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Anatomische und funktionelle Ergebnisse von Perigäums- und Apogäumsnetz bei der totalen Beckenbodenrekonstruktion im Vergleich zu Gynecare Prolift (mesh)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Die Forscher entwarfen in diesem Artikel eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit, die Lebensqualität und die Komplikationen von zwei verschiedenen Maschen des Typs I (eines ist Perigäum/Apogee, das andere heißt Gynecare Prolift) im Vergleich zu herkömmlicher Chirurgie zu bewerten, und untersuchten auch den Einfluss einiger chirurgischer Eingriffe auf die Prognose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Beckenorganprolaps ist definiert als ein Absinken der Beckenorgane nach unten, was zum Vorstehen von Vagina, Uterus oder beidem führt. Die Forscher entwarfen in diesem Artikel eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit, die Lebensqualität und die Komplikationen von zwei verschiedenen Maschen des Typs I (eines ist Perigäum/Apogee, das andere heißt Gynecare Prolift) im Vergleich zu herkömmlichen Operationen zu bewerten. Die Forscher untersuchten auch den Einfluss einiger chirurgischer Eingriffe auf die Prognose. In dieser Studie teilten die Forscher die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A bestand aus insgesamt 91 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine vollständige Beckenbodenrekonstruktion in Kombination mit Perigee und Apogee-Polypropylennetz (PA) akzeptierten; Gruppe B umfasste insgesamt 97 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine vollständige Beckenbodenrekonstruktion mit Gynecare Prolift-Polypropylennetz akzeptierten; Gruppe C bestand aus insgesamt 70 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine Reparatur der vorderen und hinteren Vaginalwand ohne Netz akzeptierten. Die Untersucher führten präoperativ POP-Q-Messungen und einen Fragebogen durch und postoperativ und aufgezeichnetes Blutungsvolumen, Tag des postoperativen Verweilkatheters und die Netzkomplikationen。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prolaps der vorderen und hinteren Vaginalwand und Uterusprolaps (totaler Beckenbodenprolaps) im Stadium III bis IV gemäß dem Pelvic Organ Prolaps Quantification System (POP-Q) wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Einfacher Vorder- oder Hinterwandprolaps, einfacher Uterusprolaps, kombiniert mit Belastungsharninkontinenz, überaktiver Blase (OAB), Beckenbodenoperationen in der Anamnese und rezidivierenden Patienten
  • Lokale oder systemische Zustände, die eine Operation ausschließen oder die Heilung beeinträchtigen würden, wie z. B. eingeschränkte Beinbewegung (Unfähigkeit, sich an die Steinschnittposition anzupassen)
  • Vaginale Blutungen; Gerinnungsstörungen
  • Infektion oder unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Beckenkrebs und Bestrahlung des Beckenbereichs in den letzten 6 Monaten.
  • Auch Frauen im gebärfähigen Alter und mit geplanter Schwangerschaft wurden ebenfalls von der Mesh-Nutzung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
akzeptiertes Perigäum- und Apogee-Netz (PA)
Gerät: Perigäums- und Apogäumsnetz
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.
Experimental: Gruppe B
akzeptiertes Gynecare Prolift Mesh
Gerät: Gynecare Prolift Mesh
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Traditionelle Chirurgie ohne Mesh
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps Quantifizierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prolaps im Stadium II und darüber wird als Rezidiv im POP-Q-Stadium definiert.
12 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
PISQ-12
12 Monate nach der Operation
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
PFDI-20
12 Monate nach der Operation
Mesh-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mesh wurde in der Vagina durch gynäkologische Untersuchung gesehen
12 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
PISQ-12
24 Monate nach der Operation
Beckenorganprolaps Quantifizierung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Prolaps im Stadium II und darüber wird als Rezidiv im POP-Q-Stadium definiert.
24 Monate nach der Operation
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
PFDI-20
24 Monate nach der Operation
Mesh-Exposition
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Mesh wurde in der Vagina durch gynäkologische Untersuchung gesehen
24 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
PISQ-12
Grundlinie
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
PFDI-20
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Harnabgang bei Anstrengung oder beim Niesen oder Husten
1 Monat nach der Operation
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Harnabgang bei Anstrengung oder beim Niesen oder Husten
3 Monate nach der Operation
Volumen der Blutung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Erhöhter Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Tag des postoperativen Verweilkatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-201666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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