Resultados anatômicos e funcionais da malha de perigeu e apogeu na reconstrução total do assoalho pélvico versus Gynecare Prolift (mesh)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Os investigadores desenharam um estudo prospectivo neste artigo para avaliar a eficácia, a qualidade de vida e as complicações de duas telas diferentes do tipo I (uma é Perigee/Apogee, a outra é chamada Gynecare prolift) versus cirurgia tradicional, e também estudaram a influência de alguns procedimentos cirúrgicos sobre o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico é definido como uma descida descendente dos órgãos pélvicos que resulta na protrusão da vagina, útero ou ambos.
Os investigadores desenharam um estudo prospectivo neste artigo para avaliar a eficácia, a qualidade de vida e as complicações de duas telas diferentes do tipo I (uma é Perigee/Apogee, a outra é chamada de Gynecare prolift) versus cirurgia tradicional.
Os investigadores também estudaram a influência de alguns procedimentos cirúrgicos no prognóstico.
Neste estudo，Os investigadores dividiram as pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A foi um total de 91 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reconstrução total do assoalho pélvico combinada com malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B foi um total de 97 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reconstrução total do assoalho pélvico com tela de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C foi um total de 70 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reparo da parede vaginal anterior e posterior sem qualquer tela. Os investigadores fizeram medições POP-Q e questionário pré-operatório e volume de sangramento pós-operatório e registrado, dia do cateter de demora pós-operatório e as complicações da malha。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com grau III ~ IV de prolapso da parede vaginal anterior e posterior e prolapso uterino (prolapso total do assoalho pélvico) pelo Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) foram incluídos
Critério de exclusão:
- Prolapso simples da parede anterior ou posterior, prolapso uterino simples, combinado com incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa (OAB), história de cirurgia de reparo do assoalho pélvico e pacientes recorrentes
- Condições locais ou sistêmicas que impediriam a cirurgia ou afetariam a cicatrização, como movimento restrito da perna (incapacidade de se conformar à posição de litotomia)
- Sangramento vaginal; distúrbios de coagulação
- Infecção ou hipertensão descontrolada e diabetes mellitus
- Câncer pélvico e radiação na região pélvica nos últimos 6 meses.
- Também as mulheres em idade reprodutiva e planejando a gravidez também foram excluídas para uso de malha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
aceita malha de perigeu e apogeu (PA)
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Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.
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Experimental: grupo B
malha Gynecare prolift aceita
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Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.
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Comparador de Placebo: grupo C
Cirurgia tradicional sem malha
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Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
|
o prolapso do estágio II e acima é definido como recorrência no estágio POP-Q.
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aos 12 meses após a cirurgia
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|
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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PISQ-12
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aos 12 meses após a cirurgia
|
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inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
|
PFDI-20
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aos 12 meses após a cirurgia
|
|
exposição de malha
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
|
malha foi visto na vagina por exame ginecológico
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aos 12 meses após a cirurgia
|
|
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
|
PISQ-12
|
aos 24 meses após a cirurgia
|
|
Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
|
o prolapso do estágio II e acima é definido como recorrência no estágio POP-Q.
|
aos 24 meses após a cirurgia
|
|
inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
|
PFDI-20
|
aos 24 meses após a cirurgia
|
|
exposição de malha
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
|
malha foi visto na vagina por exame ginecológico
|
aos 24 meses após a cirurgia
|
|
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: linha de base
|
PISQ-12
|
linha de base
|
|
inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: linha de base
|
PFDI-20
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incontinência urinária de esforço
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
perda de urina com esforço ou com espirros ou tosse
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1 mês após a cirurgia
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incontinência urinária de esforço
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
perda de urina com esforço ou com espirros ou tosse
|
3 meses após a cirurgia
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|
Volume de sangramento
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Pressão arterial elevada
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Dia do cateter de demora pós-operatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Número de prisão de ventre
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-201666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria