Anatomiska och funktionella resultat av Perigee och Apogee Mesh i total bäckenbottenrekonstruktion kontra Gynecare Prolift (mesh)
28 februari 2017 uppdaterad av: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Utredarna utformade en prospektiv studie i den här artikeln för att utvärdera effekten, livskvaliteten och komplikationerna av två olika maskor av typ I (den ena är Perigee/Apogee, den andra heter Gynecare prolift) kontra traditionell kirurgi, och studerade också påverkan av vissa kirurgiska ingrepp på prognosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall definieras som en nedåtgående nedstigning av bäckenorganen som resulterar i att slidan, livmodern eller båda skjuter ut.
Utredarna utformade en prospektiv studie i den här artikeln för att utvärdera effektiviteten, livskvaliteten och komplikationerna av två olika maskor av typ I (den ena är Perigee/Apogee, den andra heter Gynecare prolift) kontra traditionell kirurgi.
Utredarna studerade också påverkan av vissa kirurgiska ingrepp på prognosen.
I den här studien delade utredarna in patienterna slumpmässigt i tre grupper: grupp A var totalt 91 patienter som accepterade transvaginal hysterektomi och total bäckenbottenrekonstruktion kombinerad Perigee och Apogee polypropylene mesh(PA) ；grupp B var totalt 97 patienter som accepterade transvaginal hysterektomi och total bäckenbottenrekonstruktion med Gynecare prolift polypropylene mesh; grupp C var totalt 70 patienter som accepterade transvaginal hysterektomi och reparation av främre och bakre vaginalväggen utan mesh. Utredarna gjorde POP-Q-mätningar och frågeformulär preoperativt och postoperativt och registrerad blödningsvolym, dagen för postoperativ inneboende kateter och mesh-komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III ~ IV grad av främre och bakre vaginalväggsprolaps och livmoderprolaps (totalt bäckenbottenprolaps) enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) inkluderades
Exklusions kriterier:
- Enkelt fram- eller bakväggsframfall, enkelt livmoderframfall, kombinerat med ansträngningsurininkontinens, överaktiv blåsa (OAB), operationshistoria för bäckenbottenreparation och återkommande patienter
- Lokala eller systemiska tillstånd som skulle utesluta operation eller påverka läkning, såsom begränsad benrörelse (oförmåga att anpassa sig till litotomipositionen)
- Vaginal blödning;koagulationsstörningar
- Infektion, eller okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus
- Bäckencancer och strålning av bäckenområdet under de senaste 6 månaderna.
- Även kvinnor i reproduktiv ålder och planering av graviditet uteslöts också för nätanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
accepterat Perigee och Apogee mesh(PA)
|
Utredarna delade in patienterna slumpmässigt i tre grupper: grupp A fick Perigee och Apogee polypropylene mesh(PA) ；grupp B fick Gynecare prolift polypropylen mesh ；grupp C var utan mesh.
|
|
Experimentell: grupp B
accepterat Gynecare prolift mesh
|
Utredarna delade in patienterna slumpmässigt i tre grupper: grupp A fick Perigee och Apogee polypropylene mesh(PA) ；grupp B fick Gynecare prolift polypropylen mesh ；grupp C var utan mesh.
|
|
Placebo-jämförare: grupp C
Traditionell kirurgi utan nät
|
Utredarna delade in patienterna slumpmässigt i tre grupper: grupp A fick Perigee och Apogee polypropylene mesh(PA) ；grupp B fick Gynecare prolift polypropylen mesh ；grupp C var utan mesh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av bäckenorganframfall
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
framfallet i stadium II och uppåt definieras som återfall i POP-Q-stadiet.
|
12 månader efter operationen
|
|
sexuell livskvalitet genom bäckenorganets framfall / urininkontinens sexuella frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
PISQ-12
|
12 månader efter operationen
|
|
bäckenbottennödsinventering kortform
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
PFDI-20
|
12 månader efter operationen
|
|
mesh exponering
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
mesh sågs i slidan vid gynekologisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
sexuell livskvalitet genom bäckenorganets framfall / urininkontinens sexuella frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
PISQ-12
|
24 månader efter operationen
|
|
Kvantifiering av bäckenorganframfall
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
framfallet i stadium II och uppåt definieras som återfall i POP-Q-stadiet.
|
24 månader efter operationen
|
|
bäckenbottennödsinventering kortform
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
PFDI-20
|
24 månader efter operationen
|
|
mesh exponering
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
mesh sågs i slidan vid gynekologisk undersökning
|
24 månader efter operationen
|
|
sexuell livskvalitet genom bäckenorganets framfall / urininkontinens sexuella frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
PISQ-12
|
baslinje
|
|
bäckenbottennödsinventering kortform
Tidsram: baslinje
|
PFDI-20
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ansträngningsinkontinens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
läckage av urin vid ansträngning eller vid nysningar eller hosta
|
1 månad efter operationen
|
|
ansträngningsinkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
läckage av urin vid ansträngning eller vid nysningar eller hosta
|
3 månader efter operationen
|
|
Volym av blödning
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Förhöjt blodtryck
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Dag för postoperativ innestående kateter
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
|
Antal förstoppningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
6 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMU-201666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .