 maand na de operatie
|
|
stress urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
urineverlies bij inspanning of bij niezen of hoesten
|
3 maanden na de operatie
|
|
Bloedvolume
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
Verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
Dag van postoperatieve verblijfskatheter
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Aantal constipatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU-201666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perigeum en Apogee Mesh
-
ASTORA Women's HealthVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, België, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk