Résultats anatomiques et fonctionnels du maillage du périgée et de l'apogée dans la reconstruction totale du plancher pelvien par rapport à Gynecare Prolift (mesh)
28 février 2017 mis à jour par: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Les enquêteurs ont conçu une étude prospective dans cet article pour évaluer l'efficacité, la qualité de vie et les complications de deux treillis différents de type I (l'un est Perigee/Apogee, l'autre est nommé Gynecare prolift) versus la chirurgie traditionnelle, et ont également étudié l'influence de certaines interventions chirurgicales sur le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est défini comme une descente vers le bas des organes pelviens qui entraîne la protrusion du vagin, de l'utérus ou des deux.
Les investigateurs ont conçu une étude prospective dans cet article pour évaluer l'efficacité, la qualité de vie et les complications de deux treillis différents de type I (l'un est Perigee/Apogee, l'autre est nommé Gynecare prolift) versus la chirurgie traditionnelle.
Les enquêteurs ont également étudié l'influence de certaines interventions chirurgicales sur le pronostic.
Dans cette étude, les enquêteurs ont divisé les patientes au hasard en trois groupes : le groupe A était un total de 91 patientes qui ont accepté l'hystérectomie transvaginale et la reconstruction totale du plancher pelvien combinées Perigee et Apogee polypropylène mesh (PA) ; le groupe B était un total de 97 patientes qui ont accepté une hystérectomie transvaginale et une reconstruction totale du plancher pelvien avec une maille en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était un total de 70 patientes qui ont accepté une hystérectomie transvaginale et une réparation de la paroi vaginale antérieure et postérieure sans aucune maille. Les enquêteurs ont effectué des mesures POP-Q et un questionnaire en préopératoire et le volume de saignement postopératoire et enregistré，le jour du cathéter à demeure postopératoire et les complications du maillage。
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes présentant un degré III ~ IV de prolapsus de la paroi vaginale antérieure et postérieure et de prolapsus utérin (prolapsus total du plancher pelvien) par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ont été incluses
Critère d'exclusion:
- Prolapsus simple de la paroi antérieure ou postérieure, prolapsus utérin simple, combiné à une incontinence urinaire d'effort, une vessie hyperactive (VSA), des antécédents de chirurgie de réparation du plancher pelvien et des patients récurrents
- Conditions locales ou systémiques qui empêcheraient une intervention chirurgicale ou affecteraient la guérison, telles qu'un mouvement restreint des jambes (incapacité à se conformer à la position de lithotomie)
- Saignements vaginaux ; troubles de la coagulation
- Infection ou hypertension non contrôlée et diabète sucré
- Cancer pelvien et radiothérapie de la région pelvienne au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui planifient une grossesse ont également été exclues de l'utilisation des mailles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
Maille de périgée et d'apogée acceptée (PA)
|
Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
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Expérimental: groupe B
maille Gynecare prolift acceptée
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Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
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Comparateur placebo: groupe C
Chirurgie traditionnelle sans filet
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Les enquêteurs ont réparti les patients au hasard en trois groupes : le groupe A a reçu un filet en polypropylène Perigee et Apogee (PA) ; le groupe B a reçu un filet en polypropylène Gynecare prolift ; le groupe C était sans filet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification du prolapsus des organes pelviens
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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le prolapsus de stade II et supérieur est défini comme une récidive au stade POP-Q.
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à 12 mois après la chirurgie
|
|
qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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PISQ-12
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à 12 mois après la chirurgie
|
|
formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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PFDI-20
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à 12 mois après la chirurgie
|
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exposition de maillage
Délai: à 12 mois après la chirurgie
|
un filet a été vu dans le vagin lors d'un examen gynécologique
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à 12 mois après la chirurgie
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|
qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
PISQ-12
|
à 24 mois après la chirurgie
|
|
Quantification du prolapsus des organes pelviens
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
le prolapsus de stade II et supérieur est défini comme une récidive au stade POP-Q.
|
à 24 mois après la chirurgie
|
|
formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
PFDI-20
|
à 24 mois après la chirurgie
|
|
exposition de maillage
Délai: à 24 mois après la chirurgie
|
un filet a été vu dans le vagin lors d'un examen gynécologique
|
à 24 mois après la chirurgie
|
|
qualité de vie sexuelle à travers le prolapsus des organes pelviens / questionnaire sur l'incontinence urinaire
Délai: ligne de base
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PISQ-12
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ligne de base
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|
formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien
Délai: ligne de base
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PFDI-20
|
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incontinence urinaire d'effort
Délai: à 1 mois après la chirurgie
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fuite d'urine à l'effort ou avec des éternuements ou de la toux
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à 1 mois après la chirurgie
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incontinence urinaire d'effort
Délai: 3 mois après l'opération
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fuite d'urine à l'effort ou avec des éternuements ou de la toux
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3 mois après l'opération
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Volume de saignement
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Pression artérielle élevée
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Cathéter à demeure le jour postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Nombre de constipation
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-201666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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