総骨盤底再建と産婦人科プロリフトにおける近地点および遠地点メッシュの解剖学的および機能的結果 (mesh)
2017年2月28日 更新者：Xirong Guo、Nanjing Medical University
研究者は、この記事で、タイプ I の 2 つの異なるメッシュ (1 つは Perigee/Apogee、もう 1 つは Gynecare prolift と呼ばれる) の有効性、生活の質、および合併症を評価するための前向き研究を設計し、従来の手術と比較してその影響を研究しました。予後に関するいくつかの外科的処置。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は、膣、子宮、またはその両方の突出をもたらす骨盤臓器の下方下降として定義されます。
研究者は、タイプ I の 2 つの異なるメッシュ (1 つは Perigee/Apogee、もう 1 つは Gynecare prolift という名前) と従来の手術の有効性、生活の質、および合併症を評価するために、この記事で前向き研究を設計しました。
研究者らはまた、いくつかの外科的処置が予後に及ぼす影響についても研究しました。
この研究では、調査員は患者を無作為に 3 つのグループに分けました。グループ A は合計 91 人の患者で、経膣式子宮摘出術と、Perigee と Apogee ポリプロピレン メッシュ (PA) を組み合わせた骨盤底の再建を受け入れました。グループ B は合計 97 人でした。経膣式子宮摘出術と Gynecare プロリフト ポリプロピレン メッシュを使用した骨盤底全再建術を受けた患者；グループ C は、経膣式子宮摘出術とメッシュなしの前部および後部膣壁の修復を受け入れた合計 70 人の患者でした。術後および記録された出血量、術後留置カテーテルおよびメッシュの合併症の日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Pelvic Organ Prolapse Quantification System（POP-Q）によるステージIII～IVの程度の前膣壁脱および後膣壁脱および子宮脱（骨盤底全脱）の患者が含まれた
除外基準:
- 単純な前壁または後壁の脱出、単純な子宮脱、腹圧性尿失禁、過活動膀胱（OAB）、骨盤底修復手術歴および再発患者
- 手術を妨げたり、足の動きが制限されているなどの治癒に影響を与える局所的または全身的な状態（砕石の位置に合わせることができない）
- 膣出血;凝固障害
- 感染症、または制御されていない高血圧および真性糖尿病
- -過去6か月間の骨盤領域への骨盤がんおよび放射線。
- また、生殖年齢の女性、および妊娠を計画している女性もメッシュの使用から除外されました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
承認された近地点および遠地点メッシュ(PA)
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研究者は患者を無作為に3つのグループに分けた:グループAはPerigeeとApogeeポリプロピレンメッシュ(PA)を受けた;グループBはGynecareプロリフトポリプロピレンメッシュを受けた;グループCはメッシュなしであった。
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実験的：グループB
受け入れられた産婦人科プロリフト メッシュ
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研究者は患者を無作為に3つのグループに分けた:グループAはPerigeeとApogeeポリプロピレンメッシュ(PA)を受けた;グループBはGynecareプロリフトポリプロピレンメッシュを受けた;グループCはメッシュなしであった。
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プラセボコンパレーター：グループ C
メッシュを使用しない従来の手術
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研究者は患者を無作為に3つのグループに分けた:グループAはPerigeeとApogeeポリプロピレンメッシュ(PA)を受けた;グループBはGynecareプロリフトポリプロピレンメッシュを受けた;グループCはメッシュなしであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱の定量化
時間枠：手術後12ヶ月
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ステージ II 以上の脱出は、POP-Q ステージでの再発と定義されます。
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手術後12ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートによる性的生活の質
時間枠：手術後12ヶ月
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PISQ-12
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手術後12ヶ月
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骨盤底の苦痛目録の短い形式
時間枠：手術後12ヶ月
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PFDI-20
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手術後12ヶ月
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メッシュ露出
時間枠：手術後12ヶ月
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婦人科検診で膣内にメッシュが見られた
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手術後12ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートによる性的生活の質
時間枠：術後24ヶ月
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PISQ-12
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術後24ヶ月
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骨盤臓器脱の定量化
時間枠：術後24ヶ月
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ステージ II 以上の脱出は、POP-Q ステージでの再発と定義されます。
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術後24ヶ月
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骨盤底の苦痛目録の短い形式
時間枠：術後24ヶ月
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PFDI-20
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術後24ヶ月
|
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メッシュ露出
時間枠：術後24ヶ月
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婦人科検診で膣内にメッシュが見られた
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術後24ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートによる性的生活の質
時間枠：ベースライン
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PISQ-12
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ベースライン
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骨盤底の苦痛目録の短い形式
時間枠：ベースライン
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PFDI-20
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹圧性尿失禁
時間枠：術後1ヶ月で
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労作時、くしゃみや咳による尿漏れ
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術後1ヶ月で
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腹圧性尿失禁
時間枠：手術後3ヶ月
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労作時、くしゃみや咳による尿漏れ
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手術後3ヶ月
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出血量
時間枠：手術中
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手術中
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血圧上昇
時間枠：手術中
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手術中
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術後留置カテーテル当日
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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便秘の数
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Fei Shen、director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月30日
研究の完了 (実際)
2014年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。